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脳卒中患者におけるロボット支援ハンドセラピーのための双方向性筋電(BIMYO)ソフトロボットグローブ技術

2022年3月3日 更新者:National University Hospital, Singapore

脳卒中患者は、脳卒中後の手の可動性が制限されているため、日常の機能的タスクを独立して実行できなくなり、生活の質が低下します。 現在の手のリハビリテーション ロボット デバイスは、通常、剛性のリンケージ/ジョイントによって駆動されます。これにより、指は不自然で不快な単一の動作面になります。 これらのデバイスは、手の可動域を促進するだけで、患者が手のエクササイズを実行する際に積極的な役割を果たす必要がない連続受動運動 (CPM) デバイスのクラスに属します。 準拠したロボット支援の手の動きの欠如と、支援およびリハビリテーションプロセスにおける直感的なユーザーコントロールの欠如を解決できるデバイスが強く必要とされています。

この提案された研究は、直感的なユーザー制御と相まって、双方向の手の動きに準拠した支援を提供するソフトロボットグローブを開発することにより、現在の手のリハビリテーションデバイスの上記のギャップを埋めることを目的としています。

短期的には、ロボット グローブは、患者の手の屈曲伸展範囲を拡大し、手の神経運動制御を改善する可能性があります。

長期的には、ロボット グローブはセラピストの補助的な役割を果たし、それによって労働力の制約が増大する中で生産性を高め、患者の治療時間を最適化します。これにより、一般的な日常業務での手の可動性が向上する結果として、回復時間と生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、手の屈曲と伸展の両方を支援できる新しい双方向複合ソフトアクチュエータの開発を目指しています。 この新しいクラスのアクチュエータは、外部曲げパターンと専用の空気圧チャネルを備えた屈曲アクチュエータ コンポーネントと、専用の空気流入口を備えた組み込みの伸張アクチュエータ コンポーネントで構成されます。 伸展インレットから加圧空気が導入されると、伸展アクチュエータが膨張して硬くなり、手の伸展を補助します。 さらに、加圧空気が屈曲入口を通して導入されると、屈曲アクチュエータが膨張して曲がり、それによって手の屈曲を補助する。

これらの双方向アクチュエータは、布製手袋の各指セグメントに埋め込まれ、双方向アクチュエータのそれぞれへの空気流入は、ポンプバルブ制御システムを介して制御できます。 ポンプバルブ制御システムは、マイクロコントローラー、オンボード電源、トランシーバー、モーターポンプ、および屈曲および伸展制御バルブで構成されています。 マイクロコントローラーが特定の手の姿勢を採用するためのコマンド信号を受信すると、姿勢コマンドをモーター ポンプと必要な屈曲/伸展制御バルブに送信し、対応する双方向ソフト アクチュエーターを作動させて、ユーザーの手を望ましい手の姿勢にするのを支援します。 .

目的:

目的 1: 双方向性筋電ソフト ロボット グローブは、機能的なタスクを達成するために、人間のユーザーに直観的なユーザー制御のロボット支援手把持姿勢を提供する可能性があります。 手袋システムの助けを借りて、参加者はアクティブな日常生活のタスクを達成する能力が向上する可能性があります。

目的 2: 双方向性筋電ソフト ロボット グローブは、リハビリテーションの目的で、直感的なユーザー制御のロボット支援手把持姿勢を人間のユーザーに提供する可能性があります。

仮説:

中心的な仮説は、双方向の筋電性ソフト ロボット グローブは、ロボットの支援がない場合よりも機能的なタスクを達成するために、人間のユーザーに直感的なユーザー制御のロボット支援の手を握る姿勢を提供するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病変の大きさ、人種に関係なく、30~90歳
  2. 脳卒中のタイプ: 虚血性または出血性
  3. -Fugl-Meyer評価スケールの最大スコア66のうち10-56の上肢障害のFugl-Meyer評価(FMA)
  4. 命令を理解し、従うことができる
  5. 片側性上肢障害

除外基準:

  1. 再発性脳卒中
  2. 不安定な病状または1年未満の予想余命
  3. -重度のうつ病または活動的な精神障害の病歴
  4. 重度の痙性(修正アッシュワーススケール>2)
  5. 肌の調子が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMGグローブグループ
6 週間連続で合計 12 セッションのロボット支援ハンド トレーニング。
文章を書く、カードをめくる、大小の物を動かす、餌を与える、チェッカーを積み重ねる、水を注ぐ、ハンドルを握るなどの日常生活動作を行う
アクティブコンパレータ:対照群
6 週間連続で合計 12 セッションの標準的なハンド セラピー セッション。
ストレッチ、強化、手の機能トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価
時間枠:6 週間でのベースライン FMA スコアからの変化。
Fugl-Meyer Assessment (FMA) 上肢 (UE) スコア、合計 66 のスコア。
6 週間でのベースライン FMA スコアからの変化。
機能評価
時間枠:6 週間でのベースライン ARAT スコアからの変化。
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、合計 57 点。
6 週間でのベースライン ARAT スコアからの変化。
脳イメージング
時間枠:6 週間でのベースライン イメージングからの変化。
機能的磁気共鳴イメージング
6 週間でのベースライン イメージングからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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