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Tecnologia de luva robótica macia bidirecional mioelétrica (BIMYO) para terapia de mão assistida por robô em pacientes com AVC

3 de março de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Pacientes com AVC têm mobilidade limitada da mão pós-AVC, inibindo-os de realizar tarefas funcionais diárias de forma independente, resultando em redução da qualidade de vida. Os dispositivos robóticos de reabilitação da mão atuais são normalmente acionados por ligações/articulações rígidas, que sujeitam os dedos a um único plano de movimento que não é natural e desconfortável. Esses dispositivos pertencem à classe de dispositivos de movimento passivo contínuo (CPM) que apenas promovem a amplitude de movimento da mão, mas não exigem que o paciente desempenhe um papel ativo na execução dos exercícios manuais. Há uma forte necessidade de um dispositivo que possa resolver a falta de movimento manual assistido por robô compatível e a falta de controle intuitivo do usuário em processos assistivos e de reabilitação.

Esta pesquisa proposta visa preencher as lacunas mencionadas acima para os dispositivos atuais de reabilitação da mão, desenvolvendo uma luva robótica macia que fornece assistência compatível com o movimento bidirecional da mão, juntamente com o controle intuitivo do usuário.

A curto prazo, a luva robótica provavelmente aumentará a amplitude de movimento de flexão-extensão da mão dos pacientes e melhorará o controle neuromotor da mão.

A longo prazo, a luva robótica atuará como um complemento para os terapeutas, aumentando assim a produtividade na presença de crescentes restrições de mão de obra e otimizando o tempo de terapia para os pacientes; isso pode aumentar potencialmente o tempo de recuperação e a qualidade de vida, como resultado de uma melhor mobilidade das mãos para tarefas diárias comuns.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem desenvolver um novo atuador macio composto bidirecional que seja capaz de auxiliar tanto na flexão quanto na extensão da mão. Esta nova classe de atuador incluirá um componente atuador de flexão com seus padrões de dobra externos e canal pneumático dedicado, e um componente atuador de extensão incorporado com sua entrada de fluxo de ar dedicada. Quando ar pressurizado é introduzido pela entrada de extensão, o atuador de extensão inflará e endurecerá, auxiliando assim na extensão da mão. Além disso, quando o ar pressurizado é introduzido através da entrada de flexão, o atuador de flexão inflará e dobrará, auxiliando assim na flexão da mão.

Esses atuadores bidirecionais serão embutidos em cada segmento de dedo de uma luva de tecido, e a entrada de ar em cada um dos atuadores bidirecionais pode ser controlada por meio de um sistema de controle de válvula de bomba. O sistema de controle da válvula da bomba compreende um microcontrolador, fonte de alimentação integrada, transceptor, bomba do motor e válvulas de controle de flexão e extensão. Uma vez que o microcontrolador recebe um sinal de comando para adotar uma postura de mão específica, ele enviará o comando postural para a bomba motorizada e as válvulas de controle de flexão/extensão necessárias, acionando assim os atuadores macios bidirecionais correspondentes para auxiliar a mão do usuário na postura de mão desejada .

Mira:

Objetivo 1: A luva robótica macia mioelétrica bidirecional pode fornecer posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para realizar tarefas funcionais. Com a ajuda do sistema de luvas, os participantes podem ser mais capazes de realizar tarefas ativas da vida diária.

Objetivo 2: A luva robótica macia mioelétrica bidirecional pode fornecer posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para fins de reabilitação.

Hipótese:

A hipótese central é que uma luva robótica macia mioelétrica bidirecional fornecerá posturas intuitivas de preensão manual assistidas por robô controladas pelo usuário para o usuário humano para realizar tarefas funcionais mais do que nenhuma assistência do robô.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-90 anos, independentemente do tamanho da lesão, raça
  2. Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico
  3. Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de comprometimento da extremidade superior de 10-56 de uma pontuação máxima de 66 na escala de avaliação Fugl-Meyer
  4. Capaz de compreender e seguir comandos
  5. Comprometimento unilateral do membro superior

Critério de exclusão:

  1. AVC recorrente
  2. Condições médicas instáveis ​​ou expectativa de vida antecipada <1 ano
  3. História de depressão grave ou transtorno psiquiátrico ativo
  4. Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada >2)
  5. Má condição da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Luvas EMG
Um total de 12 sessões de treinamento manual assistido por robô por 6 semanas consecutivas.
Realizar atividades da vida diária, por exemplo, escrever frases, virar cartões, mover objetos pequenos e grandes, alimentação simulada, empilhar damas, derramar água, apertar alças
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um total de 12 sessões de terapia manual padrão em 6 semanas consecutivas.
Alongamento, Fortalecimento, Treinamento Funcional da Mão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional
Prazo: Mudança da pontuação FMA da linha de base em 6 semanas.
Pontuação da Extremidade Superior (UE) da Avaliação Fugl-Meyer (FMA), um total de 66 pontuações.
Mudança da pontuação FMA da linha de base em 6 semanas.
Avaliação Funcional
Prazo: Alteração do escore ARAT basal em 6 semanas.
Action Research Arm Test (ARAT), um total de 57 pontuações.
Alteração do escore ARAT basal em 6 semanas.
Imagem cerebral
Prazo: Mudança da imagem de linha de base em 6 semanas.
Ressonância Magnética Funcional
Mudança da imagem de linha de base em 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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