- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329845
Лапароскопическая спленэктомия при изолированных повреждениях селезенки высокой степени тяжести
Мифы и факты о растущей роли лапароскопической спленэктомии при изолированных повреждениях селезенки высокой степени тяжести у гемодинамически стабильных пациентов с тупой травмой живота. Рандомизированные контролируемые исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. ВВЕДЕНИЕ
Селезенка может быть повреждена при травме левой нижней части грудной клетки или левой верхней части живота. Другими возможными повреждениями, которые могут возникнуть вместе с повреждениями селезенки, являются повреждения грудной клетки, диафрагмы, поджелудочной железы и кишечника. Гемодинамическая нестабильность, учащение пульса и низкое кровяное давление являются надежными признаками травмы, но необходим высокий индекс подозрения, основанный на механизме травмы.
За последние 2 десятилетия в развитых странах компьютерная томография стала золотым стандартом для визуализации гемодинамически стабильных пациентов с тупой травмой живота, особенно сейчас, когда компьютерные томографы находятся в непосредственной близости от реанимационных отделений в отделениях неотложной и неотложной помощи.
Лапароскопическая тотальная спленэктомия у пациентов с травмами впервые была описана в виде клинических случаев в 1995 году.
В рекомендациях Общества американских желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов по лапароскопии при травмах указано, что диагностическая лапароскопия допустима для пациентов со стабильной гемодинамикой и без признаков другого повреждения, требующего лапаротомии.
Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу повреждения селезенки, гемодинамически нестабильны и/или имеют активное кровотечение, что запрещает использование лапароскопии из-за ограничений по времени и визуализации. Преимуществами лапароскопического подхода являются • меньшая послеоперационная боль, более короткое пребывание в больнице, более быстрый возврат к регулярному, твердому питанию. возвращение к нормальной деятельности Лучшие косметические результаты Лапароскопическое исследование брюшной полости исключило кровоточащие повреждения печени или других внутренних органов, подтвердило разрыв селезенки и позволило классифицировать повреждения для планирования соответствующего лечения. травма чрезвычайно вариабельна, от 41% до 77%. Частично этот широкий разброс может быть объяснен тем фактом, что хирурги-травматологи обычно проводят меньше лапароскопических операций.
Исследование 2015 года, в котором сравнивались 23 лапароскопических спленэктомии и 19 открытых спленэктомий при разрывах III степени. Результаты показали более длительное время операции в лапароскопической группе, но никакой разницы в осложнениях или смертности, что аналогично текущему исследованию. В исследовании с меньшей выборкой было рассмотрено 11 гемодинамически стабильных неотложных лапароскопических спленэктомий при травмах III степени. Результаты продемонстрировали низкую заболеваемость и отсутствие летальных исходов, что позволяет предположить, что в этой популяции лапароскопическая спленэктомия может быть безопасной альтернативой открытой лапаротомии.
В последние годы возрастает роль лапароскопии в лечении травм селезенки. Некоторые из этих изменений были связаны с новой технологией (гармонический скальпель). Исследование показало преимущество использования гармонического скальпеля в качестве эффективного кровоостанавливающего разреза, когда рассечение поврежденных внутренних органов и прикреплений часто затруднено инфильтрацией гематомами.
Лапароскопическая спленэктомия предлагает много хорошо задокументированных преимуществ по сравнению с открытыми процедурами, таких как уменьшение послеоперационной боли, сокращение времени госпитализации в послеоперационном периоде и более раннее возвращение к нормальной повседневной активности.
осмотр брюшной полости и твердых внутренних органов относительно легко выполнить, полное обследование кишечника представляет собой более сложную задачу, с частотой пропущенных травм от 9% до 18% на одного пациента.
Селезенка доставляется с использованием имеющегося в продаже устойчивого к проколам мешка. Мешок выводят через один из портов и перед удалением селезенку морцеллируют. Стоимость сумки не позволяла нам использовать ее в повседневной жизни. При отсутствии этого эндомешка селезенку удаляют через 5-8 см разрез по пфаннестейну. В нашем исследовании селезенка удалена в эндобаге во всех случаях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст: 15 лет и старше.
- Пол: самец и небеременная самка.
- Дооперационный сонар и КТ свидетельствуют об изолированных повреждениях селезенки,
- Артериальное давление
Критерий исключения:
• Сопутствующие другие абдоминальные или торакальные или неврологические повреждения, обнаруженные до операции.
- успешное консервативное лечение или успешная эмболизация
- Беременная женщина.
- Проникающие ранения селезенки.
- Предшествующая операция на верхней части брюшной полости при лапароскопическом доступе.
- Другие повреждения брюшной полости, выявленные во время операции (повреждения печени, кишечника и мочевого пузыря).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая спленэктомия при повреждении селезенки при травме
открытая спленэктомия как метод удаления селезенки при ее повреждении
|
открытая спленэктомия для лечения повреждений селезенки
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая спленэктомия при повреждении селезенки при травме
лапароскопическая спленэктомия как метод удаления селезенки при ее повреждении
|
лапароскопия как метод удаления селезенки при травме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 1,5 года
|
во время операции или сразу после операции
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
интраоперационные осложнения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- zagazig 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .