- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04329845
격리된 높은 등급의 비장 손상에서 복강경 비장 절제술
무딘 복부 외상을 가진 혈역학적으로 안정된 환자의 고립된 높은 등급의 비장 손상에서 복강경 비장 절제술의 진화하는 역할에 대한 신화와 사실 .Randomized Controlled Trials
연구 개요
상세 설명
1. 소개
비장은 왼쪽 아래 가슴이나 왼쪽 위 복부에 외상을 입을 수 있습니다. 비장 손상과 함께 발생할 수 있는 다른 가능한 손상은 흉곽, 횡격막, 췌장 및 장 손상입니다. 혈역학적 불안정성, 맥박수 상승 및 저혈압은 손상의 신뢰할 수 있는 징후이지만 손상 메커니즘에 기반한 높은 의심 지수가 필요합니다.
지난 20년 동안 선진국에서는 특히 컴퓨터 단층 촬영 스캐너가 사고 및 응급실의 소생술 구역에 근접해 있기 때문에 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 복부 둔상이 있는 혈역학적으로 안정적인 환자의 영상 촬영을 위한 황금 표준이 되었습니다.
외상 환자의 복강경 총 비장 절제술은 1995년에 사례 보고로 처음 기술되었습니다.
외상에 대한 복강경 검사에 대한 American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons's Society의 지침에 따르면 진단 복강경 검사는 혈역학적으로 안정되고 개복술이 필요한 다른 부상의 증거가 없는 환자에게 허용됩니다.
비장 손상으로 수술이 필요한 환자는 혈역학적으로 불안정하거나 출혈이 활발하여 시간과 시각화 제약으로 인해 복강경 검사를 사용할 수 없습니다. 복강경 접근법의 장점은 다음과 같습니다. 정상 활동으로의 복귀 더 나은 미용 결과 복강경 복강경 탐색으로 간 또는 기타 내장의 출혈 손상을 배제하고 비장 파열을 확인했으며 적절한 치료 계획을 위한 병변 등급을 허용했습니다. 외상은 41%에서 77%까지 매우 가변적입니다. 이러한 다양한 변화의 일부는 외상 외과 의사가 일반적으로 복강경 수술을 덜 수행한다는 사실로 설명될 수 있습니다.
2015년 연구에서 III 등급 열상에 대해 23개의 복강경 비장 절제술과 19개의 개방 비장 절제술을 비교했습니다. 그 결과 복강경 수술군이 수술 시간이 길어졌지만 합병증이나 사망률에는 차이가 없어 현재 조사와 유사하다. 더 작은 표본을 대상으로 한 연구에서는 3등급 부상에서 혈역학적으로 안정적인 긴급 복강경 비장 절제술 11개를 검토했습니다. 그 결과 이환율이 낮고 사망이 없었으며, 이는 이 집단에서 복강경 비장 절제술이 개방 개복술에 비해 안전한 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
지난 몇 년 동안 비장 외상 관리에서 복강경 검사의 역할이 발전하고 있습니다. 이러한 변화 중 일부는 새로운 기술(고조파 메스)과 관련이 있습니다. 한 연구에서는 손상된 내장 및 부착물의 해부가 종종 혈종에 의한 침투로 인해 방해를 받는 효과적인 지혈 절단으로 고조파 메스를 사용하는 이점을 제공했습니다.
복강경 비장절제술은 수술 후 통증 감소, 수술 후 ICU 입원 시간 감소, 일상 생활로의 조기 복귀와 같은 개방형 절차에 비해 잘 문서화된 많은 이점을 제공합니다.
복강 및 단단한 내장의 검사는 상대적으로 수행하기 쉽고 장의 완전한 검사는 환자당 9% ~ 18%의 누락 손상률로 더 큰 어려움을 나타냅니다.
비장은 상업적으로 천공 방지 백을 사용하여 전달됩니다. 백은 포트 중 하나를 통해 배출되고 비장은 제거하기 전에 세절됩니다. 가방의 가격 때문에 일상적인 사용을 할 수 없었습니다. 이 엔도백을 사용할 수 없는 경우 5~8cm 파네스테인 절개를 통해 비장을 제거합니다. 우리 연구에서 비장은 모든 경우에 엔도백에서 제거됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령: 15세 이상.
- 성별: 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 단독 비장 손상의 수술 전 소나 및 CT 증거,
- 혈압
제외 기준:
• 수술 전 발견된 관련 기타 복부, 흉부 또는 신경학적 손상.
- 성공적인 비수술적 관리 또는 성공적인 색전술
- 임신 여성입니다.
- 관통하는 비장 손상.
- 복강경 접근법을 위한 이전의 상복부 수술.
- 수술 중 발견된 기타 복부 손상(간, 장 및 방광 손상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외상에서 비장 손상에 대한 개방 비장 절제술
비장 손상의 경우 비장을 제거하는 기술인 개방 비장 절제술
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비장 손상 치료를 위한 개방 비장 절제술
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활성 비교기: 외상의 비장 손상에 대한 복강경 비장 절제술
비장 손상의 경우 비장을 제거하는 기술인 복강경 비장 절제술
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손상 시 비장을 제거하는 기술인 복강경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1.5년
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수술 중 또는 수술 직후
|
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 5 년
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수술 중 합병증
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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