Effekt av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi på kjøreprestasjon. (DEEP1C)
Dechiffrere gåten til postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi etter fedmekirurgi, del 1 C: Effekt av postprandial hypoglykemi på kjøreprestasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den økende prevalensen av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH), er kliniske implikasjoner fortsatt uklare. Anekdotiske bevis fra pasienter med PHH tyder på en høy belastning for disse pasientene på grunn av de tilbakevendende hypoglykemiene med muligens invalidiserende konsekvenser. Det er godt etablert at selv mild hypoglykemi (plasmaglukose på 3,4 mmol/l) hos diabetikere og ikke-diabetikere i betydelig grad svekker kognitiv-motorisk funksjon. Merk at noen av de kognitive aspektene forblir svekket i opptil 75 minutter, selv når hypoglykemien er korrigert. I tillegg til de hypoglykemiske blodsukkernivåene i seg selv, ser det ut til at dynamikken i hypoglykemiforekomsten spiller en rolle. Det ble vist hos personer med type 1-diabetes at kognitive funksjoner påvirkes mer under et raskt fall enn sakte fall hypoglykemi i postprandial tilstand.
Kjøring er en hyppig daglig aktivitet som integrerer ulike mentale funksjoner, inkludert visuell og auditiv prosessering, motoriske ferdigheter, resonnement og problemløsning. På grunn av de potensielt farlige konsekvensene er det av ytterste viktighet å unngå hypoglykemi-induserte kjøreulykker. Flere studier har evaluert effekten av indusert, kontrollert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes på kjøreprestasjon ved bruk av kjøresimulatorer, men data fra PHH-pasienter mangler for tiden. Vurdering av den potensielle innvirkningen av det naturlige forløpet av postprandial hypoglykemi på kjøreprestasjon hos PHH-pasienter vil bidra til en bedre forståelse av konsekvensene og relevansen av dette problemet. Utforskeren vil teste hypotesen om kjøreytelsen under den postprandiale glukosedynamikken er svekket hos pasienter med bekreftet PHH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Roux-en-Y gastrisk bypass for ≥1 år siden
- PHH definert som postprandial plasma eller sensorglukose <3,0 mmol/l i henhold til International Hypoglykemi Study Group (1) og utelukkelse av andre årsaker til hypoglykemi
- Innehav av gyldig sveitsisk førerkort. Bestått førerprøve minst 3 år før studieinkludering. Aktiv kjøring siste 6 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante vektendringer (≥5%) i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å gi informantens samtykke
- Historisk eller nåværende diabetes basert på HbA1c ≥6,5 % uten glukosesenkende behandling
- Hemoglobinnivå under 11 g/dl
- Pågående behandling med glukosesenkende legemidler, anorektiske legemidler, steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet
- Aktiv hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinal, nyre- eller nevrologisk sykdom
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glukosetilstand
I den eksperimentelle tilstanden inntar pasienter 200 ml vann som inneholder 75 g glukose
|
Deltakeren får i seg 75 g glukose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolltilstand
I kontrolltilstanden inntar pasienter 200 ml vann søtet med 700 mg aspartam
|
Deltakeren inntar 700 mg aspartam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert forskjell i kjøreytelse på tvers av kjøreegenskaper over den glykemiske banen etter inntak av glukose vs. aspartam
Tidsramme: Fra -15 til 150 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Den samlede effekten (z-score-forskjell), som er den sammensatte endringen i kjøreytelse på tvers av kjøreegenskaper mellom glukose- og aspartamtilstanden, vil bli beregnet ved hjelp av en Bayesiansk hierarkisk regresjonsmodell
|
Fra -15 til 150 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske symptomer over den glykemiske banen etter inntak av glukose vs. aspartam
Tidsramme: Fra -15 til 180 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Hypoglykemiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (minimumscore = 11, maksimal poengsum = 77, høyere poengsum, betyr flere symptomer)
|
Fra -15 til 180 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
|
Kognitiv testytelse etter glukose vs. aspartaminntak
Tidsramme: 135 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test
|
135 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for hormonresponsen etter inntak av glukose/aspartam
Tidsramme: Fra -15 til 120 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Insulin, C-peptid, Adrenalin, Noradrenalin, Glukagon, Kortisol, Veksthormon, PYY vil bli målt i forhåndsdefinerte tidspunkter
|
Fra -15 til 120 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
|
Hjertefrekvens etter inntak av glukose/aspartam
Tidsramme: Fra -15 til 180 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Et EKG vil bli brukt til å måle hjertefrekvens etter inntak av glukose og aspartam
|
Fra -15 til 180 minutter etter inntak av glukose/aspartam
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEEP1C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .