- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329845
Laparoscopische splenectomie bij geïsoleerde hoogwaardige miltverwondingen
Mythe en feiten over de veranderende rol van laparoscopische splenectomie bij geïsoleerde hooggradige miltverwondingen bij hemodynamisch stabiele patiënten met stomp buiktrauma. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. INLEIDING
De milt is vatbaar voor letsel bij trauma aan de linker onderborst of linker bovenbuik. Andere mogelijke verwondingen die samen met miltverwondingen kunnen optreden, zijn verwondingen aan de ribbenkast, het middenrif, de pancreas en de darmen. Hemodynamische instabiliteit, een stijgende hartslag en lage bloeddruk zijn betrouwbare tekenen van letsel, maar er is een hoge mate van verdenking nodig op basis van het mechanisme van letsel.
In de ontwikkelde wereld is computertomografiescanning de afgelopen 2 decennia de gouden standaard geworden voor beeldvorming bij hemodynamisch stabiele patiënten met stomp abdominaal trauma, vooral nu computertomografiescanners zich in de directe nabijheid bevinden van reanimatieruimten op spoedeisende hulpafdelingen.
Laparoscopische totale splenectomieën bij traumapatiënten werden aanvankelijk in 1995 beschreven als casusrapporten.
De richtlijnen van de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons over laparoscopie voor trauma stellen dat diagnostische laparoscopie wordt geaccepteerd voor patiënten die hemodynamisch stabiel zijn en zonder bewijs van een ander letsel dat laparotomie vereist.
Patiënten die geopereerd moeten worden voor miltletsel zijn hemodynamisch onstabiel en/of bloeden actief, wat het gebruik van laparoscopie verbiedt vanwege tijds- en visualisatiebeperkingen. Voordelen van laparoscopische benadering zijn: • Minder postoperatieve pijn, Kortere ziekenhuisopname Snellere terugkeer naar een normaal, vast voedseldieet Sneller terugkeer naar normale activiteiten Betere cosmetische resultaten Laparoscopisch onderzoek van de buikholte sloot bloedingen van de lever of andere ingewanden uit, bevestigde de miltruptuur en maakte gradatie van de laesies mogelijk voor het plannen van de juiste behandeling. De incidentie van gemist letsel bij laparoscopie voor trauma is extreem variabel, variërend van 41% tot 77%. Een deel van deze grote variatie kan worden verklaard door het feit dat traumachirurgen doorgaans minder laparoscopische procedures uitvoeren
Een studie uit 2015, waarin 23 laparoscopische splenectomieën en 19 open splenectomieën voor snijwonden van graad III werden vergeleken. De resultaten toonden langere operatietijden in de laparoscopische groep, maar geen verschil in complicaties of mortaliteit, wat vergelijkbaar is met het huidige onderzoek. Een studie met een kleinere steekproef beoordeelde 11 hemodynamisch stabiele, opkomende laparoscopische splenectomieën bij verwondingen van graad III. De resultaten toonden een lage morbiditeit en geen sterfgevallen aan, wat suggereert dat laparoscopische splenectomie in deze populatie een veilig alternatief kan zijn in vergelijking met open laparotomie.
De rol van laparoscopie bij de behandeling van milttrauma's is de laatste jaren aan het evolueren. Sommige van die veranderingen zijn gerelateerd aan nieuwe technologie (harmonisch scalpel). Een studie bood het voordeel van het gebruik van harmonische scalpel als effectief hemostatisch snijden waarbij dissectie van gewonde ingewanden en aanhechtingen vaak wordt belemmerd door infiltratie door hematomen.
Laparoscopische splenectomie biedt veel goed gedocumenteerde voordelen ten opzichte van open procedures, zoals minder postoperatieve pijn, kortere postoperatieve ICU-opnametijd en snellere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.
inspectie van de buikholte en vaste ingewanden is relatief eenvoudig uit te voeren, volledig onderzoek van de darm vormt een grotere uitdaging, met een gemiste letselpercentage van 9% tot 18% per patiënt
De milt wordt geleverd met behulp van een in de handel verkrijgbare prikbestendige zak. De zak wordt afgeleverd via een van de poorten en de milt wordt gemorcelleerd voordat deze wordt verwijderd. De kosten van de tas verhinderden ons om het routinematig te gebruiken. Wanneer deze endobag niet beschikbaar is, wordt de milt verwijderd via een incisie van 5-8 cm. onze studie wordt de milt in alle gevallen in een endobag verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: 15 jaar en ouder.
- Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
- Preoperatieve sonar en CT bewijs van geïsoleerde miltletsels,
- Bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
• Bijbehorend ander abdominaal of thoracaal of neurologisch letsel dat preoperatief is ontdekt.
- succesvol niet-operatief beheer of succesvolle embolisatie
- Zwangere vrouw.
- Doordringende miltverwondingen.
- Vorige bovenbuikoperatie voor laparoscopische benadering.
- Ander buikletsel ontdekt tijdens de operatie (lever-, darm- en urineblaasletsel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open splenectomie voor miltletsel bij trauma
open splenectomie als een techniek voor het verwijderen van de milt in geval van letsel aan de milt
|
open splenectomie voor de behandeling van miltletsel
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische splenectomie voor miltletsel bij trauma
laparoscopische splenectomie als een techniek voor het verwijderen van de milt in geval van letsel aan de milt
|
laparoscopie als een techniek voor het verwijderen van de milt bij letsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
tijdens de operatie of direct na de operatie
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
intraoperatieve complicaties
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- zagazig 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .