- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329845
Laparoskooppinen pernan poisto yksittäisissä korkea-asteisissa pernan vammoissa
Myytti ja tosiasiat laparoskooppisen pernan muuttuvasta roolista yksittäisissä korkea-asteisissa pernan vammoissa hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on tylppä vatsan trauma. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. ESITTELY
Perna on altis vammautumiseen vasemman rintakehän tai vasemman ylävatsan vammoissa. Muita mahdollisia vammoja, joita voi esiintyä yhdessä pernavammojen kanssa, ovat rintakehä, pallea, haima ja suoli. Hemodynaaminen epävakaus, nouseva pulssi ja alhainen verenpaine ovat luotettavia merkkejä vammasta, mutta tarvitaan korkea vamman mekanismiin perustuva epäilys.
Viimeisten 2 vuosikymmenen aikana kehittyneissä maissa tietokonetomografiasta on tullut kultainen standardi kuvantamisessa hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on tylppä vatsan trauma, varsinkin nyt, kun tietokonetomografialaitteet ovat lähellä onnettomuus- ja ensiapuosastojen elvytysalueita.
Laparoskooppisia kokonaispernan poistoja traumapotilailla kuvattiin alun perin tapausraportteina vuonna 1995.
American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons'in ohjeissa trauman laparoskopiasta todettiin, että diagnostinen laparoskopia hyväksytään potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ja joilla ei ole näyttöä toisesta laparotomiaa vaativasta vammasta.
Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta pernavaurion vuoksi, ovat hemodynaamisesti epävakaita ja/tai verenvuotoa, mikä estää laparoskopian käytön aika- ja visualisointirajoitusten vuoksi. Laparoskooppisen lähestymistavan edut ovat • Vähemmän postoperatiivista kipua , Lyhyempi sairaalassaoloaika Nopeampi paluu säännölliseen kiinteään ruokavalioon Nopeampi palaa normaaliin toimintaan Paremmat kosmeettiset tulokset Vatsaontelon laparoskooppinen tutkimus sulkee pois kaikki maksan tai muiden sisäelinten verenvuotovammat, vahvisti pernan repeämän ja mahdollisti leesioiden luokittelun asianmukaisen hoidon suunnittelua varten. traumat ovat erittäin vaihtelevia, vaihdellen 41 prosentista 77 prosenttiin. Osa tästä laajasta vaihtelusta voi selittyä sillä, että traumakirurgit suorittavat tyypillisesti vähemmän laparoskooppisia toimenpiteitä.
Vuonna 2015 tehty tutkimus, jossa verrattiin 23 laparoskooppista pernan poistoa ja 19 avointa pernan poistoa III asteen haavaumille. Tulokset osoittivat pidempiä leikkausaikoja laparoskooppisessa ryhmässä, mutta ei eroa komplikaatioissa tai kuolleisuudessa, mikä on samanlainen kuin nykyisessä tutkimuksessa. Pienemmällä otoksella tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin 11 hemodynaamisesti stabiilia, ilmaantuvaa laparoskooppista pernan poistoa aste III vammoissa. Tulokset osoittivat alhaisen sairastuvuuden ja ei yhtään kuolemantapausta, mikä viittaa siihen, että tässä populaatiossa laparoskooppinen pernan poisto voi olla turvallinen vaihtoehto avoimeen laparotomiaan verrattuna.
Laparoskopian rooli pernan trauman hoidossa on kehittynyt viime vuosina. Jotkut näistä muutoksista ovat liittyneet uuteen teknologiaan (harmoninen skalpelli). Eräässä tutkimuksessa tarjottiin harmonisen veitsen käyttöetu tehokkaana hemostaattisena leikkauksena, jossa hematoomien infiltraatio usein estää vaurioituneiden sisäelinten ja kiinnikkeiden leikkaamisen.
Laparoskooppinen splenektomia tarjoaa monia hyvin dokumentoituja etuja avoimiin toimenpiteisiin verrattuna, kuten vähentynyt postoperatiivinen kipu, lyhentynyt postoperatiivisen teho-osastolle saapumisen aika ja aikaisempi paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan.
vatsaontelon ja kiinteiden sisäelinten tarkastus on suhteellisen helppo suorittaa, suolen täydellinen tutkimus on suurempi haaste, sillä 9–18 % potilasta kohti puuttuu vammoja
Perna toimitetaan käyttämällä kaupallisesti pistonkestävää pussia. Pussi toimitetaan ulos yhden portin kautta ja perna murretaan ennen poistamista. Laukun hinta esti meitä käyttämästä sitä normaalisti. Kun tätä endopussia ei ole saatavilla, perna poistetaan 5-8 cm pfannesteinl-viillolla. tutkimuksessamme perna poistetaan endopussissa kaikissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: 15 vuotta ja enemmän.
- Sukupuoli: uros ja ei-raskaana oleva nainen.
- Preoperatiiviset kaikuluotain- ja CT-näytöt yksittäisistä pernavaurioista,
- Verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
• Muut vatsan tai rintakehän tai neurologiset vammat, jotka on havaittu ennen leikkausta.
- onnistunut ei-leikkaushoito tai onnistunut embolisaatio
- Raskaana oleva nainen.
- Läpäisevät pernan vammat.
- Aiempi ylävatsan leikkaus laparoskooppista lähestymistapaa varten.
- Muut leikkauksen aikana havaitut vatsavammat (maksa-, suolisto- ja virtsarakon vammat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin pernan poisto trauman aiheuttaman pernan vaurion vuoksi
avoin pernan poisto tekniikkana pernan poistamiseksi pernavaurion sattuessa
|
avoin pernan poisto pernavaurion hoitoon
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen pernan poisto trauman pernavaurion vuoksi
laparoskooppinen pernan poisto tekniikkana pernan poistamiseksi pernavaurion sattuessa
|
laparoskopia tekniikkana pernan poistamiseksi vamman yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- zagazig 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .