Vliv postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie na výkon při řízení. (DEEP1C)
Dešifrování záhady postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie po bariatrické chirurgii, část 1 C: Vliv postprandiální hypoglykémie na jízdní výkon.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přes rostoucí prevalenci postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie (PHH) jsou klinické důsledky stále nejasné. Neoficiální důkazy od pacientů s PHH naznačují vysokou zátěž pro tyto pacienty v důsledku opakujících se hypoglykémií s možnými oslabujícími následky. Je dobře známo, že i mírná hypoglykémie (plazmatická hladina glukózy 3,4 mmol/l) u diabetiků i nediabetiků významně narušuje kognitivně-motorické funkce. Je třeba poznamenat, že některé kognitivní aspekty zůstávají narušeny po dobu až 75 minut, i když je hypoglykémie upravena. Zdá se, že kromě samotných hypoglykemických hladin glukózy v krvi hraje roli dynamika výskytu hypoglykémie. U jedinců s diabetem 1. typu se ukázalo, že kognitivní funkce jsou v postprandiálním stavu ovlivněny více při rychlém pádu než při pomalém pádu.
Řízení je častou každodenní činností, která integruje různé mentální funkce včetně zrakového a sluchového zpracování, motorických dovedností, uvažování a řešení problémů. Vzhledem k potenciálně nebezpečným následkům je nanejvýš důležité vyvarovat se dopravních nehod způsobených hypoglykémií. Několik studií hodnotilo vliv indukované, kontrolované hypoglykemie u jedinců s diabetem 1. typu na jízdní výkon pomocí simulátorů řízení, ale údaje o pacientech s PHH v současnosti chybí. Posouzení potenciálního dopadu přirozeného průběhu postprandiální hypoglykemie na výkonnost při řízení u pacientů s PHH přispěje k lepšímu pochopení důsledků a závažnosti tohoto problému. Zkoušející bude testovat hypotézu, zda je u pacientů s potvrzenou PHH narušena schopnost řízení během postprandiální dynamiky glukózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Roux-en-Y bypass žaludku před ≥1 rokem
- PHH definovaná jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l dle International Hypoglycemia Study Group (1) a vyloučení jiných příčin hypoglykémie
- Držení platného švýcarského řidičského průkazu. Složenou řidičskou zkoušku minimálně 3 roky před zařazením do studia. Aktivní řízení v posledních 6 měsících před studiem.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní změny hmotnosti (≥5 %) během posledních 3 měsíců
- Neschopnost dát informátorovi souhlas
- Historický nebo současný diabetes založený na HbA1c ≥ 6,5 % bez léčby snižující hladinu glukózy
- Hladina hemoglobinu pod 11 g/dl
- Pokračující léčba léky snižujícími hladinu glukózy, anorektiky, steroidy nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku
- Aktivní onemocnění srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo neurologické onemocnění
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav glukózy
V experimentálním stavu pacienti zkonzumují 200 ml vody obsahující 75 g glukózy
|
Účastník požije 75 g glukózy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní stav
V kontrolním stavu pacienti požijí 200 ml vody oslazené 700 mg aspartamu
|
Účastník požije 700 mg aspartamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný rozdíl v jízdních výkonech napříč jízdními vlastnostmi oproti glykemické trajektorii po příjmu glukózy vs. aspartamu
Časové okno: Od -15 do 150 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Sdružený efekt (rozdíl z-skóre), což je složená změna v jízdním výkonu napříč jízdními vlastnostmi mezi stavem glukózy a aspartamu, bude vypočítán pomocí Bayesovského hierarchického regresního modelu.
|
Od -15 do 150 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky hypoglykemie v průběhu glykemické trajektorie po příjmu glukózy vs. aspartamu
Časové okno: Od -15 do 180 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Příznaky hypoglykémie budou hodnoceny pomocí Edinburghské stupnice příznaků hypoglykémie (minimální skóre=11, maximální skóre=77, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Od -15 do 180 minut po požití glukózy/aspartamu
|
|
Výkon kognitivního testu po příjmu glukózy vs. aspartamu
Časové okno: 135 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí testu substituce číslicových symbolů
|
135 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh hormonální odpovědi po příjmu glukózy/aspartamu
Časové okno: Od -15 do 120 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Inzulin, C-peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glukagon, Kortizol, Růstový hormon, PYY budou měřeny v předem definovaných časových bodech
|
Od -15 do 120 minut po požití glukózy/aspartamu
|
|
Srdeční frekvence po příjmu glukózy/aspartamu
Časové okno: Od -15 do 180 minut po požití glukózy/aspartamu
|
K měření srdeční frekvence po příjmu glukózy a aspartamu bude použito EKG
|
Od -15 do 180 minut po požití glukózy/aspartamu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEEP1C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoDokončeno
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoRoux en Y žaludeční bypassSpojené státy
-
Jessa HospitalZatím nenabíráme
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaDokončenoRoux en Y bypass žaludkuSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Vyprázdnění žaludku | Bariatrické chirurgieHolandsko
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaDokončenoGastrektomie rukávu | Roux en Y bypass žaludkuSpojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoBariatrické chirurgie | Absorpce železa | Roux-en-y bypass žaludkuHolandsko
Klinické studie na Orální glukózový toleranční test
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor