- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329845
Esplenectomia laparoscópica em lesões esplênicas isoladas de alto grau
Mitos e fatos sobre a evolução do papel da esplenectomia laparoscópica em lesões esplênicas isoladas de alto grau em pacientes hemodinamicamente estáveis com trauma abdominal contuso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1. INTRODUÇÃO
O baço está sujeito a lesões em traumas na parte inferior esquerda do tórax ou na parte superior esquerda do abdome. Outras possíveis lesões que podem ocorrer em conjunto com lesões esplênicas são lesões na caixa torácica, diafragma, pâncreas e intestino. Instabilidade hemodinâmica, aumento da frequência cardíaca e pressão arterial baixa são sinais confiáveis de uma lesão, mas é necessário um alto índice de suspeita com base no mecanismo da lesão.
Nas últimas 2 décadas, no mundo desenvolvido, a tomografia computadorizada tornou-se o padrão-ouro para imagens em pacientes hemodinamicamente estáveis com trauma abdominal contuso, especialmente agora que os tomógrafos estão próximos às áreas de reanimação em departamentos de emergência e acidentes.
As esplenectomias totais laparoscópicas em pacientes com trauma foram inicialmente descritas como relatos de caso em 1995 .
As diretrizes da Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons sobre laparoscopia para trauma afirmam que a laparoscopia diagnóstica é aceita para pacientes hemodinamicamente estáveis e sem evidência de outra lesão que exija laparotomia.
Pacientes que necessitam de cirurgia para lesão esplênica são hemodinamicamente instáveis e/ou sangram ativamente, o que proíbe o uso de laparoscopia devido a restrições de tempo e visualização As vantagens da abordagem laparoscópica são: • Menos dor pós-operatória, menor tempo de internação Retorno mais rápido a uma dieta regular de alimentos sólidos Mais rápido retorno às atividades normais Melhores resultados estéticos A exploração laparoscópica da cavidade abdominal excluiu quaisquer lesões hemorrágicas do fígado ou outras vísceras, confirmou a ruptura esplênica e permitiu a classificação das lesões para planejamento do tratamento adequado. A incidência de lesões perdidas na laparoscopia para trauma é extremamente variável, variando de 41% a 77%. Parte dessa ampla variação pode ser explicada pelo fato de que os cirurgiões de trauma geralmente realizam menos procedimentos laparoscópicos Discussão
Um estudo em 2015, comparando 23 esplenectomias laparoscópicas e 19 esplenectomias abertas para lacerações de grau III. Os resultados mostraram tempos de operação mais longos no grupo laparoscópico, mas nenhuma diferença em complicações ou mortalidade, o que é semelhante à investigação atual. Um estudo com uma amostra menor revisou 11 esplenectomias laparoscópicas emergentes hemodinamicamente estáveis em lesões grau III
Há uma evolução no papel da laparoscopia no manejo do trauma esplênico nos últimos anos. Algumas dessas mudanças estão relacionadas a novas tecnologias (bisturi harmônico). Um estudo ofereceu a vantagem de usar bisturi harmônico como corte hemostático eficaz, onde a dissecção de vísceras lesadas e anexos é frequentemente dificultada pela infiltração por hematomas.
A esplenectomia laparoscópica oferece muitas vantagens bem documentadas em relação aos procedimentos abertos, como diminuição da dor pós-operatória, diminuição do tempo de internação na UTI pós-operatória e retorno mais precoce às atividades diárias normais.
a inspeção da cavidade abdominal e das vísceras sólidas é relativamente fácil de realizar, o exame completo do intestino apresenta um desafio maior, com uma taxa de lesões perdidas de 9% a 18% por paciente
O baço é liberado pelo uso de bolsa comercialmente resistente a perfurações. A bolsa é liberada por uma das portas e o baço é morcelado antes da remoção. O custo da bolsa nos impedia de seu uso rotineiro. Quando este endobag não está disponível, o baço é removido através de uma incisão pfannesteinl de 5-8 cm. em nosso estudo, o baço é retirado em endobag em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade: 15 anos ou mais.
- Sexo: masculino e feminino não gestante.
- Sonar pré-operatório e evidência de TC de lesões esplênicas isoladas,
- Pressão arterial
Critério de exclusão:
• Outras lesões abdominais, torácicas ou neurológicas associadas detectadas no pré-operatório.
- manejo não operatório bem-sucedido ou embolização bem-sucedida
- Fêmea grávida.
- Lesões esplênicas penetrantes.
- Cirurgia abdominal superior prévia por abordagem laparoscópica.
- Outras lesões abdominais detectadas durante a cirurgia (lesões no fígado, intestino e bexiga).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esplenectomia aberta para lesão esplênica em trauma
esplenectomia aberta como técnica para remoção do baço em caso de lesão do baço
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esplenectomia aberta para tratamento de lesão esplênica
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Comparador Ativo: esplenectomia laparoscópica para lesão esplênica em trauma
esplenectomia laparoscópica como técnica para remoção do baço em caso de lesão do baço
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laparoscopia como técnica para retirada do baço em lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 1,5 anos
|
durante a operação ou pós-operatório imediato
|
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações intraoperatórias
Prazo: 5 anos
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complicações intraoperatórias
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- zagazig 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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