Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa splenektomia w izolowanych urazach śledziony wysokiego stopnia

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Mity i fakty na temat zmieniającej się roli splenektomii laparoskopowej w izolowanych urazach śledziony wysokiego stopnia u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z tępym urazem jamy brzusznej. Randomizowane, kontrolowane badania

Wstęp: Brak kryteriów definiujących wskazania do splenektomii laparoskopowej w urazie. W tym badaniu porównano charakterystykę pacjentów po urazach i wyniki splenektomii laparoskopowej i otwartej. Metody: Włączeni pacjenci byli w wieku 15 lat lub starsi, z tępym uszkodzeniem śledziony od stycznia 2012 r. do lipca 2017 r. i wymagali splenektomii. Zmienne obejmowały dane demograficzne, stopień uszkodzenia śledziony, dostęp (otwarty lub laparoskopowy), czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi, transfuzje, długość pobytu w szpitalu, powikłania i śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. WSTĘP

Śledziona jest narażona na uraz w przypadku urazu lewej dolnej części klatki piersiowej lub lewej górnej części brzucha. Inne możliwe urazy, które mogą wystąpić wraz z urazami śledziony, to urazy klatki piersiowej, przepony, trzustki i jelit. Niestabilność hemodynamiczna, przyspieszenie tętna i niskie ciśnienie krwi są wiarygodnymi oznakami urazu, ale potrzebny jest wysoki wskaźnik podejrzeń oparty na mechanizmie urazu.

W ciągu ostatnich 20 lat w krajach rozwiniętych tomografia komputerowa stała się złotym standardem obrazowania stabilnych hemodynamicznie pacjentów z tępymi urazami brzucha, zwłaszcza teraz, gdy tomografy komputerowe znajdują się w pobliżu obszarów resuscytacji na oddziałach ratunkowych i ratunkowych.

Laparoskopowa całkowita splenektomia u pacjentów po urazach została początkowo opisana w opisach przypadków w 1995 roku.

Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons dotyczące laparoskopii urazowej stwierdzają, że diagnostyczna laparoskopia jest dopuszczalna dla pacjentów, którzy są stabilni hemodynamicznie i bez dowodów na inny uraz wymagający laparotomii.

Pacjenci wymagający operacji z powodu uszkodzenia śledziony są niestabilni hemodynamicznie i/lub aktywnie krwawią, co uniemożliwia zastosowanie laparoskopii ze względu na czas i ograniczenia w zakresie wizualizacji. Zalety dostępu laparoskopowego to • Mniejszy ból pooperacyjny, Krótszy pobyt w szpitalu Szybszy powrót do regularnej, solidnej diety Szybciej powrót do normalnej aktywności Lepsze efekty kosmetyczne Eksploracja laparoskopowa jamy brzusznej wykluczyła krwawiące uszkodzenia wątroby lub innych narządów wewnętrznych, potwierdziła pęknięcie śledziony i pozwoliła na stopniowanie zmian w celu zaplanowania odpowiedniego leczenia. trauma jest niezwykle zmienna i waha się od 41% do 77%. Częściowo tę dużą zmienność można wytłumaczyć faktem, że chirurdzy urazowi zazwyczaj wykonują mniej zabiegów laparoskopowych. Dyskusja

Badanie przeprowadzone w 2015 roku, porównujące 23 laparoskopowe splenektomie i 19 otwartych splenektomii z powodu ran szarpanych stopnia III. Wyniki wykazały dłuższy czas operacji w grupie laparoskopowej, ale brak różnic w powikłaniach lub śmiertelności, co jest podobne do obecnego badania. W badaniu przeprowadzonym na mniejszej grupie dokonano przeglądu 11 hemodynamicznie stabilnych, pilnych laparoskopowych splenektomii w urazach stopnia III. Wyniki wykazały niską zachorowalność i brak zgonów, co sugeruje, że w tej populacji splenektomia laparoskopowa może być bezpieczną alternatywą w porównaniu z otwartą laparotomią.

W ostatnich latach ewoluuje rola laparoskopii w leczeniu urazów śledziony. Niektóre z tych zmian były związane z nową technologią (skalpel harmoniczny). W jednym z badań wykazano korzyści wynikające z użycia skalpela harmonicznego jako skutecznego cięcia hemostatycznego, w przypadku gdy preparacja uszkodzonych wnętrzności i przyczepów jest często utrudniona przez naciek krwiaków.

Splenektomia laparoskopowa oferuje wiele dobrze udokumentowanych korzyści w porównaniu z procedurami otwartymi, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, skrócenie czasu przyjęcia na OIOM po operacji i wcześniejszy powrót do normalnej codziennej aktywności.

badanie jamy brzusznej i trzewi stałych jest stosunkowo łatwe do wykonania, pełne badanie jelita stanowi większe wyzwanie, przy 9% do 18% wskaźnika pominiętych obrażeń na pacjenta

Śledziona jest dostarczana przy użyciu dostępnego w handlu worka odpornego na przekłucie. Worek jest dostarczany przez jeden z portów, a śledziona jest morcelowana przed usunięciem. Koszt torby uniemożliwił nam jej rutynowe użytkowanie. Gdy ten endobag nie jest dostępny, śledzionę usuwa się przez 5-8 cm nacięcie Pfannesteinla. w naszym badaniu we wszystkich przypadkach śledziona jest usuwana w torebce endobag.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: 15 lat i więcej.

    • Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
    • Przedoperacyjny sonar i tomografia komputerowa potwierdzają izolowane uszkodzenia śledziony,
    • Ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • • Powiązane inne urazy brzucha, klatki piersiowej lub neurologiczne wykryte przed operacją.

    • pomyślne postępowanie nieoperacyjne lub udana embolizacja
    • Kobieta w ciąży.
    • Penetrujące urazy śledziony.
    • Wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej pod kątem dostępu laparoskopowego.
    • Inne urazy jamy brzusznej wykryte podczas operacji (urazy wątroby, jelit i pęcherza moczowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta splenektomia z powodu urazu śledziony
otwarta splenektomia jako technika usunięcia śledziony w przypadku uszkodzenia śledziony
otwarta splenektomia w leczeniu uszkodzenia śledziony
Aktywny komparator: laparoskopowa splenektomia z powodu urazu śledziony
splenektomia laparoskopowa jako technika usunięcia śledziony w przypadku uszkodzenia śledziony
laparoskopia jako technika usuwania śledziony w urazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 1,5 roku
podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
powikłania śródoperacyjne
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zagazig 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj