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Auswirkung einer postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie auf die Fahrleistung. (DEEP1C)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Lia Bally

Entschlüsselung des Rätsels der postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie, Teil 1 C: Auswirkung der postprandialen Hypoglykämie auf die Fahrleistung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des natürlichen Verlaufs einer postprandialen Hypoglykämie im Vergleich zu einem postprandialen euglykämischen Zustand auf die Fahrtüchtigkeit bei Personen mit bestätigter postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach einer Magenbypass-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Prävalenz der postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie (PHH) sind die klinischen Auswirkungen noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PHH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst leichte Hypoglykämien (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern die kognitiv-motorischen Funktionen signifikant beeinträchtigen. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Aspekte bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Neben den hypoglykämischen Blutzuckerwerten an sich scheint auch die Dynamik des Auftretens von Hypoglykämien eine Rolle zu spielen. Bei Personen mit Typ-1-Diabetes wurde gezeigt, dass die kognitiven Funktionen während einer Fast-Fall-Hypoglykämie stärker beeinträchtigt werden als bei einer Slow-Fall-Hypoglykämie im postprandialen Zustand.

Autofahren ist eine häufige tägliche Aktivität, die verschiedene mentale Funktionen integriert, darunter visuelle und auditive Verarbeitung, motorische Fähigkeiten, Argumentation und Problemlösung. Aufgrund der potenziell gefährlichen Folgen ist die Vermeidung von hypoglykämiebedingten Fahrunfällen von größter Bedeutung. Mehrere Studien haben die Auswirkungen einer induzierten, kontrollierten Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes auf die Fahrleistung unter Verwendung von Fahrsimulatoren untersucht, aber Daten bei PHH-Patienten fehlen derzeit. Die Bewertung der potenziellen Auswirkungen des natürlichen Verlaufs einer postprandialen Hypoglykämie auf die Fahrleistung von PHH-Patienten wird zu einem besseren Verständnis der Folgen und Relevanz dieses Problems beitragen. Der Prüfarzt testet die Hypothese, ob die Fahrleistung während der postprandialen Glukosedynamik bei Patienten mit bestätigter PHH beeinträchtigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Roux-en-Y-Magenbypass vor ≥ 1 Jahr
  • PHH definiert als postprandiale Plasma- oder Sensorglukose < 3,0 mmol/l nach der International Hypoglycemia Study Group (1) und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
  • Besitz eines gültigen Schweizer Führerausweises. Abgelegte Fahrerprüfung mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme. Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gewichtsveränderungen (≥5%) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Informanten zuzustimmen
  • Früherer oder aktueller Diabetes basierend auf HbA1c ≥6,5 % ohne blutzuckersenkende Behandlung
  • Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
  • Laufende Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Appetitzüglern, Steroiden oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen
  • Aktive Herz-, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glukosezustand
Unter experimentellen Bedingungen nehmen die Patienten 200 ml Wasser mit 75 g Glukose zu sich
Der Teilnehmer nimmt 75 g Glukose zu sich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbedingung
In der Kontrollgruppe nehmen die Patienten 200 ml mit 700 mg Aspartam gesüßtes Wasser ein
Der Teilnehmer nimmt 700 mg Aspartam ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Unterschied in der Fahrleistung über die Fahreigenschaften hinweg über den glykämischen Verlauf nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 150 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Der gepoolte Effekt (Z-Score-Differenz), bei dem es sich um die zusammengesetzte Änderung der Fahrleistung über Fahrmerkmale zwischen dem Glukose- und dem Aspartamzustand handelt, wird unter Verwendung eines Bayes'schen hierarchischen Regressionsmodells berechnet
Von -15 bis 150 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Symptome über den glykämischen Verlauf nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Hypoglykämische Symptome werden anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala bewertet (Mindestpunktzahl = 11, Höchstpunktzahl = 77, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome).
Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Kognitive Testleistung nach Einnahme von Glukose vs. Aspartam
Zeitfenster: 135 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Die kognitive Funktion wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet
135 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Hormonantwort nach Glukose/Aspartam-Einnahme
Zeitfenster: Von -15 bis 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Insulin, C-Peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glucagon, Cortisol, Wachstumshormon, PYY werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen
Von -15 bis 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Herzfrequenz nach Einnahme von Glukose/Aspartam
Zeitfenster: Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam
Ein EKG wird verwendet, um die Herzfrequenz nach der Einnahme von Glukose und Aspartam zu messen
Von -15 bis 180 Minuten nach der Einnahme von Glukose/Aspartam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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