- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329845
Esplenectomía Laparoscópica en Lesiones Esplénicas Aisladas de Alto Grado
Mitos y realidades sobre la evolución del papel de la esplenectomía laparoscópica en lesiones esplénicas aisladas de alto grado en pacientes hemodinámicamente estables con traumatismo abdominal cerrado. Ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. INTRODUCCIÓN
El bazo es susceptible de lesionarse en caso de traumatismo en la parte inferior izquierda del tórax o en la parte superior izquierda del abdomen. Otras posibles lesiones que pueden ocurrir junto con las lesiones esplénicas son las lesiones en la caja torácica, el diafragma, el páncreas y el intestino. La inestabilidad hemodinámica, el aumento de la frecuencia del pulso y la presión arterial baja son signos confiables de una lesión, pero se necesita un alto índice de sospecha basado en el mecanismo de la lesión.
En las últimas 2 décadas, en el mundo desarrollado, la tomografía computarizada se ha convertido en el estándar de oro para la obtención de imágenes en pacientes hemodinámicamente estables con traumatismo abdominal cerrado, especialmente ahora que los escáneres de tomografía computarizada se encuentran cerca de las áreas de reanimación en los departamentos de urgencias y accidentes.
Las esplenectomías totales laparoscópicas en pacientes traumatizados se describieron inicialmente como informes de casos en 1995 .
Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos sobre laparoscopia para trauma establecen que la laparoscopia diagnóstica es aceptable para pacientes hemodinámicamente estables y sin evidencia de otra lesión que requiera laparotomía.
Los pacientes que requieren cirugía por lesión esplénica son hemodinámicamente inestables y/o sangran activamente, lo que prohíbe el uso de la laparoscopia debido a limitaciones de tiempo y visualización. regresar a sus actividades normales Mejores resultados estéticos La exploración laparoscópica de la cavidad abdominal excluyó cualquier lesión hemorrágica del hígado u otras vísceras, confirmó la ruptura esplénica y permitió clasificar las lesiones para planificar el tratamiento adecuado. el trauma es extremadamente variable, oscilando entre el 41% y el 77%. Parte de esta amplia variación puede explicarse por el hecho de que los cirujanos de trauma suelen realizar menos procedimientos laparoscópicos. Discusión
Un estudio en 2015, comparando 23 esplenectomías laparoscópicas y 19 esplenectomías abiertas para laceraciones de grado III. Los resultados mostraron tiempos de operación más prolongados en el grupo laparoscópico, pero ninguna diferencia en las complicaciones o la mortalidad, lo que es similar a la investigación actual. Un estudio con una muestra más pequeña revisó 11 esplenectomías laparoscópicas emergentes hemodinámicamente estables en lesiones de grado III. Los resultados demostraron una baja morbilidad y ninguna muerte, lo que sugiere que, en esta población, la esplenectomía laparoscópica puede ser una alternativa segura en comparación con la laparotomía abierta.
El papel de la laparoscopia en el manejo del traumatismo esplénico está evolucionando en los últimos años. Algunos de esos cambios han estado relacionados con la nueva tecnología (bisturí armónico). Un estudio ofreció la ventaja de utilizar el bisturí armónico como un corte hemostático efectivo donde la disección de las vísceras lesionadas y las inserciones a menudo se ve obstaculizada por la infiltración de hematomas.
La esplenectomía laparoscópica ofrece muchas ventajas bien documentadas sobre los procedimientos abiertos, como la disminución del dolor posoperatorio, la disminución del tiempo de admisión en la UCI posoperatoria y el regreso más temprano a la actividad diaria normal.
la inspección de la cavidad abdominal y las vísceras sólidas es relativamente fácil de realizar, el examen completo del intestino presenta un desafío mayor, con una tasa de lesiones perdidas del 9% al 18% por paciente
El bazo se libera mediante el uso de una bolsa comercialmente resistente a la punción. La bolsa se entrega a través de uno de los puertos y el bazo se tritura antes de retirarlo. El costo de la bolsa nos impidió su uso rutinario. Cuando no se dispone de esta bolsa endovascular, se extrae el bazo a través de una incisión pfannesteinl de 5-8 cm. nuestro estudio, el bazo se extrae en endobag en todos los casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad: 15 años y más.
- Sexo: masculino y femenino no gestante.
- Evidencia preoperatoria de sonar y TC de lesiones esplénicas aisladas,
- Presión arterial
Criterio de exclusión:
• Otras lesiones abdominales, torácicas o neurológicas asociadas detectadas preoperatoriamente.
- manejo no quirúrgico exitoso o embolización exitosa
- Hembra embarazada.
- Lesiones esplénicas penetrantes.
- Cirugía abdominal superior previa por abordaje laparoscópico.
- Otras lesiones abdominales detectadas durante la cirugía (lesiones de hígado, intestino y vejiga urinaria).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: esplenectomía abierta por lesión esplénica en trauma
esplenectomía abierta como técnica para la extirpación del bazo en caso de lesión del bazo
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esplenectomía abierta para el tratamiento de la lesión esplénica
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Comparador activo: esplenectomía laparoscópica para lesión esplénica en trauma
Esplenectomía laparoscópica como técnica para la extirpación del bazo en caso de lesión del bazo
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la laparoscopia como técnica para la extirpación del bazo en lesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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durante la operación o postoperatorio inmediato
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
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complicaciones intraoperatorias
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- zagazig 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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