- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329845
Laparoskopická splenektomie u izolovaných poranění sleziny vysokého stupně
Mýtus a fakta o vyvíjející se úloze laparoskopické splenektomie u izolovaných poranění sleziny vysokého stupně u hemodynamicky stabilních pacientů s tupým abdominálním traumatem. Randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. ÚVOD
Slezina je náchylná k poranění při poranění levé dolní části hrudníku nebo levé horní části břicha. Další možná poranění, která mohou nastat spolu s poraněním sleziny, jsou poranění hrudního koše, bránice, slinivky břišní a střeva. Hemodynamická nestabilita, zvyšující se tepová frekvence a nízký krevní tlak jsou spolehlivými příznaky poranění, ale je zapotřebí vysoký index podezření na základě mechanismu poranění.
Během posledních 2 desetiletí se v rozvinutém světě počítačové tomografie stalo zlatým standardem pro zobrazování u hemodynamicky stabilních pacientů s tupým poraněním břicha, zejména nyní, kdy jsou počítačové tomografické skenery v těsné blízkosti míst pro resuscitaci na odděleních úrazů a pohotovosti.
Laparoskopické totální splenektomie u pacientů po traumatu byly původně popsány jako kazuistiky v roce 1995 .
Směrnice Společnosti amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů k laparoskopii pro trauma uváděly, že diagnostická laparoskopie je přijatelná pro pacienty, kteří jsou hemodynamicky stabilní a bez známek jiného poranění vyžadujícího laparotomii.
Pacienti vyžadující operaci pro poranění sleziny jsou hemodynamicky nestabilní a/nebo aktivně krvácejí, což znemožňuje použití laparoskopie z důvodu časových a vizualizačních omezení Výhody laparoskopického přístupu jsou • Menší pooperační bolest, Kratší pobyt v nemocnici Rychlejší návrat k pravidelné stravě s pevnou stravou Rychlejší návrat k běžným aktivitám Lepší kosmetické výsledky Laparoskopická exploze břišní dutiny vyloučila jakákoli krvácivá poranění jater nebo jiných vnitřností, potvrdila rupturu sleziny a umožnila klasifikaci lézí pro plánování vhodné léčby. trauma je extrémně variabilní, pohybuje se od 41 % do 77 %. Část této široké variace lze vysvětlit skutečností, že traumatičtí chirurgové obvykle provádějí méně laparoskopických výkonů.
Studie z roku 2015, porovnávající 23 laparoskopických splenektomií a 19 otevřených splenektomií pro tržné rány III. stupně. Výsledky ukázaly delší operační časy v laparoskopické skupině, ale žádný rozdíl v komplikacích nebo mortalitě, což je podobné jako v současném šetření. Studie s menším vzorkem zkoumala 11 hemodynamicky stabilních, emergentních laparoskopických splenektomií u poranění III. stupně. Výsledky prokázaly nízkou morbiditu a žádné úmrtí, což naznačuje, že v této populaci může být laparoskopická splenektomie bezpečnou alternativou ve srovnání s otevřenou laparotomií.
V posledních letech dochází k rozvoji role laparoskopie v léčbě traumatu sleziny. Některé z těchto změn souvisely s novou technologií (harmonický skalpel). Studie nabídla výhodu použití harmonického skalpelu jako účinného hemostatického řezu, kde disekci poraněných útrob a úponů často brání infiltrace hematomy.
Laparoskopická splenektomie nabízí mnoho dobře zdokumentovaných výhod oproti otevřeným výkonům, jako je snížení pooperační bolesti, zkrácení pooperační doby přijetí na JIP a dřívější návrat k normální denní aktivitě.
inspekce břišní dutiny a pevných vnitřností se provádí relativně snadno, kompletní vyšetření střeva představuje větší výzvu, s 9% až 18% zmeškaným poraněním na pacienta
Slezina se dodává pomocí komerčně dostupného vaku odolného proti propíchnutí. Vak je vydán jedním z portů a slezina je před vyjmutím morcelována. Náklady na tašku nám bránily v jejím běžném používání. Když tento endobag není k dispozici, slezina se odstraní 5-8 cm pfannesteinlovou incizí. V naší studii je slezina ve všech případech odstraněna v endobaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 15 let a více.
- Pohlaví: samec a netěhotná samice.
- Předoperační sonar a CT průkaz izolovaného poranění sleziny,
- Krevní tlak
Kritéria vyloučení:
• Přidružená jiná poranění břicha, hrudníku nebo neurologická poranění zjištěná před operací.
- úspěšné neoperativní vedení nebo úspěšná embolizace
- Těhotná žena.
- Penetrující poranění sleziny.
- Předchozí operace horní části břicha pro laparoskopický přístup.
- Další poranění břicha zjištěná během operace (poranění jater, střev a močového měchýře).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: otevřená splenektomie pro poranění sleziny při traumatu
otevřená splenektomie jako technika pro odstranění sleziny v případě poranění sleziny
|
otevřená splenektomie pro léčbu poranění sleziny
|
Aktivní komparátor: laparoskopická splenektomie pro poranění sleziny při traumatu
laparoskopická splenektomie jako technika odstranění sleziny v případě poranění sleziny
|
laparoskopie jako technika odstranění sleziny při poranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: 1,5 roku
|
během operace nebo bezprostředně po operaci
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační komplikace
Časové okno: 5 let
|
intraoperační komplikace
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zagazig 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na otevřená splenektomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika