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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329845
Splénectomie laparoscopique dans les lésions spléniques isolées de haut grade
Mythe et faits sur l'évolution du rôle de la splénectomie laparoscopique dans les lésions spléniques isolées de haut grade chez les patients hémodynamiquement stables présentant un traumatisme abdominal contondant. Essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. INTRODUCTION
La rate est susceptible de se blesser lors d'un traumatisme de la partie inférieure gauche de la poitrine ou de la partie supérieure gauche de l'abdomen. D'autres blessures possibles qui peuvent survenir avec des blessures spléniques sont des blessures à la cage thoracique, au diaphragme, au pancréas et à l'intestin. L'instabilité hémodynamique, une augmentation du pouls et une pression artérielle basse sont des signes fiables d'une blessure, mais un indice de suspicion élevé basé sur le mécanisme de la blessure est nécessaire.
Au cours des 2 dernières décennies, dans le monde développé, la tomodensitométrie est devenue la référence en matière d'imagerie chez les patients hémodynamiquement stables présentant un traumatisme abdominal contondant, en particulier maintenant que les scanners de tomodensitométrie se trouvent à proximité des zones de réanimation des services d'urgence et des accidents.
Les splénectomies totales laparoscopiques chez les patients traumatisés ont été initialement décrites comme des rapports de cas en 1995 .
Les directives de la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons sur la laparoscopie pour les traumatismes ont déclaré que la laparoscopie diagnostique est acceptée pour les patients qui sont hémodynamiquement stables et sans preuve d'une autre blessure nécessitant une laparotomie.
Les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une lésion splénique sont hémodynamiquement instables et/ou saignent activement, ce qui interdit l'utilisation de la laparoscopie en raison des contraintes de temps et de visualisation. retour aux activités normales Meilleurs résultats esthétiques L'exploration laparoscopique de la cavité abdominale a exclu toute lésion hémorragique du foie ou d'autres viscères, a confirmé la rupture splénique et a permis de classer les lésions pour planifier le traitement approprié. L'incidence des lésions manquées en laparoscopie pour les traumatismes sont extrêmement variables, allant de 41 % à 77 %. Une partie de cette grande variation peut s'expliquer par le fait que les chirurgiens traumatologues effectuent généralement moins d'interventions laparoscopiques.
Une étude de 2015, comparant 23 splénectomies laparoscopiques et 19 splénectomies ouvertes pour des lacérations de grade III. Les résultats ont montré des temps opératoires plus longs dans le groupe laparoscopique, mais aucune différence dans les complications ou la mortalité, ce qui est similaire à l'enquête actuelle. Une étude avec un échantillon plus petit a examiné 11 splénectomies laparoscopiques émergentes stables sur le plan hémodynamique dans des lésions de grade III. Les résultats ont démontré une faible morbidité et aucun décès, ce qui suggère que, dans cette population, la splénectomie laparoscopique peut être une alternative sûre par rapport à la laparotomie ouverte.
Le rôle de la laparoscopie dans la prise en charge des traumatismes spléniques évolue ces dernières années. Certains de ces changements sont liés aux nouvelles technologies (scalpel harmonique). Une étude a offert l'avantage d'utiliser le scalpel harmonique comme coupe hémostatique efficace où la dissection des viscères et des attaches blessés est souvent entravée par l'infiltration d'hématomes.
La splénectomie laparoscopique offre de nombreux avantages bien documentés par rapport aux procédures ouvertes, comme la diminution de la douleur postopératoire, la diminution du temps d'admission postopératoire aux soins intensifs et le retour plus rapide aux activités quotidiennes normales.
l'inspection de la cavité abdominale et des viscères solides est relativement facile à réaliser, l'examen complet de l'intestin présente un plus grand défi, avec un taux de blessures manquées de 9 % à 18 % par patient
La rate est délivrée à l'aide d'un sac commercial résistant à la perforation. Le sac est sorti par l'un des orifices et la rate est morcelée avant d'être retirée. Le coût du sac nous a empêché de son utilisation courante. Lorsque cet endobag n'est pas disponible, la rate est retirée par une incision pfannesteinl de 5 à 8 cm. notre étude, la rate est prélevée en endobag dans tous les cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âge : 15 ans et plus.
- Sexe : masculin et féminin non enceinte.
- Sonar préopératoire et preuve CT de lésions spléniques isolées,
- Pression artérielle
Critère d'exclusion:
• Autres lésions abdominales ou thoraciques ou neurologiques associées détectées en préopératoire.
- gestion non opératoire réussie ou embolisation réussie
- Femme enceinte.
- Blessures spléniques pénétrantes.
- Antécédents de chirurgie abdominale haute pour approche laparoscopique.
- Autres lésions abdominales détectées lors de la chirurgie (lésion du foie, de l'intestin et de la vessie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: splénectomie ouverte pour lésion splénique en traumatologie
splénectomie ouverte comme technique d'ablation de la rate en cas de lésion de la rate
|
splénectomie ouverte pour le traitement d'une lésion splénique
|
Comparateur actif: splénectomie laparoscopique pour lésion splénique en traumatologie
splénectomie laparoscopique en tant que technique d'ablation de la rate en cas de lésion de la rate
|
laparoscopie comme technique d'ablation de la rate en cas de blessure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité
Délai: 1,5 ans
|
pendant l'opération ou en postopératoire immédiat
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications peropératoires
Délai: 5 années
|
complications peropératoires
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- zagazig 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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