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Effetto dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale sulle prestazioni di guida. (DEEP1C)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Lia Bally

Decifrare l'enigma dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale dopo la chirurgia bariatrica, parte 1 C: Effetto dell'ipoglicemia postprandiale sulle prestazioni di guida.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del decorso naturale dell'ipoglicemia postprandiale rispetto a una condizione euglicemica postprandiale sulle prestazioni di guida in soggetti con ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale confermata dopo intervento chirurgico di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la crescente prevalenza di ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH), le implicazioni cliniche non sono ancora chiare. Prove aneddotiche da pazienti con PHH suggeriscono un carico elevato per questi pazienti a causa delle ricorrenti ipoglicemie con possibili conseguenze debilitanti. È ben noto che anche una lieve ipoglicemia (glicemia plasmatica di 3,4 mmol/l) nei diabetici e nei non diabetici compromette significativamente il funzionamento cognitivo-motorio. Da notare che alcuni degli aspetti cognitivi rimangono compromessi fino a 75 minuti, anche quando l'ipoglicemia viene corretta. Oltre ai livelli di glicemia ipoglicemici di per sé, la dinamica dell'insorgenza dell'ipoglicemia sembra svolgere un ruolo. È stato dimostrato in soggetti con diabete di tipo 1 che le funzioni cognitive sono maggiormente colpite durante un'ipoglicemia a caduta rapida rispetto a quella a caduta lenta nello stato postprandiale.

La guida è un'attività quotidiana frequente che integra varie funzioni mentali tra cui l'elaborazione visiva e uditiva, le capacità motorie, il ragionamento e la risoluzione dei problemi. A causa delle conseguenze potenzialmente pericolose, è della massima importanza evitare gli incidenti di guida indotti dall'ipoglicemia. Diversi studi hanno valutato l'impatto dell'ipoglicemia indotta e controllata in individui con diabete di tipo 1 sulle prestazioni di guida utilizzando simulatori di guida, ma attualmente mancano dati nei pazienti con PHH. La valutazione del potenziale impatto del corso naturale dell'ipoglicemia postprandiale sulle prestazioni di guida nei pazienti con PHH contribuirà a una migliore comprensione delle conseguenze e della rilevanza di questo problema. Lo sperimentatore verificherà l'ipotesi se le prestazioni di guida durante la dinamica del glucosio postprandiale siano compromesse nei pazienti con PHH confermato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Bypass gastrico Roux-en-Y ≥1 anno fa
  • PHH definito come plasma postprandiale o glucosio del sensore <3,0mmol/l secondo l'International Hypoglycemia Study Group (1) ed esclusione di altre cause di ipoglicemia
  • Possesso di una patente di guida svizzera valida. Esame di guida superato almeno 3 anni prima dell'inclusione nello studio. Guida attiva negli ultimi 6 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Variazioni di peso clinicamente rilevanti (≥5%) negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di dare il consenso dell'informatore
  • Diabete storico o attuale basato su HbA1c ≥6,5% senza trattamento ipoglicemizzante
  • Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
  • Trattamento in corso con farmaci ipoglicemizzanti, farmaci anoressizzanti, steroidi o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrica
  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali, renali o neurologiche attive
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stato del glucosio
Nella condizione sperimentale i pazienti ingeriscono 200 ml di acqua contenente 75 g di glucosio
Il partecipante ingerisce 75 g di glucosio
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo i pazienti ingeriscono 200 ml di acqua addolcita con 700 mg di aspartame
Il partecipante ingerisce 700 mg di aspartame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza stimata nelle prestazioni di guida tra le caratteristiche di guida sulla traiettoria glicemica dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 150 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
L'effetto combinato (differenza del punteggio z), che è il cambiamento composto nelle prestazioni di guida tra le caratteristiche di guida tra la condizione del glucosio e quella dell'aspartame, sarà calcolato utilizzando un modello di regressione gerarchica bayesiana
Da -15 a 150 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ipoglicemici sulla traiettoria glicemica dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
I sintomi ipoglicemici saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (punteggio minimo = 11, punteggio massimo = 77, un punteggio più alto significa più sintomi)
Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Prestazioni del test cognitivo dopo l'assunzione di glucosio rispetto all'aspartame
Lasso di tempo: 135 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Digit Symbol Substitution Test
135 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale della risposta ormonale dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Insulina, peptide C, adrenalina, noradrenalina, glucagone, cortisolo, ormone della crescita, PYY saranno misurati in punti temporali predefiniti
Da -15 a 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Frequenza cardiaca dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Lasso di tempo: Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame
Verrà utilizzato un ECG per misurare la frequenza cardiaca dopo l'assunzione di glucosio e aspartame
Da -15 a 180 minuti dopo l'assunzione di glucosio/aspartame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio

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