- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330196
Effetto dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale sulle prestazioni di guida. (DEEP1C)
Decifrare l'enigma dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale dopo la chirurgia bariatrica, parte 1 C: Effetto dell'ipoglicemia postprandiale sulle prestazioni di guida.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente prevalenza di ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH), le implicazioni cliniche non sono ancora chiare. Prove aneddotiche da pazienti con PHH suggeriscono un carico elevato per questi pazienti a causa delle ricorrenti ipoglicemie con possibili conseguenze debilitanti. È ben noto che anche una lieve ipoglicemia (glicemia plasmatica di 3,4 mmol/l) nei diabetici e nei non diabetici compromette significativamente il funzionamento cognitivo-motorio. Da notare che alcuni degli aspetti cognitivi rimangono compromessi fino a 75 minuti, anche quando l'ipoglicemia viene corretta. Oltre ai livelli di glicemia ipoglicemici di per sé, la dinamica dell'insorgenza dell'ipoglicemia sembra svolgere un ruolo. È stato dimostrato in soggetti con diabete di tipo 1 che le funzioni cognitive sono maggiormente colpite durante un'ipoglicemia a caduta rapida rispetto a quella a caduta lenta nello stato postprandiale.
La guida è un'attività quotidiana frequente che integra varie funzioni mentali tra cui l'elaborazione visiva e uditiva, le capacità motorie, il ragionamento e la risoluzione dei problemi. A causa delle conseguenze potenzialmente pericolose, è della massima importanza evitare gli incidenti di guida indotti dall'ipoglicemia. Diversi studi hanno valutato l'impatto dell'ipoglicemia indotta e controllata in individui con diabete di tipo 1 sulle prestazioni di guida utilizzando simulatori di guida, ma attualmente mancano dati nei pazienti con PHH. La valutazione del potenziale impatto del corso naturale dell'ipoglicemia postprandiale sulle prestazioni di guida nei pazienti con PHH contribuirà a una migliore comprensione delle conseguenze e della rilevanza di questo problema. Lo sperimentatore verificherà l'ipotesi se le prestazioni di guida durante la dinamica del glucosio postprandiale siano compromesse nei pazienti con PHH confermato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Bypass gastrico Roux-en-Y ≥1 anno fa
- PHH definito come plasma postprandiale o glucosio del sensore <3,0mmol/l secondo l'International Hypoglycemia Study Group (1) ed esclusione di altre cause di ipoglicemia
- Possesso di una patente di guida svizzera valida. Esame di guida superato almeno 3 anni prima dell'inclusione nello studio. Guida attiva negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Variazioni di peso clinicamente rilevanti (≥5%) negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di dare il consenso dell'informatore
- Diabete storico o attuale basato su HbA1c ≥6,5% senza trattamento ipoglicemizzante
- Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
- Trattamento in corso con farmaci ipoglicemizzanti, farmaci anoressizzanti, steroidi o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrica
- Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali, renali o neurologiche attive
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Stato del glucosio
Nella condizione sperimentale i pazienti ingeriscono 200 ml di acqua contenente 75 g di glucosio
|
Il partecipante ingerisce 75 g di glucosio
|
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo i pazienti ingeriscono 200 ml di acqua addolcita con 700 mg di aspartame
|
Il partecipante ingerisce 700 mg di aspartame
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza stimata nelle prestazioni di guida tra le caratteristiche di guida sulla traiettoria glicemica dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 150 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
L'effetto combinato (differenza del punteggio z), che è il cambiamento composto nelle prestazioni di guida tra le caratteristiche di guida tra la condizione del glucosio e quella dell'aspartame, sarà calcolato utilizzando un modello di regressione gerarchica bayesiana
|
Da -15 a 150 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi ipoglicemici sulla traiettoria glicemica dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
I sintomi ipoglicemici saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (punteggio minimo = 11, punteggio massimo = 77, un punteggio più alto significa più sintomi)
|
Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Prestazioni del test cognitivo dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: 135 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Digit Symbol Substitution Test
|
135 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Andamento temporale della risposta ormonale dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Insulina, peptide C, adrenalina, noradrenalina, glucagone, cortisolo, ormone della crescita, PYY saranno misurati in punti temporali predefiniti
|
Da -15 a 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Frequenza cardiaca dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Verrà utilizzato un ECG per misurare la frequenza cardiaca dopo l'assunzione di glucosio e aspartame
|
Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEP1C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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