Aterian jälkeisen hyperinsulinaemisen hypoglykemian vaikutus ajokykyyn. (DEEP1C)
Aterian jälkeisen hyperinsulinaemisen hypoglykemian arvoitus bariatrisen leikkauksen jälkeen, osa 1 C: Aterian jälkeisen hypoglykemian vaikutus ajokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta aterian jälkeisen hyperinsulinaemisen hypoglykemian (PHH) yleistymisestä, kliiniset vaikutukset ovat edelleen epäselviä. Anekdoottiset todisteet PHH-potilailta viittaavat suureen taakkaan näille potilaille johtuen toistuvista hypoglykemioista, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/l) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla heikentää merkittävästi kognitiivis-motorista toimintaa. On huomattava, että jotkut kognitiiviset näkökohdat pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Hypoglykeemisten verensokeritasojen sinänsä lisäksi hypoglykemian esiintymisen dynamiikalla näyttää olevan merkitystä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä osoitettiin, että kognitiiviset toiminnot vaikuttavat enemmän nopean putoamisen kuin hitaan pudotuksen hypoglykemian aikana aterian jälkeisessä tilassa.
Autolla ajaminen on yleistä päivittäistä toimintaa, joka yhdistää erilaisia henkisiä toimintoja, mukaan lukien näkö- ja kuulokäsittely, motoriset taidot, päättely ja ongelmanratkaisu. Mahdollisten vaarallisten seurausten vuoksi hypoglykemian aiheuttamien ajohäiriöiden välttäminen on äärimmäisen tärkeää. Useissa tutkimuksissa on arvioitu tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden aiheuttaman, kontrolloidun hypoglykemian vaikutusta ajokykyyn käyttämällä ajosimulaattoreita, mutta PHH-potilaista ei tällä hetkellä ole tietoa. Aterian jälkeisen hypoglykemian luonnollisen kulun mahdollisen vaikutuksen arvioiminen PHH-potilaiden ajokykyyn auttaa ymmärtämään paremmin tämän ongelman seurauksia ja merkitystä. Tutkija testaa hypoteesia, heikkeneekö ajokyky aterian jälkeisen glukoosidynamiikan aikana potilailla, joilla on vahvistettu PHH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ≥1 vuosi sitten
- PHH määritellään aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/l Kansainvälisen hypoglykemiatutkimusryhmän (1) mukaan ja suljetaan pois muut hypoglykemian syyt
- Voimassa oleva sveitsiläinen ajokortti. Kuljettajatutkinto suoritettu vähintään 3 vuotta ennen opintoihin ottamista. Aktiivista ajoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset painomuutokset (≥5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa informantin suostumusta
- Aiempi tai nykyinen diabetes, joka perustuu HbA1c:hen ≥6,5 % ilman glukoosia alentavaa hoitoa
- Hemoglobiinitaso alle 11 g/dl
- Jatkuva hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä, ruokahaluttomuuslääkkeillä, steroideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin
- Aktiivinen sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten tai neurologinen sairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukoosin tila
Kokeellisessa tilassa potilaat nauttivat 200 ml vettä, joka sisältää 75 g glukoosia
|
Osallistuja nauttii 75 g glukoosia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valvontatilanne
Kontrollitilassa potilaat nauttivat 200 ml vettä, joka on makeutettu 700 mg:lla aspartaamia
|
Osallistuja nauttii 700 mg aspartaamia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu ero ajo-ominaisuuksien välillä glykeemisen liikeradan aikana glukoosin ja aspartaamin saannin jälkeen
Aikaikkuna: -15 - 150 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
Yhdistetty vaikutus (z-pisteen ero), joka on yhdistetty muutos ajo-ominaisuuksissa ajoominaisuuksien välillä glukoosin ja aspartaamin välillä, lasketaan käyttämällä Bayesin hierarkkista regressiomallia.
|
-15 - 150 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset oireet glykeemisen liikeradan yli glukoosin vs. aspartaamin saannin jälkeen
Aikaikkuna: -15 - 180 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
Hypoglykeemiset oireet luokitellaan Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikolla (minimipistemäärä = 11, enimmäispistemäärä = 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
-15 - 180 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
|
Kognitiivisen testin suorituskyky glukoosin vs. aspartaamin saannin jälkeen
Aikaikkuna: 135 minuuttia glukoosin/aspartaamin ottamisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan numerosymbolien korvaustestillä
|
135 minuuttia glukoosin/aspartaamin ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalisen vasteen aikakulku glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
Aikaikkuna: -15 - 120 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
Insuliini, C-peptidi, adrenaliini, noradrenaliini, glukagoni, kortisoli, kasvuhormoni, PYY mitataan ennalta määrätyissä aikapisteissä
|
-15 - 120 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
|
Syke glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
Aikaikkuna: -15 - 180 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
EKG:tä käytetään sykkeen mittaamiseen glukoosin ja aspartaamin saannin jälkeen
|
-15 - 180 minuuttia glukoosin/aspartaamin saannin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP1C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .