Влияние постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии на эффективность вождения. (DEEP1C)
Расшифровка загадки постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии после бариатрической хирургии, часть 1 C: влияние постпрандиальной гипогликемии на эффективность вождения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на растущую распространенность постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии (PHH), клинические последствия до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с PHH предполагают высокое бремя для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Точно установлено, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у диабетиков и людей без диабета значительно ухудшает когнитивно-моторные функции. Следует отметить, что некоторые из когнитивных аспектов остаются нарушенными до 75 минут, даже после коррекции гипогликемии. В дополнение к гипогликемическим уровням глюкозы в крови как таковым, по-видимому, играет роль динамика возникновения гипогликемии. Было показано, что у лиц с сахарным диабетом 1 типа когнитивные функции больше страдают во время быстрой гипогликемии, чем при медленной гипогликемии в постпрандиальном состоянии.
Вождение — это частая ежедневная деятельность, которая объединяет различные умственные функции, включая визуальную и слуховую обработку, двигательные навыки, рассуждение и решение проблем. Из-за потенциально опасных последствий чрезвычайно важно избегать несчастных случаев, связанных с гипогликемией. В нескольких исследованиях оценивалось влияние индуцированной контролируемой гипогликемии у лиц с диабетом 1 типа на эффективность вождения с использованием симуляторов вождения, но данные о пациентах с ПГГ в настоящее время отсутствуют. Оценка потенциального влияния естественного течения постпрандиальной гипогликемии на способность управлять автомобилем у пациентов с ПГГ будет способствовать лучшему пониманию последствий и актуальности этой проблемы. Исследователь проверит гипотезу о том, нарушена ли способность управлять автомобилем во время постпрандиальной динамики глюкозы у пациентов с подтвержденным PHH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Шунтирование желудка по Ру ≥1 года назад
- PHH определяется как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л. согласно Международной исследовательской группе по гипогликемии (1) и исключению других причин гипогликемии
- Наличие действующего швейцарского водительского удостоверения. Сдать экзамен на вождение не менее чем за 3 года до включения в учебу. Активное вождение в течение последних 6 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые изменения веса (≥5%) в течение последних 3 месяцев
- Неспособность дать согласие информатора
- Диабет в анамнезе или в настоящее время на основании HbA1c ≥6,5% без сахароснижающей терапии
- Уровень гемоглобина ниже 11 г/дл
- Постоянное лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, анорексигенными препаратами, стероидами или любыми препаратами, которые, как известно, влияют на перистальтику желудка.
- Активное заболевание сердца, легких, печени, желудочно-кишечного тракта, почек или неврологические заболевания
- Неспособность следовать процедурам обучения
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние глюкозы
В экспериментальном состоянии пациенты выпивают 200 мл воды, содержащей 75 г глюкозы.
|
Участник принимает 75 г глюкозы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Состояние контроля
В контрольном состоянии пациенты выпивают 200 мл воды, подслащенной 700 мг аспартама.
|
Участник принимает 700 мг аспартама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная разница в эффективности вождения в зависимости от характеристик вождения в зависимости от гликемической траектории после приема глюкозы по сравнению с приемом аспартама.
Временное ограничение: От -15 до 150 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Совокупный эффект (разница z-показателей), представляющий собой сложное изменение характеристик вождения в зависимости от характеристик вождения в зависимости от уровня глюкозы и аспартама, будет рассчитываться с использованием модели байесовской иерархической регрессии.
|
От -15 до 150 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические симптомы на гликемической траектории после приема глюкозы по сравнению с приемом аспартама
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Симптомы гипогликемии будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы симптомов гипогликемии (минимальный балл = 11, максимальный балл = 77, чем выше балл, тем больше симптомов).
|
От -15 до 180 минут после приема глюкозы/аспартама
|
|
Результаты когнитивных тестов после приема глюкозы по сравнению с приемом аспартама
Временное ограничение: Через 135 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста замены цифровых символов.
|
Через 135 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика гормонального ответа после приема глюкозы/аспартама
Временное ограничение: От -15 до 120 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Инсулин, С-пептид, адреналин, норадреналин, глюкагон, кортизол, гормон роста, PYY будут измеряться в заранее определенные моменты времени.
|
От -15 до 120 минут после приема глюкозы/аспартама
|
|
Частота сердечных сокращений после приема глюкозы/аспартама
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема глюкозы/аспартама
|
ЭКГ будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений после приема глюкозы и аспартама.
|
От -15 до 180 минут после приема глюкозы/аспартама
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEP1C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .