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ドライビングパフォーマンスに対する食後の高インスリン血症性低血糖の影響。 (DEEP1C)

2021年2月17日 更新者:Lia Bally

肥満手術後の食後高インスリン血症性低血糖の謎の解読、パート 1 C: 運転パフォーマンスに対する食後低血糖の影響。

この研究の主な目的は、胃バイパス手術後に食後高インスリン血症性低血糖が確認された個人の運転能力に対する、食後低血糖の自然経過と食後正常血糖状態の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

食後高インスリン血症性低血糖 (PHH) の有病率の増加にもかかわらず、臨床的意味はまだ不明です。 PHH 患者からの逸話的な証拠は、衰弱させる可能性のある結果を伴う再発性低血糖のために、これらの患者に高い負担がかかることを示唆しています。 糖尿病患者および非糖尿病患者における軽度の低血糖 (3.4mmol/l の血漿グルコース) でさえ、認知運動機能を著しく損なうことが十分に確立されています。 注目すべきことに、低血糖が改善されたとしても、認知機能の一部は最大 75 分間損なわれたままです。 低血糖血中グルコースレベル自体に加えて、低血糖発生のダイナミクスが役割を果たすと思われる。 1 型糖尿病患者では、食後の低血糖状態での低血糖よりも、急速な転倒時に認知機能がより影響を受けることが示されました。

運転は、視覚と聴覚の処理、運動能力、推論、問題解決など、さまざまな精神機能を統合する頻繁な日常活動です。 危険な結果をもたらす可能性があるため、低血糖による運転事故を回避することが最も重要です。 いくつかの研究では、運転シミュレーターを使用して、1 型糖尿病患者の低血糖の誘発と制御が運転性能に与える影響を評価していますが、現在、PHH 患者のデータは不足しています。 食後低血糖の自然経過が PHH 患者の運転能力に及ぼす潜在的な影響を評価することは、この問題の結果と関連性をよりよく理解するのに役立ちます。 研究者は、PHH が確認された患者で食後のグルコース動態中の運転能力が損なわれているかどうかという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Roux-en-Y 胃バイパス術 1 年以上前
  • -食後の血漿またはセンサーグルコースとして定義されるPHH <3.0mmol / l 国際低血糖研究グループによると (1) 低血糖の他の原因の除外
  • 有効なスイスの運転免許証の所持。 -研究に含める少なくとも3年前に運転免許試験に合格した。 -研究前の過去6か月の積極的な運転。

除外基準:

  • -過去3か月以内の臨床的に関連する体重変化(≥5%)
  • 情報提供者の同意を与えることができない
  • -HbA1c≧6.5%に基づく過去または現在の糖尿病 グルコース低下治療なし
  • ヘモグロビン値が 11 g/dl 未満
  • -グルコース低下薬、食欲抑制薬、ステロイド、または胃の運動性に影響を与えることが知られている薬による継続的な治療
  • 活発な心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓または神経疾患
  • 研究手順に従えない
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血糖状態
実験条件では、患者は75gのブドウ糖を含む200mlの水を摂取します
参加者は75gのブドウ糖を摂取
PLACEBO_COMPARATOR:制御条件
コントロール条件では、患者は700mgのアスパルテームで甘くされた200mlの水を摂取します
参加者は700mgのアスパルテームを摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖摂取後とアスパルテーム摂取後の血糖軌跡における運転機能全体の運転パフォーマンスの推定差
時間枠:ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~150分
ベイズ階層回帰モデルを使用して、プールされた効果 (z スコアの差) が計算されます。
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~150分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖とアスパルテームの摂取後の血糖推移における低血糖症状
時間枠:ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~180分
低血糖症状は、エジンバラ低血糖症状スケールを使用して評価されます(最小スコア= 11、最大スコア= 77、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~180分
ブドウ糖とアスパルテームの摂取後の認知テストの成績
時間枠:ブドウ糖・アスパルテーム摂取後135分
認知機能は、数字記号置換テストを使用して評価されます
ブドウ糖・アスパルテーム摂取後135分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後のホルモン反応の経時変化
時間枠:ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~120分
インスリン、C-ペプチド、アドレナリン、ノルアドレナリン、グルカゴン、コルチゾール、成長ホルモン、PYY は、事前に定義された時点で測定されます
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~120分
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後の心拍数
時間枠:ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~180分
ブドウ糖とアスパルテームの摂取後に心電図を使用して心拍数を測定します
ブドウ糖/アスパルテーム摂取後-15~180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lia Bally, MD, PhD、University Hopsital Bern, University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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