- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330417
Tecnologia de luva robótica macia bidirecional mioelétrica (BIMYO) para terapia de mão assistida por robô em pacientes com AVC
Pacientes com AVC têm mobilidade limitada da mão pós-AVC, inibindo-os de realizar tarefas funcionais diárias de forma independente, resultando em redução da qualidade de vida. Os dispositivos robóticos de reabilitação da mão atuais são normalmente acionados por ligações/articulações rígidas, que sujeitam os dedos a um único plano de movimento que não é natural e desconfortável. Esses dispositivos pertencem à classe de dispositivos de movimento passivo contínuo (CPM) que apenas promovem a amplitude de movimento da mão, mas não exigem que o paciente desempenhe um papel ativo na execução dos exercícios manuais. Há uma forte necessidade de um dispositivo que possa resolver a falta de movimento manual assistido por robô compatível e a falta de controle intuitivo do usuário em processos assistivos e de reabilitação.
Esta pesquisa proposta visa preencher as lacunas mencionadas acima para os dispositivos atuais de reabilitação da mão, desenvolvendo uma luva robótica macia que fornece assistência compatível com o movimento bidirecional da mão, juntamente com o controle intuitivo do usuário.
A curto prazo, a luva robótica provavelmente aumentará a amplitude de movimento de flexão-extensão da mão dos pacientes e melhorará o controle neuromotor da mão.
A longo prazo, a luva robótica atuará como um complemento para os terapeutas, aumentando assim a produtividade na presença de crescentes restrições de mão de obra e otimizando o tempo de terapia para os pacientes; isso pode aumentar potencialmente o tempo de recuperação e a qualidade de vida, como resultado de uma melhor mobilidade das mãos para tarefas diárias comuns.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem desenvolver um novo atuador macio composto bidirecional que seja capaz de auxiliar tanto na flexão quanto na extensão da mão. Esta nova classe de atuador incluirá um componente atuador de flexão com seus padrões de dobra externos e canal pneumático dedicado, e um componente atuador de extensão incorporado com sua entrada de fluxo de ar dedicada. Quando ar pressurizado é introduzido pela entrada de extensão, o atuador de extensão inflará e endurecerá, auxiliando assim na extensão da mão. Além disso, quando o ar pressurizado é introduzido através da entrada de flexão, o atuador de flexão inflará e dobrará, auxiliando assim na flexão da mão.
Esses atuadores bidirecionais serão embutidos em cada segmento de dedo de uma luva de tecido, e a entrada de ar em cada um dos atuadores bidirecionais pode ser controlada por meio de um sistema de controle de válvula de bomba. O sistema de controle da válvula da bomba compreende um microcontrolador, fonte de alimentação integrada, transceptor, bomba do motor e válvulas de controle de flexão e extensão. Uma vez que o microcontrolador recebe um sinal de comando para adotar uma postura de mão específica, ele enviará o comando postural para a bomba motorizada e as válvulas de controle de flexão/extensão necessárias, acionando assim os atuadores macios bidirecionais correspondentes para auxiliar a mão do usuário na postura de mão desejada .
Mira:
Objetivo 1: A luva robótica macia mioelétrica bidirecional pode fornecer posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para realizar tarefas funcionais. Com a ajuda do sistema de luvas, os participantes podem ser mais capazes de realizar tarefas ativas da vida diária.
Objetivo 2: A luva robótica macia mioelétrica bidirecional pode fornecer posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para fins de reabilitação.
Hipótese:
A hipótese central é que uma luva robótica macia mioelétrica bidirecional fornecerá posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para realizar tarefas funcionais mais do que nenhuma assistência do robô.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-90 anos, independentemente do tamanho da lesão, raça
- Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico
- Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de comprometimento da extremidade superior de 10-56 de uma pontuação máxima de 66 na escala de avaliação Fugl-Meyer
- Capaz de compreender e seguir comandos
- Comprometimento unilateral do membro superior
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- Condições médicas instáveis ou expectativa de vida antecipada <1 ano
- História de depressão grave ou transtorno psiquiátrico ativo
- Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada >2)
- Má condição da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Luvas EMG
Um total de 12 sessões de treinamento manual assistido por robô por 6 semanas consecutivas.
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Realizar atividades da vida diária, por exemplo, escrever frases, virar cartões, mover objetos pequenos e grandes, alimentação simulada, empilhar damas, derramar água, apertar alças
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um total de 12 sessões de terapia manual padrão em 6 semanas consecutivas.
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Alongamento, Fortalecimento, Treinamento Funcional da Mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional
Prazo: Mudança da pontuação FMA da linha de base em 6 semanas.
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Pontuação da Extremidade Superior (UE) da Avaliação Fugl-Meyer (FMA), um total de 66 pontuações.
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Mudança da pontuação FMA da linha de base em 6 semanas.
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Avaliação Funcional
Prazo: Alteração do escore ARAT basal em 6 semanas.
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Action Research Arm Test (ARAT), um total de 57 pontuações.
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Alteração do escore ARAT basal em 6 semanas.
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Imagem cerebral
Prazo: Mudança da imagem de linha de base em 6 semanas.
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Ressonância Magnética Funcional
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Mudança da imagem de linha de base em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Koh TH, Cheng N, Yap HK, Yeow CH. Design of a Soft Robotic Elbow Sleeve with Passive and Intent-Controlled Actuation. Front Neurosci. 2017 Oct 25;11:597. doi: 10.3389/fnins.2017.00597. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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