- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329845
Laparoskopowa splenektomia w izolowanych urazach śledziony wysokiego stopnia
Mity i fakty na temat zmieniającej się roli splenektomii laparoskopowej w izolowanych urazach śledziony wysokiego stopnia u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z tępym urazem jamy brzusznej. Randomizowane, kontrolowane badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. WSTĘP
Śledziona jest narażona na uraz w przypadku urazu lewej dolnej części klatki piersiowej lub lewej górnej części brzucha. Inne możliwe urazy, które mogą wystąpić wraz z urazami śledziony, to urazy klatki piersiowej, przepony, trzustki i jelit. Niestabilność hemodynamiczna, przyspieszenie tętna i niskie ciśnienie krwi są wiarygodnymi oznakami urazu, ale potrzebny jest wysoki wskaźnik podejrzeń oparty na mechanizmie urazu.
W ciągu ostatnich 20 lat w krajach rozwiniętych tomografia komputerowa stała się złotym standardem obrazowania stabilnych hemodynamicznie pacjentów z tępymi urazami brzucha, zwłaszcza teraz, gdy tomografy komputerowe znajdują się w pobliżu obszarów resuscytacji na oddziałach ratunkowych i ratunkowych.
Laparoskopowa całkowita splenektomia u pacjentów po urazach została początkowo opisana w opisach przypadków w 1995 roku.
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons dotyczące laparoskopii urazowej stwierdzają, że diagnostyczna laparoskopia jest dopuszczalna dla pacjentów, którzy są stabilni hemodynamicznie i bez dowodów na inny uraz wymagający laparotomii.
Pacjenci wymagający operacji z powodu uszkodzenia śledziony są niestabilni hemodynamicznie i/lub aktywnie krwawią, co uniemożliwia zastosowanie laparoskopii ze względu na czas i ograniczenia w zakresie wizualizacji. Zalety dostępu laparoskopowego to • Mniejszy ból pooperacyjny, Krótszy pobyt w szpitalu Szybszy powrót do regularnej, solidnej diety Szybciej powrót do normalnej aktywności Lepsze efekty kosmetyczne Eksploracja laparoskopowa jamy brzusznej wykluczyła krwawiące uszkodzenia wątroby lub innych narządów wewnętrznych, potwierdziła pęknięcie śledziony i pozwoliła na stopniowanie zmian w celu zaplanowania odpowiedniego leczenia. trauma jest niezwykle zmienna i waha się od 41% do 77%. Częściowo tę dużą zmienność można wytłumaczyć faktem, że chirurdzy urazowi zazwyczaj wykonują mniej zabiegów laparoskopowych. Dyskusja
Badanie przeprowadzone w 2015 roku, porównujące 23 laparoskopowe splenektomie i 19 otwartych splenektomii z powodu ran szarpanych stopnia III. Wyniki wykazały dłuższy czas operacji w grupie laparoskopowej, ale brak różnic w powikłaniach lub śmiertelności, co jest podobne do obecnego badania. W badaniu przeprowadzonym na mniejszej grupie dokonano przeglądu 11 hemodynamicznie stabilnych, pilnych laparoskopowych splenektomii w urazach stopnia III. Wyniki wykazały niską zachorowalność i brak zgonów, co sugeruje, że w tej populacji splenektomia laparoskopowa może być bezpieczną alternatywą w porównaniu z otwartą laparotomią.
W ostatnich latach ewoluuje rola laparoskopii w leczeniu urazów śledziony. Niektóre z tych zmian były związane z nową technologią (skalpel harmoniczny). W jednym z badań wykazano korzyści wynikające z użycia skalpela harmonicznego jako skutecznego cięcia hemostatycznego, w przypadku gdy preparacja uszkodzonych wnętrzności i przyczepów jest często utrudniona przez naciek krwiaków.
Splenektomia laparoskopowa oferuje wiele dobrze udokumentowanych korzyści w porównaniu z procedurami otwartymi, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, skrócenie czasu przyjęcia na OIOM po operacji i wcześniejszy powrót do normalnej codziennej aktywności.
badanie jamy brzusznej i trzewi stałych jest stosunkowo łatwe do wykonania, pełne badanie jelita stanowi większe wyzwanie, przy 9% do 18% wskaźnika pominiętych obrażeń na pacjenta
Śledziona jest dostarczana przy użyciu dostępnego w handlu worka odpornego na przekłucie. Worek jest dostarczany przez jeden z portów, a śledziona jest morcelowana przed usunięciem. Koszt torby uniemożliwił nam jej rutynowe użytkowanie. Gdy ten endobag nie jest dostępny, śledzionę usuwa się przez 5-8 cm nacięcie Pfannesteinla. w naszym badaniu we wszystkich przypadkach śledziona jest usuwana w torebce endobag.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek: 15 lat i więcej.
- Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
- Przedoperacyjny sonar i tomografia komputerowa potwierdzają izolowane uszkodzenia śledziony,
- Ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
• Powiązane inne urazy brzucha, klatki piersiowej lub neurologiczne wykryte przed operacją.
- pomyślne postępowanie nieoperacyjne lub udana embolizacja
- Kobieta w ciąży.
- Penetrujące urazy śledziony.
- Wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej pod kątem dostępu laparoskopowego.
- Inne urazy jamy brzusznej wykryte podczas operacji (urazy wątroby, jelit i pęcherza moczowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarta splenektomia z powodu urazu śledziony
otwarta splenektomia jako technika usunięcia śledziony w przypadku uszkodzenia śledziony
|
otwarta splenektomia w leczeniu uszkodzenia śledziony
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa splenektomia z powodu urazu śledziony
splenektomia laparoskopowa jako technika usunięcia śledziony w przypadku uszkodzenia śledziony
|
laparoskopia jako technika usuwania śledziony w urazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
podczas zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
powikłania śródoperacyjne
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagazig 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .