- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329845
Splenectomia laparoscopica nelle lesioni spleniche isolate di alto grado
Miti e fatti sul ruolo in evoluzione della splenectomia laparoscopica nelle lesioni spleniche isolate di alto grado in pazienti emodinamicamente stabili con trauma addominale chiuso. Prove controllate randomizzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. INTRODUZIONE
La milza è soggetta a lesioni in caso di trauma alla parte inferiore sinistra del torace o all'addome superiore sinistro. Altre possibili lesioni che possono verificarsi insieme a lesioni spleniche sono lesioni alla gabbia toracica, al diaframma, al pancreas e all'intestino. L'instabilità emodinamica, l'aumento della frequenza cardiaca e la bassa pressione sanguigna sono segni affidabili di una lesione, ma è necessario un alto indice di sospetto basato sul meccanismo della lesione.
Negli ultimi 2 decenni, nel mondo sviluppato, la tomografia computerizzata è diventata il gold standard per l'imaging in pazienti emodinamicamente stabili con trauma addominale contusivo, soprattutto ora che gli scanner per tomografia computerizzata si trovano nelle immediate vicinanze delle aree di rianimazione nei reparti di pronto soccorso.
Le splenectomie totali laparoscopiche in pazienti traumatizzati sono state inizialmente descritte come case report nel 1995 .
Le linee guida sulla laparoscopia per i traumi della Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons affermano che la laparoscopia diagnostica è accettata per i pazienti che sono emodinamicamente stabili e senza evidenza di un'altra lesione che richieda laparotomia.
I pazienti che richiedono un intervento chirurgico per lesione splenica sono emodinamicamente instabili e/o sanguinano attivamente, il che impedisce l'uso della laparoscopia a causa dei limiti di tempo e di visualizzazione I vantaggi dell'approccio laparoscopico sono: • Meno dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve Ritorno più rapido a una dieta alimentare regolare e solida Più rapido ritorno alle normali attività Migliori risultati estetici L'esplorazione laparoscopica della cavità addominale ha escluso eventuali lesioni emorragiche del fegato o di altri visceri, ha confermato la rottura splenica e ha consentito la classificazione delle lesioni per la pianificazione del trattamento appropriato. L'incidenza di lesioni mancate in laparoscopia per il trauma è estremamente variabile, dal 41% al 77%. Parte di questa ampia variazione può essere spiegata dal fatto che i chirurghi traumatizzati tipicamente eseguono meno procedure laparoscopiche Discussione
Uno studio nel 2015, confrontando 23 splenectomie laparoscopiche e 19 splenectomie aperte per lacerazioni di grado III. I risultati hanno mostrato tempi operativi più lunghi nel gruppo laparoscopico, ma nessuna differenza nelle complicanze o nella mortalità, che è simile all'attuale indagine. Uno studio con un campione più piccolo ha esaminato 11 splenectomie laparoscopiche emergenti emodinamicamente stabili nelle lesioni di grado III. I risultati hanno dimostrato una bassa morbilità e nessun decesso, suggerendo che, in questa popolazione, la splenectomia laparoscopica può essere un'alternativa sicura rispetto alla laparotomia aperta.
Negli ultimi anni si sta evolvendo il ruolo della laparoscopia nella gestione del trauma splenico. Alcuni di questi cambiamenti sono stati correlati alla nuova tecnologia (bisturi armonico). Uno studio ha offerto il vantaggio di utilizzare il bisturi armonico come efficace taglio emostatico dove la dissezione dei visceri e degli attacchi feriti è spesso ostacolata dall'infiltrazione di ematomi.
La splenectomia laparoscopica offre molti vantaggi ben documentati rispetto alle procedure a cielo aperto come la riduzione del dolore postoperatorio, la riduzione del tempo di ricovero postoperatorio in terapia intensiva e il ritorno anticipato alla normale attività quotidiana.
l'ispezione della cavità addominale e dei visceri solidi è relativamente facile da eseguire, l'esame completo dell'intestino rappresenta una sfida maggiore, con un tasso di lesioni mancate dal 9% al 18% per paziente
La milza viene consegnata mediante l'uso di sacche resistenti alle perforazioni. La sacca viene espulsa attraverso una delle porte e la milza viene morcellata prima della rimozione. Il costo della borsa ci ha impedito il suo uso di routine. Quando questo endobag non è disponibile, la milza viene rimossa attraverso un'incisione di pfannesteinl di 5-8 cm. nostro studio, la milza viene rimossa in endobag in tutti i casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età: 15 anni e più.
- Sesso: maschio e femmina non gravida.
- Evidenze sonar e TC preoperatorie di lesioni spleniche isolate,
- Pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
• Altre lesioni addominali o toraciche o neurologiche associate rilevate prima dell'intervento.
- gestione incruenta riuscita o embolizzazione riuscita
- Femmina incinta.
- Lesioni spleniche penetranti.
- Pregressa chirurgia addominale superiore per approccio laparoscopico.
- Altre lesioni addominali rilevate durante l'intervento chirurgico (lesioni al fegato, all'intestino e alla vescica urinaria).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: splenectomia aperta per lesione splenica nel trauma
splenectomia aperta come tecnica per la rimozione della milza in caso di lesioni alla milza
|
splenectomia aperta per il trattamento della lesione splenica
|
|
Comparatore attivo: splenectomia laparoscopica per lesione splenica nel trauma
splenectomia laparoscopica come tecnica per la rimozione della milza in caso di lesioni alla milza
|
laparoscopia come tecnica per la rimozione della milza nella lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
durante l'operazione o immediatamente dopo l'intervento
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
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complicanze intraoperatorie
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- zagazig 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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