- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330196
Efecto de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial sobre el rendimiento de conducción. (DEEP1C)
Descifrando el enigma de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial después de la cirugía bariátrica, parte 1 C: efecto de la hipoglucemia posprandial en el rendimiento de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la creciente prevalencia de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (PHH), las implicaciones clínicas aún no están claras. La evidencia anecdótica de pacientes con HPH sugiere una gran carga para estos pacientes debido a las hipoglucemias recurrentes con posibles consecuencias debilitantes. Está bien establecido que incluso una hipoglucemia leve (glucosa plasmática de 3,4 mmol/l) en diabéticos y no diabéticos afecta significativamente el funcionamiento cognitivo-motor. Es de destacar que algunos de los aspectos cognitivos permanecen afectados hasta por 75 minutos, incluso cuando se corrige la hipoglucemia. Además de los niveles de glucosa en sangre hipoglucémicos per se, la dinámica de la aparición de hipoglucemia parece desempeñar un papel. Se demostró en individuos con diabetes tipo 1, que las funciones cognitivas se ven más afectadas durante una hipoglucemia de caída rápida que de caída lenta en el estado posprandial.
Conducir es una actividad diaria frecuente que integra varias funciones mentales, incluido el procesamiento visual y auditivo, las habilidades motoras, el razonamiento y la resolución de problemas. Debido a las consecuencias potencialmente peligrosas, es de suma importancia evitar los percances de conducción inducidos por la hipoglucemia. Varios estudios han evaluado el impacto de la hipoglucemia controlada e inducida en personas con diabetes tipo 1 sobre el rendimiento de conducción utilizando simuladores de conducción, pero actualmente faltan datos en pacientes con HPH. Evaluar el impacto potencial del curso natural de la hipoglucemia posprandial en el desempeño de conducción en pacientes con HPH contribuirá a una mejor comprensión de las consecuencias y la relevancia de este problema. El investigador probará la hipótesis de si el rendimiento de conducción durante la dinámica de la glucosa posprandial se ve afectado en pacientes con HPH confirmada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Bypass gástrico en Y de Roux hace ≥1 año
- PHH definida como plasma posprandial o glucosa del sensor <3,0 mmol/l según el International Hypoglycaemia Study Group (1) y exclusión de otras causas de hipoglucemia
- Posesión de una licencia de conducir suiza válida. Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Conducción activa en los últimos 6 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cambios de peso clínicamente relevantes (≥5%) en los últimos 3 meses
- Incapacidad para dar consentimiento informante
- Diabetes histórica o actual basada en HbA1c ≥6,5% sin tratamiento hipoglucemiante
- Nivel de hemoglobina por debajo de 11 g/dl
- Tratamiento continuo con medicamentos para reducir la glucosa, medicamentos anoréxicos, esteroides o cualquier medicamento que se sepa que afecta la motilidad gástrica
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, gastrointestinal, renal o neurológica activa
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición de glucosa
En la condición experimental los pacientes ingieren 200ml de agua que contiene 75g de glucosa
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El participante ingiere 75 g de glucosa
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control
En la condición de control, los pacientes ingieren 200 ml de agua endulzada con 700 mg de aspartamo.
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El participante ingiere 700 mg de aspartamo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia estimada en el rendimiento de conducción a través de las características de conducción sobre la trayectoria glucémica después de la ingesta de glucosa versus aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 150 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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El efecto combinado (diferencia de puntuación z), que es el cambio compuesto en el rendimiento de conducción a través de las características de conducción entre la condición de glucosa y aspartamo, se calculará utilizando un modelo de regresión jerárquica bayesiana.
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De -15 a 150 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas hipoglucémicos sobre la trayectoria glucémica después de la ingesta de glucosa vs. aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Los síntomas de hipoglucemia se clasificarán utilizando la escala de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo (puntuación mínima = 11, puntuación máxima = 77, una puntuación más alta significa más síntomas)
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De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Rendimiento de la prueba cognitiva después de la ingesta de glucosa versus aspartamo
Periodo de tiempo: 135 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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La función cognitiva se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
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135 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución temporal de la respuesta hormonal tras la ingesta de glucosa/aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 120 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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La insulina, el péptido C, la adrenalina, la noradrenalina, el glucagón, el cortisol, la hormona del crecimiento y el PYY se medirán en puntos de tiempo predefinidos
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De -15 a 120 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Frecuencia cardíaca después de la ingesta de glucosa/aspartamo
Periodo de tiempo: De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Se utilizará un ECG para medir la frecuencia cardíaca después de la ingesta de glucosa y aspartamo.
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De -15 a 180 minutos después de la ingesta de glucosa/aspartamo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD, PhD, University Hopsital Bern, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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