Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická splenektomie u izolovaných poranění sleziny vysokého stupně

26. března 2024 aktualizováno: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Mýtus a fakta o vyvíjející se úloze laparoskopické splenektomie u izolovaných poranění sleziny vysokého stupně u hemodynamicky stabilních pacientů s tupým abdominálním traumatem. Randomizované kontrolované studie

Východiska: Žádná kritéria nedefinují indikaci k laparoskopické splenektomii u traumatu. Toto šetření porovnávalo charakteristiky pacientů s traumatem a výsledky mezi laparoskopickou a otevřenou splenektomií Metody: Zařazení pacienti byli starší 15 let, s tupým poraněním sleziny od ledna 2012 do července 2017 a vyžadovali splenektomii. Proměnné zahrnovaly demografické údaje, stupeň poranění sleziny, přístup (otevřený nebo laparoskopický), trvání operace, intraoperační krevní ztrátu, transfuze, délku hospitalizace, komplikace a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

1. ÚVOD

Slezina je náchylná k poranění při poranění levé dolní části hrudníku nebo levé horní části břicha. Další možná poranění, která mohou nastat spolu s poraněním sleziny, jsou poranění hrudního koše, bránice, slinivky břišní a střeva. Hemodynamická nestabilita, zvyšující se tepová frekvence a nízký krevní tlak jsou spolehlivými příznaky poranění, ale je zapotřebí vysoký index podezření na základě mechanismu poranění.

Během posledních 2 desetiletí se v rozvinutém světě počítačové tomografie stalo zlatým standardem pro zobrazování u hemodynamicky stabilních pacientů s tupým poraněním břicha, zejména nyní, kdy jsou počítačové tomografické skenery v těsné blízkosti míst pro resuscitaci na odděleních úrazů a pohotovosti.

Laparoskopické totální splenektomie u pacientů po traumatu byly původně popsány jako kazuistiky v roce 1995 .

Směrnice Společnosti amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů k laparoskopii pro trauma uváděly, že diagnostická laparoskopie je přijatelná pro pacienty, kteří jsou hemodynamicky stabilní a bez známek jiného poranění vyžadujícího laparotomii.

Pacienti vyžadující operaci pro poranění sleziny jsou hemodynamicky nestabilní a/nebo aktivně krvácejí, což znemožňuje použití laparoskopie z důvodu časových a vizualizačních omezení Výhody laparoskopického přístupu jsou • Menší pooperační bolest, Kratší pobyt v nemocnici Rychlejší návrat k pravidelné stravě s pevnou stravou Rychlejší návrat k běžným aktivitám Lepší kosmetické výsledky Laparoskopická exploze břišní dutiny vyloučila jakákoli krvácivá poranění jater nebo jiných vnitřností, potvrdila rupturu sleziny a umožnila klasifikaci lézí pro plánování vhodné léčby. trauma je extrémně variabilní, pohybuje se od 41 % do 77 %. Část této široké variace lze vysvětlit skutečností, že traumatičtí chirurgové obvykle provádějí méně laparoskopických výkonů.

Studie z roku 2015, porovnávající 23 laparoskopických splenektomií a 19 otevřených splenektomií pro tržné rány III. stupně. Výsledky ukázaly delší operační časy v laparoskopické skupině, ale žádný rozdíl v komplikacích nebo mortalitě, což je podobné jako v současném šetření. Studie s menším vzorkem zkoumala 11 hemodynamicky stabilních, emergentních laparoskopických splenektomií u poranění III. stupně. Výsledky prokázaly nízkou morbiditu a žádné úmrtí, což naznačuje, že v této populaci může být laparoskopická splenektomie bezpečnou alternativou ve srovnání s otevřenou laparotomií.

V posledních letech dochází k rozvoji role laparoskopie v léčbě traumatu sleziny. Některé z těchto změn souvisely s novou technologií (harmonický skalpel). Studie nabídla výhodu použití harmonického skalpelu jako účinného hemostatického řezu, kde disekci poraněných útrob a úponů často brání infiltrace hematomy.

Laparoskopická splenektomie nabízí mnoho dobře zdokumentovaných výhod oproti otevřeným výkonům, jako je snížení pooperační bolesti, zkrácení pooperační doby přijetí na JIP a dřívější návrat k normální denní aktivitě.

inspekce břišní dutiny a pevných vnitřností se provádí relativně snadno, kompletní vyšetření střeva představuje větší výzvu, s 9% až 18% zmeškaným poraněním na pacienta

Slezina se dodává pomocí komerčně dostupného vaku odolného proti propíchnutí. Vak je vydán jedním z portů a slezina je před vyjmutím morcelována. Náklady na tašku nám bránily v jejím běžném používání. Když tento endobag není k dispozici, slezina se odstraní 5-8 cm pfannesteinlovou incizí. V naší studii je slezina ve všech případech odstraněna v endobaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk: 15 let a více.

    • Pohlaví: samec a netěhotná samice.
    • Předoperační sonar a CT průkaz izolovaného poranění sleziny,
    • Krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • • Přidružená jiná poranění břicha, hrudníku nebo neurologická poranění zjištěná před operací.

    • úspěšné neoperativní vedení nebo úspěšná embolizace
    • Těhotná žena.
    • Penetrující poranění sleziny.
    • Předchozí operace horní části břicha pro laparoskopický přístup.
    • Další poranění břicha zjištěná během operace (poranění jater, střev a močového měchýře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená splenektomie pro poranění sleziny při traumatu
otevřená splenektomie jako technika pro odstranění sleziny v případě poranění sleziny
otevřená splenektomie pro léčbu poranění sleziny
Aktivní komparátor: laparoskopická splenektomie pro poranění sleziny při traumatu
laparoskopická splenektomie jako technika odstranění sleziny v případě poranění sleziny
laparoskopie jako technika odstranění sleziny při poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 1,5 roku
během operace nebo bezprostředně po operaci
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační komplikace
Časové okno: 5 let
intraoperační komplikace
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zagazig 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená splenektomie

3
Předplatit