식후 고인슐린혈증성 저혈당증이 운전능력에 미치는 영향. (DEEP1C)
Bariatric 수술 후 식후 고인슐린혈증 저혈당증의 수수께끼 해독, 파트 1 C: 운전 수행에 대한 식후 저혈당증의 영향.
연구 개요
상세 설명
식후 고인슐린혈증 저혈당증(PHH)의 유병률이 증가하고 있음에도 불구하고 임상적 의미는 여전히 불분명합니다. PHH 환자의 일화적 증거는 쇠약 결과를 초래할 수 있는 재발성 저혈당증으로 인해 이러한 환자에게 높은 부담이 있음을 시사합니다. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 가벼운 저혈당증(3.4mmol/l의 혈장 포도당)조차도 인지-운동 기능을 상당히 손상시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 주목할 점은 저혈당증이 교정되더라도 일부 인지적 측면은 최대 75분 동안 손상된 상태로 남아 있다는 것입니다. 저혈당 혈당 수준 자체에 더하여, 저혈당 발생의 역학이 역할을 하는 것으로 보입니다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 식후 상태에서 느린 낙하 저혈당보다 급속 낙하 시 인지 기능이 더 많은 영향을 받는 것으로 나타났습니다.
운전은 시각 및 청각 처리, 운동 기능, 추론 및 문제 해결을 포함한 다양한 정신 기능을 통합하는 빈번한 일상 활동입니다. 잠재적으로 위험한 결과로 인해 저혈당증으로 인한 운전 사고를 피하는 것이 가장 중요합니다. 여러 연구에서 운전 시뮬레이터를 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 유도되고 통제된 저혈당증이 운전 성능에 미치는 영향을 평가했지만 현재 PHH 환자에 대한 데이터는 부족합니다. PHH 환자의 운전 능력에 대한 자연적인 식후 저혈당증의 잠재적 영향을 평가하면 이 문제의 결과와 관련성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 조사자는 PHH가 확인된 환자에서 식후 포도당 역학 동안 운전 성능이 손상되었는지 여부에 대한 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Roux-en-Y 위우회술 ≥1년 전
- 식후 혈장 또는 센서 포도당 <3.0mmol/l로 정의되는 PHH 국제 저혈당 연구 그룹(1) 및 저혈당의 다른 원인 배제에 따라
- 유효한 스위스 운전면허증을 소지하고 있어야 합니다. 연구에 포함되기 최소 3년 전에 운전면허 시험에 합격했습니다. 연구 전 마지막 6개월 동안의 활성 운전.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 관련된 체중 변화(≥5%)
- 정보 제공자의 동의를 제공할 능력이 없음
- 포도당 저하 치료 없이 HbA1c ≥6.5%에 기반한 과거 또는 현재 당뇨병
- 11g/dl 미만의 헤모글로빈 수치
- 혈당 강하제, 식욕 부진제, 스테로이드 또는 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 지속적인 치료
- 활성 심장, 폐, 간, 위장관, 신장 또는 신경계 질환
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당 상태
실험 조건에서 환자는 포도당 75g을 포함하는 물 200ml를 섭취합니다.
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참가자는 75g의 포도당을 섭취합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어 조건
통제 조건에서 환자는 700mg의 아스파탐으로 달게 한 물 200ml를 섭취합니다.
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참가자는 700mg의 아스파탐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대 아스파탐 섭취 후 혈당 궤적에 걸쳐 운전 기능에 따른 운전 성능의 예상 차이
기간: 포도당/아스파탐 섭취 후 -15~150분
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포도당과 아스파탐 조건 사이의 운전 기능에 걸친 운전 성능의 복합 변화인 통합 효과(z-점수 차이)는 베이지안 계층적 회귀 모델을 사용하여 계산됩니다.
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포도당/아스파탐 섭취 후 -15~150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대 아스파탐 섭취 후 혈당 궤적에 따른 저혈당 증상
기간: 포도당/아스파탐 섭취 후 -15~180분
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저혈당 증상은 Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale(최소 점수=11, 최대 점수=77, 점수가 높을수록 증상이 많다는 의미)을 사용하여 평가됩니다.
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포도당/아스파탐 섭취 후 -15~180분
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포도당 대 아스파탐 섭취 후 인지 테스트 성능
기간: 포도당/아스파탐 섭취 후 135분
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인지 기능은 숫자 기호 대체 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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포도당/아스파탐 섭취 후 135분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당/아스파탐 섭취 후 호르몬 반응의 시간 경과
기간: 포도당/아스파탐 섭취 후 -15~120분
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인슐린, C-펩티드, 아드레날린, 노르아드레날린, 글루카곤, 코르티솔, 성장 호르몬, PYY는 사전 정의된 시점에서 측정됩니다.
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포도당/아스파탐 섭취 후 -15~120분
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포도당/아스파탐 섭취 후 심박수
기간: 포도당/아스파탐 섭취 후 -15~180분
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ECG는 포도당과 아스파탐 섭취 후 심박수를 측정하는 데 사용됩니다.
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포도당/아스파탐 섭취 후 -15~180분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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