Effect van postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie op rijprestaties. (DEEP1C)
Ontcijferen van het raadsel van postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie na bariatrische chirurgie, deel 1 C: Effect van postprandiale hypoglykemie op rijprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de toenemende prevalentie van postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie (PHH), zijn de klinische implicaties nog onduidelijk. Anekdotisch bewijs van patiënten met PHH suggereert een hoge belasting voor deze patiënten vanwege de terugkerende hypoglykemie met mogelijk invaliderende gevolgen. Het is algemeen bekend dat zelfs milde hypoglykemie (plasmaglucose van 3,4 mmol/l) bij diabetici en niet-diabetici het cognitief-motorisch functioneren aanzienlijk aantast. Merk op dat sommige van de cognitieve aspecten tot 75 minuten verstoord blijven, zelfs wanneer de hypoglykemie is gecorrigeerd. Naast de hypoglykemische bloedglucosewaarden op zich lijkt de dynamiek van het optreden van hypoglykemie een rol te spelen. Bij personen met type 1-diabetes is aangetoond dat de cognitieve functies meer worden beïnvloed tijdens een snelle val dan hypoglykemie bij een langzame val in de postprandiale toestand.
Autorijden is een frequente dagelijkse activiteit die verschillende mentale functies integreert, waaronder visuele en auditieve verwerking, motorische vaardigheden, redeneren en probleemoplossing. Vanwege de potentieel gevaarlijke gevolgen is het vermijden van door hypoglykemie veroorzaakte ongelukken tijdens het rijden van het grootste belang. Verschillende onderzoeken hebben de impact van geïnduceerde, gecontroleerde hypoglykemie bij personen met type 1-diabetes op de rijvaardigheid geëvalueerd met behulp van rijsimulatoren, maar gegevens bij PHH-patiënten ontbreken momenteel. Het beoordelen van de potentiële impact van het natuurlijk beloop van postprandiale hypoglykemie op het rijgedrag van PHH-patiënten zal bijdragen aan een beter begrip van de gevolgen en relevantie van dit probleem. De onderzoeker zal de hypothese testen of de rijvaardigheid tijdens de postprandiale glucosedynamiek verminderd is bij patiënten met bevestigde PHH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Roux-en-Y gastric bypass ≥1 jaar geleden
- PHH gedefinieerd als postprandiale plasma- of sensorglucose<3,0 mmol/l volgens de International Hypoglycaemia Study Group (1) en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
- In bezit van een geldig Zwitsers rijbewijs. Minstens 3 jaar voor opname in de studie geslaagd voor het rijexamen. Actief rijden in de laatste 6 maanden voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante gewichtsveranderingen (≥5%) in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om informant toestemming te geven
- Historische of huidige diabetes op basis van HbA1c ≥6,5% zonder glucoseverlagende behandeling
- Hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl
- Doorlopende behandeling met glucoseverlagende medicijnen, anorectica, steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden
- Actieve hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nier- of neurologische aandoeningen
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glucose conditie
In de experimentele toestand nemen patiënten 200 ml water in dat 75 g glucose bevat
|
Deelnemer krijgt 75g glucose binnen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Conditie onder controle
In de controleconditie nemen patiënten 200 ml water gezoet met 700 mg aspartaam in
|
Deelnemer krijgt 700 mg aspartaam binnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat verschil in rijprestaties tussen rijfuncties over het glycemische traject na inname van glucose vs. aspartaam
Tijdsspanne: Van -15 tot 150 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Het gepoolde effect (z-score verschil), dat de samengestelde verandering is in rijprestaties over rijfuncties tussen de glucose- en aspartaamconditie, zal worden berekend met behulp van een Bayesiaans hiërarchisch regressiemodel
|
Van -15 tot 150 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglycemische symptomen over het glycemische traject na inname van glucose vs. aspartaam
Tijdsspanne: Van -15 tot 180 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Hypoglykemische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (minimumscore=11, maximumscore=77, een hogere score betekent meer symptomen)
|
Van -15 tot 180 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
|
Cognitieve testprestaties na inname van glucose versus aspartaam
Tijdsspanne: 135 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Digit Symbol Substitution Test
|
135 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van de hormonale respons na inname van glucose/aspartaam
Tijdsspanne: Van -15 tot 120 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Insuline, C-peptide, adrenaline, noradrenaline, glucagon, cortisol, groeihormoon, PYY worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdpunten
|
Van -15 tot 120 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
|
Hartslag na inname van glucose/aspartaam
Tijdsspanne: Van -15 tot 180 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Een ECG zal worden gebruikt om de hartslag te meten na inname van glucose en aspartaam
|
Van -15 tot 180 minuten na inname van glucose/aspartaam
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP1C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .