Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk splenektomi ved isolerede miltskader af høj grad

26. marts 2024 opdateret af: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Myte og fakta om den udviklende rolle af laparoskopisk splenektomi i isolerede højgradige miltskader hos hæmodynamisk stabile patienter med stumpe abdominale traumer. Randomiserede kontrollerede forsøg

Baggrund: Ingen kriterier definerer indikationer for laparoskopisk splenektomi ved traumer. Denne undersøgelse sammenlignede karakteristika for traumepatienter og udfald mellem laparoskopisk og åben splenektomi. Metoder: Inkluderede patienter var 15 år eller ældre, med en stump miltskade fra januar 2012 til juli 2017 og krævede miltoperation. Variabler omfattede demografi, miltskadegrad, tilgang (åben eller laparoskopisk), operationsvarighed, intraoperativt blodtab, transfusioner, længde af hospitalsophold, komplikationer og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. INTRODUKTION

Milten er tilbøjelig til at blive skadet ved traumer i venstre nedre bryst eller venstre øvre del af maven. Andre mulige skader, der kan opstå sammen med miltskader, er skader på brystkassen, mellemgulvet, bugspytkirtlen og tarmen. Hæmodynamisk ustabilitet, en stigende puls og lavt blodtryk er pålidelige tegn på en skade, men der er behov for et højt mistankeindeks baseret på skadesmekanismen.

I løbet af de sidste 2 årtier, i den udviklede verden, er computertomografiskanning blevet guldstandarden for billeddannelse hos hæmodynamisk stabile patienter med stumpe abdominaltraumer, især nu hvor computertomografiskannere er i umiddelbar nærhed af genoplivningsområder på ulykkes- og akutafdelinger.

Laparoskopiske totalsplenektomier hos traumepatienter blev oprindeligt beskrevet som case-rapporter i 1995.

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons' retningslinjer for laparoskopi til traumer erklærede, at diagnostisk laparoskopi er accepteret for patienter, der er hæmodynamisk stabile og uden tegn på en anden skade, der kræver laparotomi.

Patienter, der skal opereres for miltskade, er hæmodynamisk ustabile og/eller bløder aktivt, hvilket forbyder brugen af ​​laparoskopi på grund af tids- og visualiseringsbegrænsninger. Fordelene ved laparoskopisk tilgang er: • Mindre postoperative smerter, Kortere hospitalsophold Hurtigere tilbage til en almindelig, fast føde-diæt. tilbage til normale aktiviteter Bedre kosmetiske resultater Laparoskopisk udforskning af bughulen udelukkede eventuelle blødende skader i leveren eller andre indvolde, bekræftede miltrupturen og tillod klassificering af læsionerne med henblik på planlægning af den passende behandling. Forekomsten af ​​ubesvarede skader ved laparoskopi for traumer er ekstremt varierende, der spænder fra 41 % til 77 %. En del af denne store variation kan forklares ved, at traumekirurger typisk udfører færre laparoskopiske indgreb.

En undersøgelse i 2015, der sammenligner 23 laparoskopiske splenektomier og 19 åbne splenektomier for grad III flænger. Resultaterne viste længere operationstider i den laparoskopiske gruppe, men ingen forskel i komplikationer eller dødelighed, hvilket svarer til den nuværende undersøgelse. En undersøgelse med en mindre prøve gennemgik 11 hæmodynamisk stabile, nye laparoskopiske splenektomier i grad III-skader. Resultaterne viste lav morbiditet og ingen dødsfald, hvilket tyder på, at laparoskopisk splenektomi i denne population kan være et sikkert alternativ sammenlignet med åben laparotomi.

Der er udvikling i laparoskopiens rolle i behandling af milttraume i de sidste år. Nogle af disse ændringer har været relateret til ny teknologi (harmonisk skalpel). En undersøgelse gav fordelen ved at bruge harmonisk skalpel som effektiv hæmostatisk skæring, hvor Dissektion af beskadigede indvolde og vedhæftninger ofte hindres af infiltration af hæmatomer.

Laparoskopisk splenektomi tilbyder mange veldokumenterede fordele i forhold til åbne procedurer som nedsat postoperativ smerte, reduceret postoperativ ICU indlæggelsestid og tidligere tilbagevenden til normal daglig aktivitet.

inspektion af bughulen og faste indvolde er relativt let at udføre, fuldstændig undersøgelse af tarmen udgør en større udfordring, med en 9% til 18% ubesvarede skader pr. patient

Milten leveres ved brug af en kommercielt punkteringsresistent pose. Posen leveres ud gennem en af ​​portene, og milten morcelles inden fjernelse. Prisen på posen forhindrede os i dens rutinemæssige brug. Når denne endobag ikke er tilgængelig, fjernes milten gennem 5-8 cm pfannesteinl incision.in vores undersøgelse fjernes milten i endobag i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder: 15 år og mere.

    • Køn: han og ikke-gravid hun.
    • Præoperativ sonar og CT-bevis for isolerede miltskader,
    • Blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilknyttede andre abdominale eller thorax- eller neurologiske skader opdaget præoperativt.

    • vellykket ikke-operativ behandling eller vellykket embolisering
    • Gravid kvinde.
    • Gennemtrængende miltskader.
    • Tidligere øvre abdominal kirurgi for laparoskopisk tilgang.
    • Andre maveskader opdaget under operationen (lever-, tarm- og urinblæreskader).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben splenektomi for miltskade i traumer
åben splenektomi som en teknik til fjernelse af milten i tilfælde af skade på milten
åben splenektomi til behandling af miltskade
Aktiv komparator: laparoskopisk splenektomi til miltskade ved traumer
laparoskopisk splenektomi som en teknik til fjernelse af milten i tilfælde af skade på milten
laparoskopi som en teknik til fjernelse af milten ved skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 1,5 år
under operationen eller umiddelbart efter operationen
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
intraoperative komplikationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • zagazig 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med åben splenektomi

Abonner