- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329845
Laparoskopisk splenektomi ved isolerede miltskader af høj grad
Myte og fakta om den udviklende rolle af laparoskopisk splenektomi i isolerede højgradige miltskader hos hæmodynamisk stabile patienter med stumpe abdominale traumer. Randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. INTRODUKTION
Milten er tilbøjelig til at blive skadet ved traumer i venstre nedre bryst eller venstre øvre del af maven. Andre mulige skader, der kan opstå sammen med miltskader, er skader på brystkassen, mellemgulvet, bugspytkirtlen og tarmen. Hæmodynamisk ustabilitet, en stigende puls og lavt blodtryk er pålidelige tegn på en skade, men der er behov for et højt mistankeindeks baseret på skadesmekanismen.
I løbet af de sidste 2 årtier, i den udviklede verden, er computertomografiskanning blevet guldstandarden for billeddannelse hos hæmodynamisk stabile patienter med stumpe abdominaltraumer, især nu hvor computertomografiskannere er i umiddelbar nærhed af genoplivningsområder på ulykkes- og akutafdelinger.
Laparoskopiske totalsplenektomier hos traumepatienter blev oprindeligt beskrevet som case-rapporter i 1995.
Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons' retningslinjer for laparoskopi til traumer erklærede, at diagnostisk laparoskopi er accepteret for patienter, der er hæmodynamisk stabile og uden tegn på en anden skade, der kræver laparotomi.
Patienter, der skal opereres for miltskade, er hæmodynamisk ustabile og/eller bløder aktivt, hvilket forbyder brugen af laparoskopi på grund af tids- og visualiseringsbegrænsninger. Fordelene ved laparoskopisk tilgang er: • Mindre postoperative smerter, Kortere hospitalsophold Hurtigere tilbage til en almindelig, fast føde-diæt. tilbage til normale aktiviteter Bedre kosmetiske resultater Laparoskopisk udforskning af bughulen udelukkede eventuelle blødende skader i leveren eller andre indvolde, bekræftede miltrupturen og tillod klassificering af læsionerne med henblik på planlægning af den passende behandling. Forekomsten af ubesvarede skader ved laparoskopi for traumer er ekstremt varierende, der spænder fra 41 % til 77 %. En del af denne store variation kan forklares ved, at traumekirurger typisk udfører færre laparoskopiske indgreb.
En undersøgelse i 2015, der sammenligner 23 laparoskopiske splenektomier og 19 åbne splenektomier for grad III flænger. Resultaterne viste længere operationstider i den laparoskopiske gruppe, men ingen forskel i komplikationer eller dødelighed, hvilket svarer til den nuværende undersøgelse. En undersøgelse med en mindre prøve gennemgik 11 hæmodynamisk stabile, nye laparoskopiske splenektomier i grad III-skader. Resultaterne viste lav morbiditet og ingen dødsfald, hvilket tyder på, at laparoskopisk splenektomi i denne population kan være et sikkert alternativ sammenlignet med åben laparotomi.
Der er udvikling i laparoskopiens rolle i behandling af milttraume i de sidste år. Nogle af disse ændringer har været relateret til ny teknologi (harmonisk skalpel). En undersøgelse gav fordelen ved at bruge harmonisk skalpel som effektiv hæmostatisk skæring, hvor Dissektion af beskadigede indvolde og vedhæftninger ofte hindres af infiltration af hæmatomer.
Laparoskopisk splenektomi tilbyder mange veldokumenterede fordele i forhold til åbne procedurer som nedsat postoperativ smerte, reduceret postoperativ ICU indlæggelsestid og tidligere tilbagevenden til normal daglig aktivitet.
inspektion af bughulen og faste indvolde er relativt let at udføre, fuldstændig undersøgelse af tarmen udgør en større udfordring, med en 9% til 18% ubesvarede skader pr. patient
Milten leveres ved brug af en kommercielt punkteringsresistent pose. Posen leveres ud gennem en af portene, og milten morcelles inden fjernelse. Prisen på posen forhindrede os i dens rutinemæssige brug. Når denne endobag ikke er tilgængelig, fjernes milten gennem 5-8 cm pfannesteinl incision.in vores undersøgelse fjernes milten i endobag i alle tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder: 15 år og mere.
- Køn: han og ikke-gravid hun.
- Præoperativ sonar og CT-bevis for isolerede miltskader,
- Blodtryk
Ekskluderingskriterier:
• Tilknyttede andre abdominale eller thorax- eller neurologiske skader opdaget præoperativt.
- vellykket ikke-operativ behandling eller vellykket embolisering
- Gravid kvinde.
- Gennemtrængende miltskader.
- Tidligere øvre abdominal kirurgi for laparoskopisk tilgang.
- Andre maveskader opdaget under operationen (lever-, tarm- og urinblæreskader).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åben splenektomi for miltskade i traumer
åben splenektomi som en teknik til fjernelse af milten i tilfælde af skade på milten
|
åben splenektomi til behandling af miltskade
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk splenektomi til miltskade ved traumer
laparoskopisk splenektomi som en teknik til fjernelse af milten i tilfælde af skade på milten
|
laparoskopi som en teknik til fjernelse af milten ved skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 1,5 år
|
under operationen eller umiddelbart efter operationen
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
intraoperative komplikationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med åben splenektomi
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAldring | Hørehæmning, sensorineural | Rumlig opfattelse | HøreapparaterForenede Stater