- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330196
Wpływ poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej na zdolność prowadzenia pojazdu. (DEEP1C)
Rozszyfrowanie zagadki poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej po operacji bariatrycznej, część 1 C: Wpływ hipoglikemii poposiłkowej na zdolność prowadzenia pojazdu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącej częstości występowania poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej (PHH), implikacje kliniczne są nadal niejasne. Niepotwierdzone dane pochodzące od pacjentów z PHH wskazują na duże obciążenie dla tych pacjentów ze względu na nawracające hipoglikemie, które mogą prowadzić do osłabienia. Wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u chorych na cukrzycę i bez cukrzycy znacząco upośledza funkcjonowanie poznawczo-ruchowe. Warto zauważyć, że niektóre aspekty poznawcze pozostają upośledzone do 75 minut, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Wydaje się, że oprócz samego hipoglikemicznego poziomu glukozy we krwi rolę odgrywa dynamika występowania hipoglikemii. U osób z cukrzycą typu 1 wykazano, że funkcje poznawcze są bardziej upośledzone podczas hipoglikemii szybkospadającej niż wolnospadowej w stanie poposiłkowym.
Prowadzenie samochodu jest częstą codzienną czynnością, która integruje różne funkcje umysłowe, w tym przetwarzanie wzrokowe i słuchowe, zdolności motoryczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Ze względu na potencjalnie groźne konsekwencje unikanie zdarzeń drogowych wywołanych hipoglikemią ma ogromne znaczenie. W kilku badaniach oceniano wpływ indukowanej, kontrolowanej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 na zdolność prowadzenia pojazdów za pomocą symulatorów jazdy, ale obecnie brakuje danych dotyczących pacjentów z PHH. Ocena potencjalnego wpływu naturalnego przebiegu hipoglikemii poposiłkowej na zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów z PHH przyczyni się do lepszego zrozumienia konsekwencji i znaczenia tego problemu. Badacz sprawdzi hipotezę, czy zdolność prowadzenia pojazdu podczas poposiłkowej dynamiki glukozy jest upośledzona u pacjentów z potwierdzonym PHH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Bypass żołądka Roux-en-Y ≥1 rok temu
- PHH zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu lub czujniku <3,0 mmol/l według International Hypoglycemia Study Group (1) i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
- Posiadanie ważnego szwajcarskiego prawa jazdy. Zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do studiów. Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zmiany masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do wyrażenia zgody informatora
- Przebyta lub obecna cukrzyca na podstawie HbA1c ≥6,5% bez leczenia hipoglikemizującego
- Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
- Trwające leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy, lekami anorektycznymi, sterydami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka
- Aktywna choroba serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub układu nerwowego
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stan glukozy
W warunkach eksperymentalnych pacjenci spożywają 200ml wody zawierającej 75g glukozy
|
Uczestnik spożywa 75 g glukozy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stan kontrolny
W grupie kontrolnej pacjenci spożywają 200ml wody słodzonej 700mg aspartamu
|
Uczestnik spożywa 700 mg aspartamu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa różnica w wydajności prowadzenia pojazdów w ramach trajektorii glikemii po spożyciu glukozy i aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 150 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Łączny efekt (różnica z-score), czyli złożona zmiana wydajności prowadzenia pojazdu w różnych cechach prowadzenia pojazdu między stanem glukozy i aspartamu, zostanie obliczony przy użyciu hierarchicznego modelu regresji bayesowskiej
|
Od -15 do 150 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy hipoglikemii na trajektorii glikemii po spożyciu glukozy vs. aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Objawy hipoglikemii zostaną ocenione za pomocą Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (minimalny wynik = 11, maksymalny wynik = 77, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
|
Wydajność testu poznawczego po spożyciu glukozy vs. aspartamu
Ramy czasowe: 135 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych
|
135 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg czasowy odpowiedzi hormonalnej po podaniu glukozy/aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 120 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Insulina, peptyd C, adrenalina, noradrenalina, glukagon, kortyzol, hormon wzrostu, PYY będą mierzone we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych
|
Od -15 do 120 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
|
Tętno po spożyciu glukozy/aspartamu
Ramy czasowe: Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
EKG zostanie użyte do pomiaru częstości akcji serca po spożyciu glukozy i aspartamu
|
Od -15 do 180 minut po spożyciu glukozy/aspartamu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEP1C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .