- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329845
Laparoskopisk mjältoperation vid isolerade höggradiga mjältskador
Myt och fakta om den utvecklande rollen av laparoskopisk mjältektomi vid isolerade höggradiga mjältskador hos hemodynamiskt stabila patienter med trubbigt buktrauma. Randomiserade kontrollerade försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. INTRODUKTION
Mjälten kan skadas vid trauma på vänster nedre bröstkorg eller övre vänstra buken. Andra möjliga skador som kan uppstå tillsammans med mjältskador är skador på bröstkorgen, diafragman, bukspottkörteln och tarmen. Hemodynamisk instabilitet, en stigande puls och lågt blodtryck är tillförlitliga tecken på en skada men ett högt index för misstanke baserat på skademekanismen behövs.
Under de senaste två decennierna, i den utvecklade världen, har datortomografiskanning blivit guldstandarden för avbildning av hemodynamiskt stabila patienter med trubbigt buktrauma, särskilt nu när datortomografiska skannrar finns i närheten av återupplivningsområden på olycks- och akutmottagningar.
Laparoskopiska totalsplenektomier hos traumapatienter beskrevs initialt som fallrapporter 1995.
Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons riktlinjer för laparoskopi för trauma angav att diagnostisk laparoskopi är accepterat för patienter som är hemodynamiskt stabila och utan bevis på en annan skada som kräver laparotomi.
Patienter som behöver opereras för mjältskada är hemodynamiskt instabila och/eller aktivt blöder, vilket förbjuder användningen av laparoskopi på grund av tids- och visualiseringsbegränsningar. Fördelarna med laparoskopiskt tillvägagångssätt är • Mindre postoperativ smärta ,Kortare sjukhusvistelse Snabbare återgång till en vanlig diet med fast mat Snabbare återgå till normala aktiviteter Bättre kosmetiska resultat Laparoskopisk utforskning av bukhålan uteslöt eventuella blödningsskador i levern eller andra inälvor, bekräftade mjältrupturen och tillät gradering av lesionerna för planering av lämplig behandling. Förekomsten av missad skada vid laparoskopi för trauma är extremt varierande, från 41 % till 77 %. En del av denna stora variation kan förklaras av det faktum att traumakirurger vanligtvis utför färre laparoskopiska ingrepp.
En studie 2015, som jämförde 23 laparoskopiska splenektomier och 19 öppna splenektomier för grad III skärsår. Resultaten visade längre operationstider i den laparoskopiska gruppen, men ingen skillnad i komplikationer eller mortalitet, vilket liknar den aktuella utredningen. En studie med ett mindre urval granskade 11 hemodynamiskt stabila, emergenta laparoskopiska splenektomier i grad III-skador. Resultaten visade låg sjuklighet och inga dödsfall, vilket tyder på att laparoskopisk splenektomi i denna population kan vara ett säkert alternativ jämfört med öppen laparotomi.
Laparoskopins roll i hanteringen av mjälttrauma har utvecklats under de senaste åren. Några av dessa förändringar har varit relaterade till ny teknik (harmonisk skalpell). En studie erbjöd fördelen med att använda harmonisk skalpell som effektiv hemostatisk skärning där Dissektion av skadade inälvor och fästen ofta hindras av infiltration av hematom.
Laparoskopisk splenektomi erbjuder många väldokumenterade fördelar jämfört med öppna procedurer som minskad postoperativ smärta, minskad postoperativ intensivvårdsinläggningstid och tidigare återgång till normal daglig aktivitet.
inspektion av bukhålan och fasta inälvor är relativt lätt att utföra, fullständig undersökning av tarmen utgör en större utmaning, med en 9-18% missad skada per patient
Mjälten levereras med hjälp av en kommersiellt punkteringssäker påse. Påsen levereras ut genom en av portarna och mjälten morcelleras innan borttagning. Kostnaden för väskan hindrade oss från att använda den rutinmässigt. När denna endobag inte är tillgänglig tas mjälten bort genom 5-8 cm pfannesteinl-snitt.in vår studie avlägsnas mjälten i endobag i alla fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder: 15 år och äldre.
- Kön: manlig och icke-gravid hona.
- Preoperativ ekolod och CT-bevis på isolerade mjältskador,
- Blodtryck
Exklusions kriterier:
• Associerade andra buk- eller bröst- eller neurologiska skador upptäckts preoperativt.
- framgångsrik icke-operativ hantering eller framgångsrik embolisering
- Gravid hona.
- Penetrerande mjältskador.
- Tidigare kirurgi i övre delen av buken för laparoskopiskt tillvägagångssätt.
- Andra bukskador som upptäcks under operation (lever, tarm och urinblåsa skador).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen splenektomi för mjältskada vid trauma
öppen splenektomi som en teknik för att ta bort mjälten vid skada på mjälten
|
öppen splenektomi för behandling av mjältskada
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk splenektomi för mjältskada vid trauma
laparoskopisk splenektomi som en teknik för att ta bort mjälten vid skada på mjälten
|
laparoskopi som en teknik för att ta bort mjälten vid skada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 1,5 år
|
under operation eller omedelbart efter operation
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 5 år
|
intraoperativa komplikationer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- zagazig 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .