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孤立性高级别脾损伤的腹腔镜脾切除术

2024年3月26日 更新者:Tamer.A.A.M.Habeeb、Zagazig University

关于腹腔镜脾切除术在血流动力学稳定的钝性腹部创伤患者孤立性高级别脾损伤中不断演变的作用的神话和事实。随机对照试验

背景:没有标准定义创伤性腹腔镜脾切除术的适应症。 本调查比较了外伤患者的特征和腹腔镜和开腹脾切除术的结果 方法:纳入的患者年龄在 15 岁或以上,在 2012 年 1 月至 2017 年 7 月期间发生钝性脾损伤,需要进行脾切除术。 变量包括人口统计学、脾脏损伤等级、方法(开腹或腹腔镜)、手术持续时间、术中失血、输血、住院时间、并发症和死亡率。

研究概览

详细说明

一、简介

左下胸或左上腹外伤易伤脾。 可能与脾脏损伤一起发生的其他可能损伤是肋骨、隔膜、胰腺和肠的损伤。 血流动力学不稳定、脉率上升和低血压是受伤的可靠迹象,但需要根据受伤机制高度怀疑。

在过去的 20 年里,在发达国家,计算机断层扫描已成为血液动力学稳定的钝性腹部创伤患者成像的金标准,特别是现在计算机断层扫描扫描仪非常靠近事故和急诊室的复苏区域。

外伤患者的腹腔镜全脾切除术最初在 1995 年被描述为病例报告。

美国胃肠和内窥镜外科医生协会关于外伤腹腔镜检查的指南指出,诊断性腹腔镜检查适用于血流动力学稳定且没有其他损伤需要开腹手术证据的患者。

因脾脏损伤需要手术的患者血液动力学不稳定和/或活动性出血,由于时间和可视化限制,腹腔镜检查无法使用腹腔镜检查方法的优点是 • 术后疼痛更小,住院时间更短恢复正常活动 更好的美容效果 腹腔镜探查排除了肝脏或其他内脏的任何出血损伤,证实了脾脏破裂,并允许对病变进行分级以规划适当的治疗。创伤变化很大,从 41% 到 77% 不等。 这种广泛差异的部分原因可能是创伤外科医生通常执行较少的腹腔镜手术 讨论

2015 年的一项研究比较了 23 例腹腔镜脾切除术和 19 例开放性脾切除术治疗 III 级撕裂伤的效果。 结果显示腹腔镜组的手术时间更长,但并发症或死亡率没有差异,这与目前的调查相似。 一项较小样本的研究回顾了 11 例血流动力学稳定的急诊腹腔镜脾切除术,均发生在 III 级损伤中。结果表明发病率低且无死亡,这表明在该人群中,与开腹手术相比,腹腔镜脾切除术可能是一种安全的替代方法。

近年来,腹腔镜检查在脾脏创伤管理中的作用不断发展。 其中一些变化与新技术(谐波手术刀)有关。 一项研究提供了使用谐波手术刀作为有效止血切割的优势,其中受伤的内脏和附件的解剖通常受到血肿浸润的阻碍。

与开放手术相比,腹腔镜脾切除术具有许多有据可查的优势,例如减少术后疼痛、减少术后入住 ICU 的时间以及更早恢复正常的日常活动。

腹腔和实体内脏的检查相对容易,完整的肠道检查难度更大,每位患者的漏诊率高达 9% 至 18%

脾脏是通过使用商业抗穿刺袋来运送的。 袋子通过端口之一送出,脾脏在取出前被粉碎。 袋子的成本使我们无法对其进行日常使用。 当此内袋不可用时,通过 5-8 厘米的 pfannesteinl 切口移除脾脏。 在我们的研究中,在所有情况下都将脾脏放入内袋中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 年龄:15 岁及以上。

    • 性别:男性和未怀孕的女性。
    • 孤立性脾脏损伤的术前声纳和 CT 证据,
    • 血压

排除标准:

  • • 术前检测到的相关其他腹部或胸部或神经损伤。

    • 成功的非手术治疗,或成功的栓塞
    • 怀孕的女性。
    • 穿透性脾脏损伤。
    • 以前的上腹部手术为腹腔镜手术。
    • 手术期间发现的其他腹部损伤(肝脏、肠道和膀胱损伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放性脾切除术治疗外伤性脾损伤
开放式脾脏切除术作为一种在脾脏损伤的情况下切除脾脏的技术
开放式脾切除术治疗脾损伤
有源比较器:腹腔镜脾切除术治疗外伤性脾损伤
腹腔镜脾切除术作为一种在脾脏损伤的情况下切除脾脏的技术
腹腔镜作为一种在损伤中切除脾脏的技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:1.5年
手术期间或术后即刻
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间:5年
术中并发症
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:tamer A. alnaimy, MD、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • zagazig 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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