- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330196
Auswirkung einer postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie auf die Fahrleistung. (DEEP1C)
Entschlüsselung des Rätsels der postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie, Teil 1 C: Auswirkung der postprandialen Hypoglykämie auf die Fahrleistung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der zunehmenden Prävalenz der postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie (PHH) sind die klinischen Auswirkungen noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PHH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst leichte Hypoglykämien (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern die kognitiv-motorischen Funktionen signifikant beeinträchtigen. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Aspekte bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Neben den hypoglykämischen Blutzuckerwerten an sich scheint auch die Dynamik des Auftretens von Hypoglykämien eine Rolle zu spielen. Bei Personen mit Typ-1-Diabetes wurde gezeigt, dass die kognitiven Funktionen während einer Fast-Fall-Hypoglykämie stärker beeinträchtigt werden als bei einer Slow-Fall-Hypoglykämie im postprandialen Zustand.
Autofahren ist eine häufige tägliche Aktivität, die verschiedene mentale Funktionen integriert, darunter visuelle und auditive Verarbeitung, motorische Fähigkeiten, Argumentation und Problemlösung. Aufgrund der potenziell gefährlichen Folgen ist die Vermeidung von hypoglykämiebedingten Fahrunfällen von größter Bedeutung. Mehrere Studien haben die Auswirkungen einer induzierten, kontrollierten Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes auf die Fahrleistung unter Verwendung von Fahrsimulatoren untersucht, aber Daten bei PHH-Patienten fehlen derzeit. Die Bewertung der potenziellen Auswirkungen des natürlichen Verlaufs einer postprandialen Hypoglykämie auf die Fahrleistung von PHH-Patienten wird zu einem besseren Verständnis der Folgen und Relevanz dieses Problems beitragen. Der Prüfarzt testet die Hypothese, ob die Fahrleistung während der postprandialen Glukosedynamik bei Patienten mit bestätigter PHH beeinträchtigt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Roux-en-Y-Magenbypass vor ≥ 1 Jahr
- PHH definiert als postprandiale Plasma- oder Sensorglukose < 3,0 mmol/l nach der International Hypoglycemia Study Group (1) und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
- Besitz eines gültigen Schweizer Führerausweises. Abgelegte Fahrerprüfung mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme. Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten vor dem Studium.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Gewichtsveränderungen (≥5%) innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, Informanten zuzustimmen
- Früherer oder aktueller Diabetes basierend auf HbA1c ≥6,5 % ohne blutzuckersenkende Behandlung
- Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
- Laufende Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Appetitzüglern, Steroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen
- Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Glukosezustand
Unter experimentellen Bedingungen nehmen die Patienten 200 ml Wasser mit 75 g Glukose zu sich
|
Der Teilnehmer nimmt 75 g Glukose zu sich
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbedingung
In der Kontrollgruppe nehmen die Patienten 200 ml mit 700 mg Aspartam gesüßtes Wasser ein
|
Der Teilnehmer nimmt 700 mg Aspartam ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter Unterschied in der Fahrleistung über die Fahreigenschaften hinweg über den glykämischen Verlauf nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 150 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Der gepoolte Effekt (Z-Score-Differenz), bei dem es sich um die zusammengesetzte Änderung der Fahrleistung über Fahrmerkmale zwischen dem Glukose- und dem Aspartamzustand handelt, wird unter Verwendung eines Bayes'schen hierarchischen Regressionsmodells berechnet
|
Von -15 bis 150 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoglykämische Symptome über den glykämischen Verlauf nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Hypoglykämische Symptome werden anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala bewertet (Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 77, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome).
|
Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Kognitive Testleistung nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: 135 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Die kognitive Funktion wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet
|
135 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitlicher Verlauf der Hormonantwort nach Glukose/Aspartam-Einnahme
Zeitfenster: Von -15 bis 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Insulin, C-Peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glucagon, Cortisol, Wachstumshormon, PYY werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen
|
Von -15 bis 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Herzfrequenz nach Einnahme von Glukose/Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Ein EKG wird verwendet, um die Herzfrequenz nach der Einnahme von Glukose und Aspartam zu messen
|
Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEEP1C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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