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Efecto de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial sobre el rendimiento de conducción. (DEEP1C)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Lia Bally

Descifrando el enigma de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial después de la cirugía bariátrica, parte 1 C: efecto de la hipoglucemia posprandial en el rendimiento de conducción.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del curso natural de la hipoglucemia posprandial frente a una condición euglucémica posprandial sobre el rendimiento de conducción en personas con hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial confirmada después de la cirugía de bypass gástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la creciente prevalencia de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (PHH), las implicaciones clínicas aún no están claras. La evidencia anecdótica de pacientes con HPH sugiere una gran carga para estos pacientes debido a las hipoglucemias recurrentes con posibles consecuencias debilitantes. Está bien establecido que incluso una hipoglucemia leve (glucosa plasmática de 3,4 mmol/l) en diabéticos y no diabéticos afecta significativamente el funcionamiento cognitivo-motor. Es de destacar que algunos de los aspectos cognitivos permanecen afectados hasta por 75 minutos, incluso cuando se corrige la hipoglucemia. Además de los niveles de glucosa en sangre hipoglucémicos per se, la dinámica de la aparición de hipoglucemia parece desempeñar un papel. Se demostró en individuos con diabetes tipo 1, que las funciones cognitivas se ven más afectadas durante una hipoglucemia de caída rápida que de caída lenta en el estado posprandial.

Conducir es una actividad diaria frecuente que integra varias funciones mentales, incluido el procesamiento visual y auditivo, las habilidades motoras, el razonamiento y la resolución de problemas. Debido a las consecuencias potencialmente peligrosas, es de suma importancia evitar los percances de conducción inducidos por la hipoglucemia. Varios estudios han evaluado el impacto de la hipoglucemia controlada e inducida en personas con diabetes tipo 1 sobre el rendimiento de conducción utilizando simuladores de conducción, pero actualmente faltan datos en pacientes con HPH. Evaluar el impacto potencial del curso natural de la hipoglucemia posprandial en el desempeño de conducción en pacientes con HPH contribuirá a una mejor comprensión de las consecuencias y la relevancia de este problema. El investigador probará la hipótesis de si el rendimiento de conducción durante la dinámica de la glucosa posprandial se ve afectado en pacientes con HPH confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Bypass gástrico en Y de Roux hace ≥1 año
  • PHH definida como plasma posprandial o glucosa del sensor <3,0 mmol/l según el International Hypoglycaemia Study Group (1) y exclusión de otras causas de hipoglucemia
  • Posesión de una licencia de conducir suiza válida. Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Conducción activa en los últimos 6 meses antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cambios de peso clínicamente relevantes (≥5%) en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para dar consentimiento informante
  • Diabetes histórica o actual basada en HbA1c ≥6,5% sin tratamiento hipoglucemiante
  • Nivel de hemoglobina por debajo de 11 g/dl
  • Tratamiento continuo con medicamentos para reducir la glucosa, medicamentos anoréxicos, esteroides o cualquier medicamento que se sepa que afecta la motilidad gástrica
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal o neurológica activa
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condición de glucosa
En la condición experimental los pacientes ingieren 200ml de agua que contiene 75g de glucosa
El participante ingiere 75 g de glucosa
PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control
En la condición de control, los pacientes ingieren 200 ml de agua endulzada con 700 mg de aspartamo.
El participante ingiere 700 mg de aspartamo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia estimada en el rendimiento de conducción a través de las características de conducción sobre la trayectoria glucémica después de la ingesta de glucosa versus aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 150 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
El efecto combinado (diferencia de puntuación z), que es el cambio compuesto en el rendimiento de conducción a través de las características de conducción entre la condición de glucosa y aspartamo, se calculará utilizando un modelo de regresión jerárquica bayesiana.
De -15 a 150 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas hipoglucémicos sobre la trayectoria glucémica después de la ingesta de glucosa vs. aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Los síntomas de hipoglucemia se clasificarán utilizando la escala de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo (puntuación mínima = 11, puntuación máxima = 77, una puntuación más alta significa más síntomas)
De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Rendimiento de la prueba cognitiva después de la ingesta de glucosa versus aspartamo
Periodo de tiempo: 135 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
La función cognitiva se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
135 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la respuesta hormonal tras la ingesta de glucosa/aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 120 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
La insulina, el péptido C, la adrenalina, la noradrenalina, el glucagón, el cortisol, la hormona del crecimiento y el PYY se medirán en puntos de tiempo predefinidos
De -15 a 120 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Frecuencia cardíaca después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Se utilizará un ECG para medir la frecuencia cardíaca después de la ingesta de glucosa y aspartamo.
De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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