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Splenectomia laparoscopica nelle lesioni spleniche isolate di alto grado

26 marzo 2024 aggiornato da: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Miti e fatti sul ruolo in evoluzione della splenectomia laparoscopica nelle lesioni spleniche isolate di alto grado in pazienti emodinamicamente stabili con trauma addominale chiuso. Prove controllate randomizzate

Contesto: nessun criterio definisce le indicazioni per la splenectomia laparoscopica nei traumi. Questa indagine ha confrontato le caratteristiche dei pazienti traumatizzati e gli esiti tra metodi di splenectomia laparoscopica e aperta: i pazienti inclusi erano di età pari o superiore a 15 anni, con una lesione splenica chiusa da gennaio 2012 a luglio 2017 e necessitavano di splenectomia. Le variabili includevano dati demografici, grado della lesione splenica, approccio (aperto o laparoscopico), durata dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, trasfusioni, durata della degenza ospedaliera, complicanze e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. INTRODUZIONE

La milza è soggetta a lesioni in caso di trauma alla parte inferiore sinistra del torace o all'addome superiore sinistro. Altre possibili lesioni che possono verificarsi insieme a lesioni spleniche sono lesioni alla gabbia toracica, al diaframma, al pancreas e all'intestino. L'instabilità emodinamica, l'aumento della frequenza cardiaca e la bassa pressione sanguigna sono segni affidabili di una lesione, ma è necessario un alto indice di sospetto basato sul meccanismo della lesione.

Negli ultimi 2 decenni, nel mondo sviluppato, la tomografia computerizzata è diventata il gold standard per l'imaging in pazienti emodinamicamente stabili con trauma addominale contusivo, soprattutto ora che gli scanner per tomografia computerizzata si trovano nelle immediate vicinanze delle aree di rianimazione nei reparti di pronto soccorso.

Le splenectomie totali laparoscopiche in pazienti traumatizzati sono state inizialmente descritte come case report nel 1995 .

Le linee guida sulla laparoscopia per i traumi della Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons affermano che la laparoscopia diagnostica è accettata per i pazienti che sono emodinamicamente stabili e senza evidenza di un'altra lesione che richieda laparotomia.

I pazienti che richiedono un intervento chirurgico per lesione splenica sono emodinamicamente instabili e/o sanguinano attivamente, il che impedisce l'uso della laparoscopia a causa dei limiti di tempo e di visualizzazione I vantaggi dell'approccio laparoscopico sono: • Meno dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve Ritorno più rapido a una dieta alimentare regolare e solida Più rapido ritorno alle normali attività Migliori risultati estetici L'esplorazione laparoscopica della cavità addominale ha escluso eventuali lesioni emorragiche del fegato o di altri visceri, ha confermato la rottura splenica e ha consentito la classificazione delle lesioni per la pianificazione del trattamento appropriato. L'incidenza di lesioni mancate in laparoscopia per il trauma è estremamente variabile, dal 41% al 77%. Parte di questa ampia variazione può essere spiegata dal fatto che i chirurghi traumatizzati tipicamente eseguono meno procedure laparoscopiche Discussione

Uno studio nel 2015, confrontando 23 splenectomie laparoscopiche e 19 splenectomie aperte per lacerazioni di grado III. I risultati hanno mostrato tempi operativi più lunghi nel gruppo laparoscopico, ma nessuna differenza nelle complicanze o nella mortalità, che è simile all'attuale indagine. Uno studio con un campione più piccolo ha esaminato 11 splenectomie laparoscopiche emergenti emodinamicamente stabili nelle lesioni di grado III. I risultati hanno dimostrato una bassa morbilità e nessun decesso, suggerendo che, in questa popolazione, la splenectomia laparoscopica può essere un'alternativa sicura rispetto alla laparotomia aperta.

Negli ultimi anni si sta evolvendo il ruolo della laparoscopia nella gestione del trauma splenico. Alcuni di questi cambiamenti sono stati correlati alla nuova tecnologia (bisturi armonico). Uno studio ha offerto il vantaggio di utilizzare il bisturi armonico come efficace taglio emostatico dove la dissezione dei visceri e degli attacchi feriti è spesso ostacolata dall'infiltrazione di ematomi.

La splenectomia laparoscopica offre molti vantaggi ben documentati rispetto alle procedure a cielo aperto come la riduzione del dolore postoperatorio, la riduzione del tempo di ricovero postoperatorio in terapia intensiva e il ritorno anticipato alla normale attività quotidiana.

l'ispezione della cavità addominale e dei visceri solidi è relativamente facile da eseguire, l'esame completo dell'intestino rappresenta una sfida maggiore, con un tasso di lesioni mancate dal 9% al 18% per paziente

La milza viene consegnata mediante l'uso di sacche resistenti alle perforazioni. La sacca viene espulsa attraverso una delle porte e la milza viene morcellata prima della rimozione. Il costo della borsa ci ha impedito il suo uso di routine. Quando questo endobag non è disponibile, la milza viene rimossa attraverso un'incisione di pfannesteinl di 5-8 cm. nostro studio, la milza viene rimossa in endobag in tutti i casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età: 15 anni e più.

    • Sesso: maschio e femmina non gravida.
    • Evidenze sonar e TC preoperatorie di lesioni spleniche isolate,
    • Pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • • Altre lesioni addominali o toraciche o neurologiche associate rilevate prima dell'intervento.

    • gestione incruenta riuscita o embolizzazione riuscita
    • Femmina incinta.
    • Lesioni spleniche penetranti.
    • Pregressa chirurgia addominale superiore per approccio laparoscopico.
    • Altre lesioni addominali rilevate durante l'intervento chirurgico (lesioni al fegato, all'intestino e alla vescica urinaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: splenectomia aperta per lesione splenica nel trauma
splenectomia aperta come tecnica per la rimozione della milza in caso di lesioni alla milza
splenectomia aperta per il trattamento della lesione splenica
Comparatore attivo: splenectomia laparoscopica per lesione splenica nel trauma
splenectomia laparoscopica come tecnica per la rimozione della milza in caso di lesioni alla milza
laparoscopia come tecnica per la rimozione della milza nella lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 1,5 anni
durante l'operazione o immediatamente dopo l'intervento
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
complicanze intraoperatorie
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zagazig 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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