Efeito da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial no desempenho ao dirigir. (DEEP1C)
Decifrando o enigma da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial após cirurgia bariátrica, parte 1 C: Efeito da hipoglicemia pós-prandial no desempenho ao dirigir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do aumento da prevalência de hipoglicemia hiperinsulinêmica (HPH) pós-prandial, as implicações clínicas ainda não estão claras. Evidências anedóticas de pacientes com HPH sugerem uma alta carga para esses pacientes devido às hipoglicemias recorrentes com consequências possivelmente debilitantes. Está bem estabelecido que mesmo uma hipoglicemia leve (glicose plasmática de 3,4mmol/l) em diabéticos e não diabéticos prejudica significativamente o funcionamento cognitivo-motor. É digno de nota que alguns dos aspectos cognitivos permanecem comprometidos por até 75min, mesmo quando a hipoglicemia é corrigida. Além dos níveis hipoglicêmicos de glicose no sangue per se, a dinâmica da ocorrência de hipoglicemia parece desempenhar um papel importante. Foi demonstrado em indivíduos com diabetes tipo 1 que as funções cognitivas são mais afetadas durante uma hipoglicemia de queda rápida do que com queda lenta no estado pós-prandial.
Dirigir é uma atividade diária frequente que integra várias funções mentais, incluindo processamento visual e auditivo, habilidades motoras, raciocínio e resolução de problemas. Devido às consequências potencialmente perigosas, evitar acidentes de condução induzidos por hipoglicemia é da maior importância. Vários estudos avaliaram o impacto da hipoglicemia induzida e controlada em indivíduos com diabetes tipo 1 no desempenho da direção usando simuladores de direção, mas atualmente faltam dados em pacientes com HPH. Avaliar o potencial impacto do curso natural da hipoglicemia pós-prandial no desempenho da condução em doentes com HHP contribuirá para uma melhor compreensão das consequências e relevância deste problema. O investigador testará a hipótese se o desempenho de direção durante a dinâmica da glicose pós-prandial é prejudicado em pacientes com HPH confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Bypass gástrico em Y de Roux ≥1 ano atrás
- PHH definido como plasma pós-prandial ou glicose do sensor <3,0mmol/l de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Hipoglicemia (1) e exclusão de outras causas de hipoglicemia
- Possuir uma carteira de motorista suíça válida. Exame de motorista aprovado pelo menos 3 anos antes da inclusão no estudo. Condução ativa nos últimos 6 meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Alterações de peso clinicamente relevantes (≥5%) nos últimos 3 meses
- Incapacidade de dar consentimento ao informante
- Diabetes histórico ou atual com base em HbA1c ≥6,5% sem tratamento hipoglicemiante
- Nível de hemoglobina abaixo de 11 g/dl
- Tratamento contínuo com medicamentos hipoglicemiantes, anorexígenos, esteróides ou quaisquer medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal ou neurológica ativa
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Condição de glicose
Na condição experimental os pacientes ingerem 200ml de água contendo 75g de glicose
|
Participante ingere 75g de glicose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Condição de controle
Na condição controle, os pacientes ingerem 200ml de água adoçada com 700mg de aspartame
|
Participante ingere 700mg de aspartame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença estimada no desempenho de direção em todos os recursos de direção ao longo da trajetória glicêmica após a ingestão de glicose versus aspartame
Prazo: De -15 a 150 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
O efeito combinado (diferença de pontuação z), que é a mudança composta no desempenho de direção entre os recursos de direção entre a condição de glicose e aspartame, será calculado usando um modelo de regressão hierárquica bayesiana
|
De -15 a 150 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de hipoglicemia ao longo da trajetória glicêmica após ingestão de glicose versus aspartame
Prazo: De -15 a 180 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Os sintomas de hipoglicemia serão classificados usando a Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (pontuação mínima = 11, pontuação máxima = 77, uma pontuação mais alta significa mais sintomas)
|
De -15 a 180 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
|
Desempenho do teste cognitivo após ingestão de glicose vs. aspartame
Prazo: 135 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
A função cognitiva será avaliada usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
|
135 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de tempo da resposta hormonal após a ingestão de glicose/aspartame
Prazo: De -15 a 120 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Insulina, peptídeo C, adrenalina, noradrenalina, glucagon, cortisol, hormônio do crescimento, PYY serão medidos em pontos de tempo predefinidos
|
De -15 a 120 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
|
Frequência cardíaca após ingestão de glicose/aspartame
Prazo: De -15 a 180 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Um ECG será usado para medir a frequência cardíaca após a ingestão de glicose e aspartame
|
De -15 a 180 minutos após a ingestão de glicose/aspartame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEP1C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .