Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej na zdolność prowadzenia pojazdu. (DEEP1C)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lia Bally

Rozszyfrowanie zagadki poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej po operacji bariatrycznej, część 1 C: Wpływ hipoglikemii poposiłkowej na zdolność prowadzenia pojazdu.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu naturalnego przebiegu hipoglikemii poposiłkowej w porównaniu z poposiłkowym stanem euglikemicznym na zdolność kierowania pojazdami u osób z potwierdzoną poposiłkową hipoglikemią hiperinsulinemiczną po operacji wszczepienia bajpasów żołądkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej częstości występowania poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej (PHH), implikacje kliniczne są nadal niejasne. Niepotwierdzone dane pochodzące od pacjentów z PHH wskazują na duże obciążenie dla tych pacjentów ze względu na nawracające hipoglikemie, które mogą prowadzić do osłabienia. Wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u chorych na cukrzycę i bez cukrzycy znacząco upośledza funkcjonowanie poznawczo-ruchowe. Warto zauważyć, że niektóre aspekty poznawcze pozostają upośledzone do 75 minut, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Wydaje się, że oprócz samego hipoglikemicznego poziomu glukozy we krwi rolę odgrywa dynamika występowania hipoglikemii. U osób z cukrzycą typu 1 wykazano, że funkcje poznawcze są bardziej upośledzone podczas hipoglikemii szybkospadającej niż wolnospadowej w stanie poposiłkowym.

Prowadzenie samochodu jest częstą codzienną czynnością, która integruje różne funkcje umysłowe, w tym przetwarzanie wzrokowe i słuchowe, zdolności motoryczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Ze względu na potencjalnie groźne konsekwencje unikanie zdarzeń drogowych wywołanych hipoglikemią ma ogromne znaczenie. W kilku badaniach oceniano wpływ indukowanej, kontrolowanej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 na zdolność prowadzenia pojazdów za pomocą symulatorów jazdy, ale obecnie brakuje danych dotyczących pacjentów z PHH. Ocena potencjalnego wpływu naturalnego przebiegu hipoglikemii poposiłkowej na zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów z PHH przyczyni się do lepszego zrozumienia konsekwencji i znaczenia tego problemu. Badacz sprawdzi hipotezę, czy zdolność prowadzenia pojazdu podczas poposiłkowej dynamiki glukozy jest upośledzona u pacjentów z potwierdzonym PHH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Bypass żołądka Roux-en-Y ≥1 rok temu
  • PHH zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu lub czujniku <3,0 mmol/l według International Hypoglycemia Study Group (1) i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
  • Posiadanie ważnego szwajcarskiego prawa jazdy. Zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do studiów. Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zmiany masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia zgody informatora
  • Przebyta lub obecna cukrzyca na podstawie HbA1c ≥6,5% bez leczenia hipoglikemizującego
  • Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
  • Trwające leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy, lekami anorektycznymi, sterydami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka
  • Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub układu nerwowego
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stan glukozy
W warunkach eksperymentalnych pacjenci spożywają 200ml wody zawierającej 75g glukozy
Uczestnik spożywa 75 g glukozy
PLACEBO_COMPARATOR: Stan kontrolny
W grupie kontrolnej pacjenci spożywają 200ml wody słodzonej 700mg aspartamu
Uczestnik spożywa 700 mg aspartamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa różnica w wydajności prowadzenia pojazdów w ramach trajektorii glikemii po spożyciu glukozy i aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 150 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Łączny efekt (różnica z-score), czyli złożona zmiana wydajności prowadzenia pojazdu w różnych cechach prowadzenia pojazdu między stanem glukozy i aspartamu, zostanie obliczony przy użyciu hierarchicznego modelu regresji bayesowskiej
Od -15 do 150 minut po spożyciu glukozy/aspartamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy hipoglikemii na trajektorii glikemii po spożyciu glukozy vs. aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Objawy hipoglikemii zostaną ocenione za pomocą Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (minimalny wynik = 11, maksymalny wynik = 77, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Wydajność testu poznawczego po spożyciu glukozy vs. aspartamu
Ramy czasowe: 135 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych
135 minut po spożyciu glukozy/aspartamu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy odpowiedzi hormonalnej po podaniu glukozy/aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 120 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Insulina, peptyd C, adrenalina, noradrenalina, glukagon, kortyzol, hormon wzrostu, PYY będą mierzone we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych
Od -15 do 120 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
Tętno po spożyciu glukozy/aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
EKG zostanie użyte do pomiaru częstości akcji serca po spożyciu glukozy i aspartamu
Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj