Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi på køreegenskaber. (DEEP1C)

17. februar 2021 opdateret af: Lia Bally

Dechifrering af gåden ved postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi efter fedmekirurgi, del 1 C: Effekt af postprandial hypoglykæmi på køreegenskaber.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​det naturlige forløb af postprandial hypoglykæmi vs. en postprandial euglykæmisk tilstand på kørepræstationer hos personer med bekræftet postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi efter gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den stigende forekomst af postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi (PHH), er de kliniske implikationer stadig uklare. Anekdotiske beviser fra patienter med PHH tyder på en høj belastning for disse patienter på grund af de tilbagevendende hypoglykæmier med muligvis invaliderende konsekvenser. Det er veletableret, at selv mild hypoglykæmi (plasmaglukose på 3,4 mmol/l) hos diabetikere og ikke-diabetikere i væsentlig grad forringer kognitiv-motorisk funktion. Bemærk, at nogle af de kognitive aspekter forbliver svækkede i op til 75 minutter, selv når hypoglykæmien er korrigeret. Ud over de hypoglykæmiske blodsukkerniveauer i sig selv, synes dynamikken i forekomsten af ​​hypoglykæmi at spille en rolle. Det blev vist hos personer med type 1-diabetes, at kognitive funktioner påvirkes mere under et hurtigt fald end langsomt faldende hypoglykæmi i postprandial tilstand.

Kørsel er en hyppig daglig aktivitet, som integrerer forskellige mentale funktioner, herunder visuelle og auditive processer, motoriske færdigheder, ræsonnement og problemløsning. På grund af de potentielt farlige konsekvenser er det yderst vigtigt at undgå hypoglykæmi-inducerede køreuheld. Adskillige undersøgelser har evalueret virkningen af ​​induceret, kontrolleret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes på køreegenskaber ved brug af køresimulatorer, men data fra PHH-patienter mangler i øjeblikket. Vurdering af den potentielle indvirkning af det naturlige forløb af postprandial hypoglykæmi på køreegenskaber hos PHH-patienter vil bidrage til en bedre forståelse af konsekvenserne og relevansen af ​​dette problem. Undersøgeren vil teste hypotesen om, hvorvidt køreegenskaberne under den postprandiale glukosedynamik er svækket hos patienter med bekræftet PHH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Roux-en-Y gastrisk bypass for ≥1 år siden
  • PHH defineret som postprandial plasma eller sensorglucose<3,0 mmol/l ifølge International Hypoglykæmi Study Group (1) og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi
  • Besiddelse af et gyldigt schweizisk kørekort. Bestået førerprøve mindst 3 år før studieoptagelse. Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante vægtændringer (≥5%) inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at give informantens samtykke
  • Historisk eller aktuel diabetes baseret på HbA1c ≥6,5 % uden glukosesænkende behandling
  • Hæmoglobinniveau under 11 g/dl
  • Løbende behandling med glukosesænkende lægemidler, anorektiske lægemidler, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrisk motilitet
  • Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, mave-tarm-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukosetilstand
I den eksperimentelle tilstand indtager patienter 200 ml vand indeholdende 75 g glucose
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Deltageren indtager 75 g glukose
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroltilstand
I kontroltilstanden indtager patienter 200 ml vand sødet med 700 mg aspartam
Diagnostisk test: Indtagelse af placebo
Deltageren indtager 700 mg aspartam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret forskel i køreegenskaber på tværs af køreegenskaber over den glykæmiske bane efter glukose vs. aspartamindtagelse
Tidsramme: Fra -15 til 150 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Den samlede effekt (z-score difference), som er den sammensatte ændring i køreegenskaber på tværs af køreegenskaber mellem glukose- og aspartamtilstanden, vil blive beregnet ved hjælp af en Bayesiansk hierarkisk regressionsmodel
Fra -15 til 150 minutter efter glukose/aspartam indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske symptomer over den glykæmiske bane efter glukose vs. aspartam indtagelse
Tidsramme: Fra -15 til 180 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Hypoglykæmiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (minimumscore=11, maksimal score=77, en højere score betyder flere symptomer)
Fra -15 til 180 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Kognitiv testydelse efter glukose vs. aspartamindtag
Tidsramme: 135 minutter efter indtagelse af glukose/aspartam
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test
135 minutter efter indtagelse af glukose/aspartam

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for den hormonale reaktion efter glukose/aspartam indtagelse
Tidsramme: Fra -15 til 120 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Insulin, C-peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glucagon, Cortisol, Væksthormon, PYY vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter
Fra -15 til 120 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Puls efter indtagelse af glukose/aspartam
Tidsramme: Fra -15 til 180 minutter efter glukose/aspartam indtagelse
Et EKG vil blive brugt til at måle puls efter indtagelse af glukose og aspartam
Fra -15 til 180 minutter efter glukose/aspartam indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lia Bally

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP1C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner