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Laparoskopische Splenektomie bei isolierten hochgradigen Milzverletzungen

26. März 2024 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Mythos und Fakten über die sich entwickelnde Rolle der laparoskopischen Splenektomie bei isolierten hochgradigen Milzverletzungen bei hämodynamisch stabilen Patienten mit stumpfem Bauchtrauma. Randomisierte kontrollierte Studien

Hintergrund: Es gibt keine Kriterien, die die Indikation für eine laparoskopische Splenektomie bei Trauma definieren. In dieser Untersuchung wurden Merkmale von Traumapatienten und Ergebnisse zwischen laparoskopischer und offener Splenektomie verglichen. Methoden: Eingeschlossene Patienten waren 15 Jahre oder älter, hatten zwischen Januar 2012 und Juli 2017 eine stumpfe Milzverletzung und mussten einer Splenektomie unterzogen werden. Zu den Variablen gehörten demografische Daten, Grad der Milzverletzung, Zugang (offen oder laparoskopisch), Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Transfusionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. EINLEITUNG

Bei einem Trauma der linken unteren Brust oder des linken Oberbauchs ist die Milz anfällig für Verletzungen. Weitere mögliche Verletzungen, die zusammen mit Milzverletzungen auftreten können, sind Verletzungen des Brustkorbs, des Zwerchfells, der Bauchspeicheldrüse und des Darms. Hämodynamische Instabilität, steigender Puls und niedriger Blutdruck sind zuverlässige Anzeichen einer Verletzung, es ist jedoch ein hoher Verdachtsindex auf der Grundlage des Verletzungsmechanismus erforderlich.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Computertomographie in der entwickelten Welt zum Goldstandard für die Bildgebung bei hämodynamisch stabilen Patienten mit stumpfem Bauchtrauma entwickelt, insbesondere jetzt, wo Computertomographie-Scanner in unmittelbarer Nähe von Wiederbelebungsbereichen in Unfall- und Notaufnahmen stehen.

Laparoskopische totale Splenektomien bei Traumapatienten wurden erstmals 1995 als Fallberichte beschrieben.

In den Richtlinien der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons zur Laparoskopie bei Traumata heißt es, dass die diagnostische Laparoskopie für Patienten zulässig ist, die hämodynamisch stabil sind und keine Hinweise auf eine andere Verletzung haben, die eine Laparotomie erfordert.

Patienten, die wegen einer Milzverletzung operiert werden müssen, sind hämodynamisch instabil und/oder bluten aktiv, was den Einsatz einer Laparoskopie aufgrund von Zeit- und Visualisierungsbeschränkungen verbietet. Vorteile des laparoskopischen Ansatzes sind: • Weniger postoperative Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalt, schnellere Rückkehr zu einer normalen, festen Nahrungsdiät, schneller Rückkehr zu normalen Aktivitäten Bessere kosmetische Ergebnisse Die laparoskopische Untersuchung der Bauchhöhle schloss blutende Verletzungen der Leber oder anderer Eingeweide aus, bestätigte den Milzriss und ermöglichte die Einstufung der Läsionen für die Planung der geeigneten Behandlung. Die Häufigkeit übersehener Verletzungen bei der Laparoskopie für Trauma ist äußerst unterschiedlich und liegt zwischen 41 % und 77 %. Ein Teil dieser großen Unterschiede kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Unfallchirurgen in der Regel weniger laparoskopische Eingriffe durchführen. Diskussion

Eine Studie aus dem Jahr 2015, in der 23 laparoskopische Splenektomien und 19 offene Splenektomien bei Schnittwunden des Grades III verglichen wurden. Die Ergebnisse zeigten längere Operationszeiten in der laparoskopischen Gruppe, jedoch keinen Unterschied bei Komplikationen oder Mortalität, was mit der aktuellen Untersuchung vergleichbar ist. In einer Studie mit einer kleineren Stichprobe wurden 11 hämodynamisch stabile, notfallmäßige laparoskopische Splenektomien bei Verletzungen des Grades III untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine geringe Morbidität und keine Todesfälle, was darauf hindeutet, dass die laparoskopische Splenektomie in dieser Population eine sichere Alternative im Vergleich zur offenen Laparotomie sein könnte.

Die Rolle der Laparoskopie bei der Behandlung von Milztraumata hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt. Einige dieser Änderungen stehen im Zusammenhang mit neuen Technologien (harmonisches Skalpell). Eine Studie bot den Vorteil der Verwendung eines harmonischen Skalpells als wirksames hämostatisches Schneiden, wenn die Dissektion verletzter Eingeweide und Anhänge oft durch die Infiltration von Hämatomen behindert wird.

Die laparoskopische Splenektomie bietet viele gut dokumentierte Vorteile gegenüber offenen Verfahren, wie z. B. geringere postoperative Schmerzen, kürzere postoperative Aufnahmezeiten auf der Intensivstation und eine frühere Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität.

Während die Inspektion der Bauchhöhle und der festen Eingeweide relativ einfach durchzuführen ist, stellt eine vollständige Untersuchung des Darms eine größere Herausforderung dar, da die Rate der übersehenen Verletzungen pro Patient bei 9 bis 18 % liegt

Die Milz wird in einem handelsüblichen durchstichfesten Beutel abgegeben. Der Beutel wird durch einen der Ports abgegeben und die Milz wird vor der Entfernung morzelliert. Der Preis der Tasche hinderte uns daran, sie routinemäßig zu verwenden. Wenn dieser Endobag nicht verfügbar ist, wird die Milz durch einen 5–8 cm langen Pfannesteinl-Einschnitt entfernt In unserer Studie wird die Milz in allen Fällen endobag entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: 15 Jahre und mehr.

    • Geschlecht: männlich und nicht schwangere Frau.
    • Präoperativer Sonar- und CT-Nachweis isolierter Milzverletzungen,
    • Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • • Begleitende andere präoperativ festgestellte Verletzungen des Bauch- oder Brustbereichs oder neurologischer Erkrankungen.

    • erfolgreiches nichtoperatives Management oder erfolgreiche Embolisation
    • Schwangere Frau.
    • Penetrierende Milzverletzungen.
    • Vorherige Operation im Oberbauch wegen laparoskopischem Zugang.
    • Andere während der Operation festgestellte Bauchverletzungen (Leber-, Darm- und Harnblasenverletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Splenektomie bei Milzverletzung bei Trauma
Offene Splenektomie als Technik zur Entfernung der Milz bei Milzverletzungen
Offene Splenektomie zur Behandlung von Milzverletzungen
Aktiver Komparator: laparoskopische Splenektomie bei traumatischer Milzverletzung
Laparoskopische Splenektomie als Technik zur Entfernung der Milz bei Milzverletzungen
Laparoskopie als Technik zur Entfernung der Milz bei Verletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
während der Operation oder unmittelbar postoperativ
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
intraoperative Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • zagazig 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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