Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk splenektomi ved isolerte miltskader av høy grad

26. mars 2024 oppdatert av: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Myte og fakta om den utviklende rollen til laparoskopisk splenektomi i isolerte høygradige miltskader hos hemodynamisk stabile pasienter med stump abdominal traume. Randomiserte kontrollerte forsøk

Bakgrunn: Ingen kriterier definerer indikasjoner for laparoskopisk splenektomi ved traumer. Denne undersøkelsen sammenlignet karakteristika for traumepasienter og utfall mellom laparoskopisk og åpen splenektomi. Metoder: Inkluderte pasienter var 15 år eller eldre, med en stump miltskade fra januar 2012 til juli 2017, og krevde miltoperasjon. Variabler inkluderte demografi, miltskadegrad, tilnærming (åpen eller laparoskopisk), operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, transfusjoner, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1. INTRODUKSJON

Milten er utsatt for skade ved traumer til venstre nedre bryst eller venstre øvre del av magen. Andre mulige skader som kan oppstå sammen med miltskader er skader på brystkassen, mellomgulvet, bukspyttkjertelen og tarmen. Hemodynamisk ustabilitet, økende puls og lavt blodtrykk er pålitelige tegn på en skade, men en høy indeks for mistanke basert på skademekanismen er nødvendig.

I løpet av de siste 2 tiårene, i den utviklede verden, har computertomografiskanning blitt gullstandarden for bildediagnostikk hos hemodynamisk stabile pasienter med stumpe abdominaltraumer, spesielt nå som computertomografiskannere er i umiddelbar nærhet til gjenopplivningsområder på ulykkes- og akuttmottak.

Laparoskopiske totalsplenektomier hos traumepasienter ble opprinnelig beskrevet som kasusrapporter i 1995.

The Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons' retningslinjer for laparoskopi for traumer uttalte at diagnostisk laparoskopi er akseptert for pasienter som er hemodynamisk stabile, og uten bevis på en annen skade som krever laparotomi.

Pasienter som trenger kirurgi for miltskade er hemodynamisk ustabile og/eller bløder aktivt, noe som forbyr bruk av laparoskopi på grunn av tids- og visualiseringsbegrensninger. Fordeler med laparoskopisk tilnærming er • Mindre postoperative smerter ,kortere sykehusopphold Raskere tilbake til en vanlig diett med fast mat Raskere tilbake til normale aktiviteter Bedre kosmetiske resultater Laparoskopisk utforskning av bukhulen utelukket eventuelle blødningsskader i leveren eller andre innvoller, bekreftet miltruptur og tillot gradering av lesjonene for planlegging av passende behandling.Forekomsten av ubesvarte skader ved laparoskopi for traumer er ekstremt varierende, fra 41 % til 77 %. En del av denne store variasjonen kan forklares med det faktum at traumekirurger vanligvis utfører færre laparoskopiske prosedyrer.

En studie i 2015, som sammenlignet 23 laparoskopiske splenektomier og 19 åpne splenektomier for grad III rifter. Resultatene viste lengre operasjonstider i den laparoskopiske gruppen, men ingen forskjell i komplikasjoner eller dødelighet, noe som ligner på dagens undersøkelse. En studie med et mindre utvalg gjennomgikk 11 hemodynamisk stabile, nye laparoskopiske splenektomier i grad III-skader. Resultatene viste lav sykelighet og ingen dødsfall, noe som tyder på at laparoskopisk splenektomi i denne populasjonen kan være et trygt alternativ sammenlignet med åpen laparotomi.

Det er utvikling i rollen til laparoskopi i milt traumehåndtering de siste årene. Noen av disse endringene har vært relatert til ny teknologi (harmonisk skalpell). En studie ga fordelen med å bruke harmonisk skalpell som effektiv hemostatisk skjæring der Disseksjon av skadde innvoller og vedlegg ofte hindres av infiltrasjon av hematomer.

Laparoskopisk splenektomi gir mange veldokumenterte fordeler i forhold til åpne prosedyrer som redusert postoperativ smerte, redusert postoperativ ICU-innleggelsestid og tidligere tilbakevending til normal daglig aktivitet.

inspeksjon av bukhulen og faste innvoller er relativt enkel å utføre, fullstendig undersøkelse av tarmen gir en større utfordring, med en 9% til 18% ubesvarte skader per pasient

Milten leveres ved bruk av kommersielt punkteringsbestandig pose. Posen leveres ut gjennom en av portene og milten morcelleres før fjerning. Kostnaden for posen hindret oss i å bruke den rutinemessig. Når denne endoposen ikke er tilgjengelig, fjernes milten gjennom 5-8 cm pfannesteinl-snitt. vår studie fjernes milten i endobag i alle tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder: 15 år og mer.

    • Kjønn: hann og ikke-gravid hunn.
    • Preoperativ sonar og CT-bevis på isolerte miltskader,
    • Blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilknyttede andre abdominale eller thorax- eller nevrologiske skader oppdaget preoperativt.

    • vellykket ikke-operativ behandling, eller vellykket embolisering
    • Gravid kvinne.
    • Penetrerende miltskader.
    • Tidligere øvre abdominal kirurgi for laparoskopisk tilnærming.
    • Andre mageskader oppdaget under operasjonen (lever, tarm og urinblæreskader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen splenektomi for miltskade ved traumer
åpen splenektomi som en teknikk for fjerning av milten ved skade på milten
åpen splenektomi for behandling av miltskade
Aktiv komparator: laparoskopisk splenektomi for miltskade ved traumer
laparoskopisk splenektomi som en teknikk for fjerning av milten ved skade på milten
laparoskopi som en teknikk for fjerning av milten ved skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 1,5 år
under operasjon eller umiddelbart postoperativ
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
intraoperative komplikasjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • zagazig 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere