- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329845
Laparoskopische Splenektomie bei isolierten hochgradigen Milzverletzungen
Mythos und Fakten über die sich entwickelnde Rolle der laparoskopischen Splenektomie bei isolierten hochgradigen Milzverletzungen bei hämodynamisch stabilen Patienten mit stumpfem Bauchtrauma. Randomisierte kontrollierte Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. EINLEITUNG
Bei einem Trauma der linken unteren Brust oder des linken Oberbauchs ist die Milz anfällig für Verletzungen. Weitere mögliche Verletzungen, die zusammen mit Milzverletzungen auftreten können, sind Verletzungen des Brustkorbs, des Zwerchfells, der Bauchspeicheldrüse und des Darms. Hämodynamische Instabilität, steigender Puls und niedriger Blutdruck sind zuverlässige Anzeichen einer Verletzung, es ist jedoch ein hoher Verdachtsindex auf der Grundlage des Verletzungsmechanismus erforderlich.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Computertomographie in der entwickelten Welt zum Goldstandard für die Bildgebung bei hämodynamisch stabilen Patienten mit stumpfem Bauchtrauma entwickelt, insbesondere jetzt, wo Computertomographie-Scanner in unmittelbarer Nähe von Wiederbelebungsbereichen in Unfall- und Notaufnahmen stehen.
Laparoskopische totale Splenektomien bei Traumapatienten wurden erstmals 1995 als Fallberichte beschrieben.
In den Richtlinien der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons zur Laparoskopie bei Traumata heißt es, dass die diagnostische Laparoskopie für Patienten zulässig ist, die hämodynamisch stabil sind und keine Hinweise auf eine andere Verletzung haben, die eine Laparotomie erfordert.
Patienten, die wegen einer Milzverletzung operiert werden müssen, sind hämodynamisch instabil und/oder bluten aktiv, was den Einsatz einer Laparoskopie aufgrund von Zeit- und Visualisierungsbeschränkungen verbietet. Vorteile des laparoskopischen Ansatzes sind: • Weniger postoperative Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalt, schnellere Rückkehr zu einer normalen, festen Nahrungsdiät, schneller Rückkehr zu normalen Aktivitäten Bessere kosmetische Ergebnisse Die laparoskopische Untersuchung der Bauchhöhle schloss blutende Verletzungen der Leber oder anderer Eingeweide aus, bestätigte den Milzriss und ermöglichte die Einstufung der Läsionen für die Planung der geeigneten Behandlung. Die Häufigkeit übersehener Verletzungen bei der Laparoskopie für Trauma ist äußerst unterschiedlich und liegt zwischen 41 % und 77 %. Ein Teil dieser großen Unterschiede kann durch die Tatsache erklärt werden, dass Unfallchirurgen in der Regel weniger laparoskopische Eingriffe durchführen. Diskussion
Eine Studie aus dem Jahr 2015, in der 23 laparoskopische Splenektomien und 19 offene Splenektomien bei Schnittwunden des Grades III verglichen wurden. Die Ergebnisse zeigten längere Operationszeiten in der laparoskopischen Gruppe, jedoch keinen Unterschied bei Komplikationen oder Mortalität, was mit der aktuellen Untersuchung vergleichbar ist. In einer Studie mit einer kleineren Stichprobe wurden 11 hämodynamisch stabile, notfallmäßige laparoskopische Splenektomien bei Verletzungen des Grades III untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine geringe Morbidität und keine Todesfälle, was darauf hindeutet, dass die laparoskopische Splenektomie in dieser Population eine sichere Alternative im Vergleich zur offenen Laparotomie sein könnte.
Die Rolle der Laparoskopie bei der Behandlung von Milztraumata hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt. Einige dieser Änderungen stehen im Zusammenhang mit neuen Technologien (harmonisches Skalpell). Eine Studie bot den Vorteil der Verwendung eines harmonischen Skalpells als wirksames hämostatisches Schneiden, wenn die Dissektion verletzter Eingeweide und Anhänge oft durch die Infiltration von Hämatomen behindert wird.
Die laparoskopische Splenektomie bietet viele gut dokumentierte Vorteile gegenüber offenen Verfahren, wie z. B. geringere postoperative Schmerzen, kürzere postoperative Aufnahmezeiten auf der Intensivstation und eine frühere Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität.
Während die Inspektion der Bauchhöhle und der festen Eingeweide relativ einfach durchzuführen ist, stellt eine vollständige Untersuchung des Darms eine größere Herausforderung dar, da die Rate der übersehenen Verletzungen pro Patient bei 9 bis 18 % liegt
Die Milz wird in einem handelsüblichen durchstichfesten Beutel abgegeben. Der Beutel wird durch einen der Ports abgegeben und die Milz wird vor der Entfernung morzelliert. Der Preis der Tasche hinderte uns daran, sie routinemäßig zu verwenden. Wenn dieser Endobag nicht verfügbar ist, wird die Milz durch einen 5–8 cm langen Pfannesteinl-Einschnitt entfernt In unserer Studie wird die Milz in allen Fällen endobag entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter: 15 Jahre und mehr.
- Geschlecht: männlich und nicht schwangere Frau.
- Präoperativer Sonar- und CT-Nachweis isolierter Milzverletzungen,
- Blutdruck
Ausschlusskriterien:
• Begleitende andere präoperativ festgestellte Verletzungen des Bauch- oder Brustbereichs oder neurologischer Erkrankungen.
- erfolgreiches nichtoperatives Management oder erfolgreiche Embolisation
- Schwangere Frau.
- Penetrierende Milzverletzungen.
- Vorherige Operation im Oberbauch wegen laparoskopischem Zugang.
- Andere während der Operation festgestellte Bauchverletzungen (Leber-, Darm- und Harnblasenverletzungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Offene Splenektomie bei Milzverletzung bei Trauma
Offene Splenektomie als Technik zur Entfernung der Milz bei Milzverletzungen
|
Offene Splenektomie zur Behandlung von Milzverletzungen
|
|
Aktiver Komparator: laparoskopische Splenektomie bei traumatischer Milzverletzung
Laparoskopische Splenektomie als Technik zur Entfernung der Milz bei Milzverletzungen
|
Laparoskopie als Technik zur Entfernung der Milz bei Verletzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
während der Operation oder unmittelbar postoperativ
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
intraoperative Komplikationen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig 6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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