Effekt av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi på körprestanda. (DEEP1C)
Dechiffrera gåtan med postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi, del 1 C: Effekt av postprandial hypoglykemi på körprestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den ökande prevalensen av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH) är de kliniska implikationerna fortfarande oklara. Anekdotiska bevis från patienter med PHH tyder på en hög börda för dessa patienter på grund av de återkommande hypoglykemierna med möjligen försvagande konsekvenser. Det är väl etablerat att även mild hypoglykemi (plasmaglukos på 3,4 mmol/l) hos diabetiker och icke-diabetiker avsevärt försämrar kognitiv-motorisk funktion. Observera att vissa av de kognitiva aspekterna förblir försämrade i upp till 75 minuter, även när hypoglykemin är korrigerad. Förutom de hypoglykemiska blodsockernivåerna i sig verkar dynamiken i hypoglykemiförekomsten spela en roll. Det visades hos individer med typ 1-diabetes att kognitiva funktioner påverkas mer under ett snabbt fall än långsamt fall hypoglykemi i postprandialt tillstånd.
Körning är en frekvent daglig aktivitet som integrerar olika mentala funktioner inklusive visuell och auditiv bearbetning, motorik, resonemang och problemlösning. På grund av de potentiellt farliga konsekvenserna är det ytterst viktigt att undvika hypoglykemi-inducerade körolyckor. Flera studier har utvärderat effekten av inducerad, kontrollerad hypoglykemi hos individer med typ 1-diabetes på körprestanda med hjälp av körsimulatorer, men data från PHH-patienter saknas för närvarande. Att bedöma den potentiella påverkan av det naturliga förloppet av postprandial hypoglykemi på körförmåga hos PHH-patienter kommer att bidra till en bättre förståelse av konsekvenserna och relevansen av detta problem. Utredaren kommer att testa hypotesen om körprestandan under den postprandiala glukosdynamiken är försämrad hos patienter med bekräftad PHH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Roux-en-Y gastric bypass för ≥1 år sedan
- PHH definieras som postprandial plasma eller sensorglukos <3,0 mmol/l enligt International Hypoglykemi Study Group (1) och uteslutning av andra orsaker till hypoglykemi
- Innehav av ett giltigt schweiziskt körkort. Godkänd förarprov minst 3 år före studieinkludering. Aktiv körning under de senaste 6 månaderna före studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta viktförändringar (≥5%) under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att ge informantens samtycke
- Historisk eller aktuell diabetes baserad på HbA1c ≥6,5 % utan glukossänkande behandling
- Hemoglobinnivå under 11 g/dl
- Pågående behandling med glukossänkande läkemedel, anorektiska läkemedel, steroider eller andra läkemedel som är kända för att påverka magsäckens motilitet
- Aktiv hjärt-, lung-, lever-, gastrointestinal, njur- eller neurologisk sjukdom
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glukos tillstånd
I det experimentella tillståndet får patienterna i sig 200 ml vatten innehållande 75 g glukos
|
Deltagaren får i sig 75 g glukos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolltillstånd
I kontrolltillståndet får patienterna 200 ml vatten sötat med 700 mg aspartam
|
Deltagaren får i sig 700 mg aspartam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad skillnad i körprestanda över köregenskaper över den glykemiska banan efter glukos kontra aspartamintag
Tidsram: Från -15 till 150 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Den sammanslagna effekten (z-poängskillnad), som är den sammansatta förändringen i körprestanda över köregenskaper mellan glukos- och aspartamtillståndet, kommer att beräknas med hjälp av en Bayesiansk hierarkisk regressionsmodell
|
Från -15 till 150 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska symtom över den glykemiska banan efter intag av glukos kontra aspartam
Tidsram: Från -15 till 180 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Hypoglykemiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (minsta poäng=11, maximal poäng=77, högre poäng betyder fler symtom)
|
Från -15 till 180 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
|
Kognitiv testprestanda efter intag av glukos vs. aspartam
Tidsram: 135 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Digit Symbol Substitution Test
|
135 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för det hormonella svaret efter intag av glukos/aspartam
Tidsram: Från -15 till 120 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Insulin, C-peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glukagon, Kortisol, Tillväxthormon, PYY kommer att mätas i fördefinierade tidpunkter
|
Från -15 till 120 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
|
Puls efter intag av glukos/aspartam
Tidsram: Från -15 till 180 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Ett EKG kommer att användas för att mäta hjärtfrekvensen efter intag av glukos och aspartam
|
Från -15 till 180 minuter efter intag av glukos/aspartam
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEEP1C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .