Effet de l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale sur les performances de conduite. (DEEP1C)
Déchiffrer l'énigme de l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale après chirurgie bariatrique, partie 1 C : effet de l'hypoglycémie postprandiale sur les performances de conduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la prévalence croissante de l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (PHH), les implications cliniques ne sont pas encore claires. Des preuves anecdotiques de patients atteints d'HTP suggèrent un fardeau élevé pour ces patients en raison des hypoglycémies récurrentes avec des conséquences potentiellement débilitantes. Il est bien établi que même une hypoglycémie légère (glycémie plasmatique de 3,4 mmol/l) chez les diabétiques et non diabétiques altère significativement le fonctionnement cognitivo-moteur. Il est à noter que certains aspects cognitifs restent altérés jusqu'à 75 minutes, même lorsque l'hypoglycémie est corrigée. En plus des taux de glucose sanguin hypoglycémiques en soi, la dynamique de l'apparition de l'hypoglycémie semble jouer un rôle. Il a été montré chez les personnes atteintes de diabète de type 1, que les fonctions cognitives sont plus affectées lors d'une hypoglycémie à chute rapide que lors d'une hypoglycémie à chute lente dans l'état postprandial.
La conduite est une activité quotidienne fréquente qui intègre diverses fonctions mentales, notamment le traitement visuel et auditif, la motricité, le raisonnement et la résolution de problèmes. En raison des conséquences potentiellement dangereuses, il est de la plus haute importance d'éviter les accidents de conduite induits par l'hypoglycémie. Plusieurs études ont évalué l'impact de l'hypoglycémie induite et contrôlée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sur les performances de conduite à l'aide de simulateurs de conduite, mais les données chez les patients PHH font actuellement défaut. L'évaluation de l'impact potentiel de l'évolution naturelle de l'hypoglycémie postprandiale sur les performances de conduite chez les patients PHH contribuera à une meilleure compréhension des conséquences et de la pertinence de ce problème. L'investigateur testera l'hypothèse selon laquelle les performances de conduite au cours de la dynamique postprandiale du glucose sont altérées chez les patients atteints d'HTP confirmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Pontage gastrique Roux-en-Y il y a ≥1 an
- PHH défini comme plasma postprandial ou glucose du capteur <3,0 mmol/l selon l'International Hypoglycaemia Study Group (1) et exclusion des autres causes d'hypoglycémie
- Possession d'un permis de conduire suisse valide. Examen de conduite réussi au moins 3 ans avant l'inclusion dans l'étude. Conduite active au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Changements de poids cliniquement pertinents (≥ 5 %) au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à donner son consentement à l'informateur
- Diabète historique ou actuel basé sur une HbA1c ≥ 6,5 % sans traitement hypoglycémiant
- Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
- Traitement en cours avec des médicaments hypoglycémiants, anorexigènes, stéroïdes ou tout médicament connu pour affecter la motilité gastrique
- Maladie active cardiaque, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, rénale ou neurologique
- Incapacité à suivre les procédures d'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: État glycémique
Dans la condition expérimentale, les patients ingèrent 200 ml d'eau contenant 75 g de glucose.
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Le participant ingère 75g de glucose
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PLACEBO_COMPARATOR: Condition de contrôle
Dans la condition contrôle, les patients ingèrent 200 ml d'eau édulcorée avec 700 mg d'aspartame
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Le participant ingère 700 mg d'aspartame
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence estimée des performances de conduite selon les caractéristiques de conduite sur la trajectoire glycémique après la prise de glucose par rapport à l'aspartame
Délai: De -15 à 150 minutes après la prise de glucose/aspartame
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L'effet groupé (différence de score z), qui est le changement composé des performances de conduite à travers les caractéristiques de conduite entre les conditions de glucose et d'aspartame, sera calculé à l'aide d'un modèle de régression hiérarchique bayésien
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De -15 à 150 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes hypoglycémiques sur la trajectoire glycémique après la prise de glucose par rapport à l'aspartame
Délai: De -15 à 180 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Les symptômes d'hypoglycémie seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (score minimum = 11, score maximum = 77, un score plus élevé signifie plus de symptômes)
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De -15 à 180 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Performance des tests cognitifs après prise de glucose vs aspartame
Délai: 135 minutes après la prise de glucose/aspartame
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test de substitution de symboles numériques
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135 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps de la réponse hormonale après la prise de glucose/aspartame
Délai: De -15 à 120 minutes après la prise de glucose/aspartame
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L'insuline, le peptide C, l'adrénaline, la noradrénaline, le glucagon, le cortisol, l'hormone de croissance, le PYY seront mesurés à des moments prédéfinis
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De -15 à 120 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Fréquence cardiaque après prise de glucose/aspartame
Délai: De -15 à 180 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Un ECG sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque après la prise de glucose et d'aspartame
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De -15 à 180 minutes après la prise de glucose/aspartame
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEP1C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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