餐后高胰岛素低血糖对驾驶性能的影响。 (DEEP1C)
2021年2月17日 更新者：Lia Bally
破译减肥手术后餐后高胰岛素血症的谜团，第 1 部分 C：餐后低血糖对驾驶性能的影响。
本研究的主要目的是评估餐后低血糖的自然病程与餐后正常血糖状况对胃旁路手术后确诊为餐后高胰岛素血症的个体的驾驶表现的影响。
研究概览
详细说明
尽管餐后高胰岛素血症性低血糖症 (PHH) 的患病率越来越高，但临床意义仍不清楚。 来自 PHH 患者的轶事证据表明，由于反复低血糖可能导致虚弱后果，这些患者的负担很高。 众所周知，糖尿病和非糖尿病患者即使出现轻度低血糖（血浆葡萄糖为 3.4 毫摩尔/升）也会显着损害认知运动功能。 值得注意的是，即使低血糖得到纠正，某些认知方面仍会受损长达 75 分钟。 除了低血糖血糖水平本身，低血糖发生的动态似乎也起作用。 在 1 型糖尿病患者中显示，与餐后状态下的缓慢下降低血糖相比，认知功能在快速下降期间受到的影响更大。
驾驶是一种频繁的日常活动，它综合了各种心理功能，包括视觉和听觉处理、运动技能、推理和解决问题。 由于潜在的危险后果，避免低血糖引起的驾驶事故至关重要。 几项研究已经使用驾驶模拟器评估了 1 型糖尿病患者诱发的、受控的低血糖对驾驶表现的影响，但目前缺乏 PHH 患者的数据。 评估餐后低血糖的自然过程对 PHH 患者驾驶表现的潜在影响将有助于更好地理解该问题的后果和相关性。 研究人员将检验这一假设，即在确诊为 PHH 的患者中，餐后葡萄糖动力学期间的驾驶表现是否受损。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bern、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- Roux-en-Y 胃旁路术 ≥1 年前
- PHH定义为餐后血浆或传感器葡萄糖<3.0mmol/l 根据国际低血糖研究组 (1) 并排除其他低血糖原因
- 持有有效的瑞士驾照。 在入学前至少 3 年通过驾驶考试。 在研究前的最后 6 个月内主动驾驶。
排除标准：
- 过去 3 个月内临床相关的体重变化 (≥5%)
- 无能力给予线人同意
- 基于 HbA1c ≥ 6.5% 且未接受降糖治疗的既往或当前糖尿病
- 血红蛋白水平低于 11 g/dl
- 正在接受降糖药、厌食药、类固醇或任何已知会影响胃动力的药物的持续治疗
- 活动性心、肺、肝、肠胃、肾或神经系统疾病
- 无法遵守学习程序
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血糖状况
在实验条件下患者摄入含有75g葡萄糖的200ml水
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参与者摄入 75 克葡萄糖
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PLACEBO_COMPARATOR：控制条件
在对照条件下，患者摄入 200 毫升加有 700 毫克阿斯巴甜的水
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参与者摄入 700 毫克阿斯巴甜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖与阿斯巴甜摄入后血糖轨迹上驾驶特征的驾驶性能估计差异
大体时间：摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 150 分钟
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合并效应（z 分数差异），即葡萄糖和阿斯巴甜条件下驾驶特征之间驾驶性能的复合变化，将使用贝叶斯分层回归模型计算
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖与阿斯巴甜摄入后血糖轨迹的低血糖症状
大体时间：摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 180 分钟
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低血糖症状将使用爱丁堡低血糖症状量表进行评分（最低分数=11，最高分数=77，分数越高，症状越多）
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 180 分钟
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葡萄糖与阿斯巴甜摄入后的认知测试表现
大体时间：摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 135 分钟
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认知功能将使用数字符号替代测试进行评估
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 135 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后激素反应的时程
大体时间：摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 120 分钟
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胰岛素、C 肽、肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、皮质醇、生长激素、PYY 将在预定义的时间点进行测量
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 120 分钟
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后的心率
大体时间：摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 180 分钟
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心电图将用于测量葡萄糖和阿斯巴甜摄入后的心率
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摄入葡萄糖/阿斯巴甜后 -15 至 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lia Bally, MD, PhD、University Hopsital Bern, University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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