Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische splenectomie bij geïsoleerde hoogwaardige miltverwondingen

26 maart 2024 bijgewerkt door: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Mythe en feiten over de veranderende rol van laparoscopische splenectomie bij geïsoleerde hooggradige miltverwondingen bij hemodynamisch stabiele patiënten met stomp buiktrauma. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Achtergrond: Er zijn geen criteria die indicaties definiëren voor laparoscopische splenectomie bij trauma. Dit onderzoek vergeleek kenmerken van traumapatiënten en uitkomsten tussen laparoscopische en open splenectomie. Methoden: De geïncludeerde patiënten waren 15 jaar of ouder, met een stomp miltletsel van januari 2012 tot juli 2017, en hadden splenectomie nodig. Variabelen waren onder meer demografische gegevens, graad van miltletsel, benadering (open of laparoscopisch), duur van de operatie, intra-operatief bloedverlies, transfusies, duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. INLEIDING

De milt is vatbaar voor letsel bij trauma aan de linker onderborst of linker bovenbuik. Andere mogelijke verwondingen die samen met miltverwondingen kunnen optreden, zijn verwondingen aan de ribbenkast, het middenrif, de pancreas en de darmen. Hemodynamische instabiliteit, een stijgende hartslag en lage bloeddruk zijn betrouwbare tekenen van letsel, maar er is een hoge mate van verdenking nodig op basis van het mechanisme van letsel.

In de ontwikkelde wereld is computertomografiescanning de afgelopen 2 decennia de gouden standaard geworden voor beeldvorming bij hemodynamisch stabiele patiënten met stomp abdominaal trauma, vooral nu computertomografiescanners zich in de directe nabijheid bevinden van reanimatieruimten op spoedeisende hulpafdelingen.

Laparoscopische totale splenectomieën bij traumapatiënten werden aanvankelijk in 1995 beschreven als casusrapporten.

De richtlijnen van de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons over laparoscopie voor trauma stellen dat diagnostische laparoscopie wordt geaccepteerd voor patiënten die hemodynamisch stabiel zijn en zonder bewijs van een ander letsel dat laparotomie vereist.

Patiënten die geopereerd moeten worden voor miltletsel zijn hemodynamisch onstabiel en/of bloeden actief, wat het gebruik van laparoscopie verbiedt vanwege tijds- en visualisatiebeperkingen. Voordelen van laparoscopische benadering zijn: • Minder postoperatieve pijn, Kortere ziekenhuisopname Snellere terugkeer naar een normaal, vast voedseldieet Sneller terugkeer naar normale activiteiten Betere cosmetische resultaten Laparoscopisch onderzoek van de buikholte sloot bloedingen van de lever of andere ingewanden uit, bevestigde de miltruptuur en maakte gradatie van de laesies mogelijk voor het plannen van de juiste behandeling. De incidentie van gemist letsel bij laparoscopie voor trauma is extreem variabel, variërend van 41% tot 77%. Een deel van deze grote variatie kan worden verklaard door het feit dat traumachirurgen doorgaans minder laparoscopische procedures uitvoeren

Een studie uit 2015, waarin 23 laparoscopische splenectomieën en 19 open splenectomieën voor snijwonden van graad III werden vergeleken. De resultaten toonden langere operatietijden in de laparoscopische groep, maar geen verschil in complicaties of mortaliteit, wat vergelijkbaar is met het huidige onderzoek. Een studie met een kleinere steekproef beoordeelde 11 hemodynamisch stabiele, opkomende laparoscopische splenectomieën bij verwondingen van graad III. De resultaten toonden een lage morbiditeit en geen sterfgevallen aan, wat suggereert dat laparoscopische splenectomie in deze populatie een veilig alternatief kan zijn in vergelijking met open laparotomie.

De rol van laparoscopie bij de behandeling van milttrauma's is de laatste jaren aan het evolueren. Sommige van die veranderingen zijn gerelateerd aan nieuwe technologie (harmonisch scalpel). Een studie bood het voordeel van het gebruik van harmonische scalpel als effectief hemostatisch snijden waarbij dissectie van gewonde ingewanden en aanhechtingen vaak wordt belemmerd door infiltratie door hematomen.

Laparoscopische splenectomie biedt veel goed gedocumenteerde voordelen ten opzichte van open procedures, zoals minder postoperatieve pijn, kortere postoperatieve ICU-opnametijd en snellere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.

inspectie van de buikholte en vaste ingewanden is relatief eenvoudig uit te voeren, volledig onderzoek van de darm vormt een grotere uitdaging, met een gemiste letselpercentage van 9% tot 18% per patiënt

De milt wordt geleverd met behulp van een in de handel verkrijgbare prikbestendige zak. De zak wordt afgeleverd via een van de poorten en de milt wordt gemorcelleerd voordat deze wordt verwijderd. De kosten van de tas verhinderden ons om het routinematig te gebruiken. Wanneer deze endobag niet beschikbaar is, wordt de milt verwijderd via een incisie van 5-8 cm. onze studie wordt de milt in alle gevallen in een endobag verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: 15 jaar en ouder.

    • Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
    • Preoperatieve sonar en CT bewijs van geïsoleerde miltletsels,
    • Bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • • Bijbehorend ander abdominaal of thoracaal of neurologisch letsel dat preoperatief is ontdekt.

    • succesvol niet-operatief beheer of succesvolle embolisatie
    • Zwangere vrouw.
    • Doordringende miltverwondingen.
    • Vorige bovenbuikoperatie voor laparoscopische benadering.
    • Ander buikletsel ontdekt tijdens de operatie (lever-, darm- en urineblaasletsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open splenectomie voor miltletsel bij trauma
open splenectomie als een techniek voor het verwijderen van de milt in geval van letsel aan de milt
open splenectomie voor de behandeling van miltletsel
Actieve vergelijker: laparoscopische splenectomie voor miltletsel bij trauma
laparoscopische splenectomie als een techniek voor het verwijderen van de milt in geval van letsel aan de milt
laparoscopie als een techniek voor het verwijderen van de milt bij letsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
tijdens de operatie of direct na de operatie
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
intraoperatieve complicaties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • zagazig 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren