- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329845
Laparoskopisk splenektomi ved isolerte miltskader av høy grad
Myte og fakta om den utviklende rollen til laparoskopisk splenektomi i isolerte høygradige miltskader hos hemodynamisk stabile pasienter med stump abdominal traume. Randomiserte kontrollerte forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. INTRODUKSJON
Milten er utsatt for skade ved traumer til venstre nedre bryst eller venstre øvre del av magen. Andre mulige skader som kan oppstå sammen med miltskader er skader på brystkassen, mellomgulvet, bukspyttkjertelen og tarmen. Hemodynamisk ustabilitet, økende puls og lavt blodtrykk er pålitelige tegn på en skade, men en høy indeks for mistanke basert på skademekanismen er nødvendig.
I løpet av de siste 2 tiårene, i den utviklede verden, har computertomografiskanning blitt gullstandarden for bildediagnostikk hos hemodynamisk stabile pasienter med stumpe abdominaltraumer, spesielt nå som computertomografiskannere er i umiddelbar nærhet til gjenopplivningsområder på ulykkes- og akuttmottak.
Laparoskopiske totalsplenektomier hos traumepasienter ble opprinnelig beskrevet som kasusrapporter i 1995.
The Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons' retningslinjer for laparoskopi for traumer uttalte at diagnostisk laparoskopi er akseptert for pasienter som er hemodynamisk stabile, og uten bevis på en annen skade som krever laparotomi.
Pasienter som trenger kirurgi for miltskade er hemodynamisk ustabile og/eller bløder aktivt, noe som forbyr bruk av laparoskopi på grunn av tids- og visualiseringsbegrensninger. Fordeler med laparoskopisk tilnærming er • Mindre postoperative smerter ,kortere sykehusopphold Raskere tilbake til en vanlig diett med fast mat Raskere tilbake til normale aktiviteter Bedre kosmetiske resultater Laparoskopisk utforskning av bukhulen utelukket eventuelle blødningsskader i leveren eller andre innvoller, bekreftet miltruptur og tillot gradering av lesjonene for planlegging av passende behandling.Forekomsten av ubesvarte skader ved laparoskopi for traumer er ekstremt varierende, fra 41 % til 77 %. En del av denne store variasjonen kan forklares med det faktum at traumekirurger vanligvis utfører færre laparoskopiske prosedyrer.
En studie i 2015, som sammenlignet 23 laparoskopiske splenektomier og 19 åpne splenektomier for grad III rifter. Resultatene viste lengre operasjonstider i den laparoskopiske gruppen, men ingen forskjell i komplikasjoner eller dødelighet, noe som ligner på dagens undersøkelse. En studie med et mindre utvalg gjennomgikk 11 hemodynamisk stabile, nye laparoskopiske splenektomier i grad III-skader. Resultatene viste lav sykelighet og ingen dødsfall, noe som tyder på at laparoskopisk splenektomi i denne populasjonen kan være et trygt alternativ sammenlignet med åpen laparotomi.
Det er utvikling i rollen til laparoskopi i milt traumehåndtering de siste årene. Noen av disse endringene har vært relatert til ny teknologi (harmonisk skalpell). En studie ga fordelen med å bruke harmonisk skalpell som effektiv hemostatisk skjæring der Disseksjon av skadde innvoller og vedlegg ofte hindres av infiltrasjon av hematomer.
Laparoskopisk splenektomi gir mange veldokumenterte fordeler i forhold til åpne prosedyrer som redusert postoperativ smerte, redusert postoperativ ICU-innleggelsestid og tidligere tilbakevending til normal daglig aktivitet.
inspeksjon av bukhulen og faste innvoller er relativt enkel å utføre, fullstendig undersøkelse av tarmen gir en større utfordring, med en 9% til 18% ubesvarte skader per pasient
Milten leveres ved bruk av kommersielt punkteringsbestandig pose. Posen leveres ut gjennom en av portene og milten morcelleres før fjerning. Kostnaden for posen hindret oss i å bruke den rutinemessig. Når denne endoposen ikke er tilgjengelig, fjernes milten gjennom 5-8 cm pfannesteinl-snitt. vår studie fjernes milten i endobag i alle tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder: 15 år og mer.
- Kjønn: hann og ikke-gravid hunn.
- Preoperativ sonar og CT-bevis på isolerte miltskader,
- Blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
• Tilknyttede andre abdominale eller thorax- eller nevrologiske skader oppdaget preoperativt.
- vellykket ikke-operativ behandling, eller vellykket embolisering
- Gravid kvinne.
- Penetrerende miltskader.
- Tidligere øvre abdominal kirurgi for laparoskopisk tilnærming.
- Andre mageskader oppdaget under operasjonen (lever, tarm og urinblæreskader).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen splenektomi for miltskade ved traumer
åpen splenektomi som en teknikk for fjerning av milten ved skade på milten
|
åpen splenektomi for behandling av miltskade
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk splenektomi for miltskade ved traumer
laparoskopisk splenektomi som en teknikk for fjerning av milten ved skade på milten
|
laparoskopi som en teknikk for fjerning av milten ved skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 1,5 år
|
under operasjon eller umiddelbart postoperativ
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
intraoperative komplikasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zagazig 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .