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Tecnologia del guanto robotico morbido mioelettrico bidirezionale (BIMYO) per la terapia della mano assistita da robot nei pazienti con ictus

3 marzo 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

I pazienti con ictus hanno una mobilità della mano limitata dopo l'ictus, che impedisce loro di svolgere le attività funzionali quotidiane in modo indipendente, con conseguente riduzione della qualità della vita. Gli attuali dispositivi robotici per la riabilitazione della mano sono tipicamente azionati da collegamenti/articolazioni rigide, che sottopongono le dita a un unico piano di movimento che è innaturale e scomodo. Questi dispositivi appartengono alla classe dei dispositivi di movimento passivo continuo (CPM) che promuovono solo il range di movimento della mano, ma non richiedono che il paziente svolga un ruolo attivo nell'esecuzione degli esercizi della mano. C'è una forte necessità di un dispositivo in grado di risolvere la mancanza di movimento della mano assistita da robot conforme e la mancanza di controllo intuitivo da parte dell'utente nei processi di assistenza e riabilitazione.

Questa proposta di ricerca mira a colmare le lacune sopra menzionate per gli attuali dispositivi di riabilitazione della mano sviluppando un morbido guanto robotico che fornisce assistenza conforme al movimento bidirezionale della mano, insieme a un controllo intuitivo da parte dell'utente.

A breve termine, il guanto robotico migliorerà probabilmente la gamma di movimento di flessione-estensione della mano dei pazienti e migliorerà il controllo neuromotorio della mano.

A lungo termine, il guanto robotico fungerà da coadiuvante dei terapisti, aumentando così la produttività in presenza di crescenti vincoli di manodopera e ottimizzando i tempi di terapia per i pazienti; questo può potenzialmente migliorare i tempi di recupero e la qualità della vita, come risultato di una migliore mobilità della mano per le attività quotidiane comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a sviluppare un nuovo attuatore morbido composito bidirezionale che sia in grado di assistere sia nella flessione che nell'estensione della mano. Questa nuova classe di attuatori comprenderà un componente dell'attuatore di flessione con i suoi schemi di flessione esterni e un canale pneumatico dedicato, e un componente dell'attuatore di estensione incorporato con il suo ingresso del flusso d'aria dedicato. Quando l'aria pressurizzata viene introdotta attraverso l'ingresso dell'estensione, l'attuatore dell'estensione si gonfierà e si irrigidirà, favorendo così l'estensione della mano. Inoltre, quando l'aria pressurizzata viene introdotta attraverso l'ingresso di flessione, l'attuatore di flessione si gonfierà e si piegherà, favorendo così la flessione della mano.

Questi attuatori bidirezionali saranno incorporati su ciascun segmento delle dita di un guanto in tessuto e l'afflusso d'aria in ciascuno degli attuatori bidirezionali può essere controllato tramite un sistema di controllo pompa-valvola. Il sistema di controllo pompa-valvola comprende un microcontrollore, una fonte di alimentazione integrata, un ricetrasmettitore, una motopompa e valvole di controllo di flessione ed estensione. Una volta che il microcontrollore riceve un segnale di comando per adottare una specifica postura della mano, invierà il comando posturale alla motopompa e alle necessarie valvole di controllo di flessione/estensione, attivando così i corrispondenti attuatori morbidi bidirezionali per aiutare la mano dell'utente nella postura della mano desiderata .

Obiettivi:

Obiettivo 1: Il morbido guanto robotico mioelettrico bidirezionale può fornire all'utente umano posture intuitive di presa della mano assistita da robot controllate dall'utente per il raggiungimento di compiti funzionali. Con l'aiuto del sistema dei guanti, i partecipanti possono essere maggiormente in grado di svolgere attività quotidiane attive.

Obiettivo 2: Il morbido guanto robotico mioelettrico bidirezionale può fornire all'utente umano posture di presa della mano assistite da robot intuitive controllate dall'utente per scopi riabilitativi.

Ipotesi:

L'ipotesi centrale è che un morbido guanto robotico mioelettrico bidirezionale fornirà all'utente umano posture intuitive di presa della mano assistita da robot controllate dall'utente per il raggiungimento di compiti funzionali più di nessuna assistenza robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 90 anni indipendentemente dalle dimensioni della lesione e dalla razza
  2. Tipo di ictus: ischemico o emorragico
  3. Valutazione Fugl-Meyer (FMA) della compromissione degli arti superiori da 10 a 56 su un punteggio massimo di 66 sulla scala di valutazione Fugl-Meyer
  4. In grado di comprendere e seguire i comandi
  5. Compromissione unilaterale dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente
  2. Condizioni mediche instabili o aspettativa di vita prevista <1 anno
  3. Storia di grave depressione o disturbo psichiatrico attivo
  4. Spasticità grave (scala di Ashworth modificata >2)
  5. Cattive condizioni della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di guanti EMG
Un totale di 12 sessioni di allenamento manuale assistito da robot per 6 settimane consecutive.
Dispositivo: Allenamento manuale assistito da robot
Eseguire attività della vita quotidiana, ad esempio scrivere frasi, girare carte, spostare oggetti piccoli e grandi, simulare l'alimentazione, impilare pedine, versare acqua, stringere maniglie
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un totale di 12 sessioni di sessioni di terapia della mano standard in 6 settimane consecutive.
Altro: Terapia manuale standard
Stretching, rafforzamento, allenamento funzionale della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio FMA basale a 6 settimane.
Punteggio dell'estremità superiore (UE) della valutazione Fugl-Meyer (FMA), per un totale di 66 punteggi.
Variazione dal punteggio FMA basale a 6 settimane.
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ARAT basale a 6 settimane.
Action Research Arm Test (ARAT), un totale di 57 punteggi.
Variazione dal punteggio ARAT basale a 6 settimane.
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dall'imaging basale a 6 settimane.
Risonanza Magnetica Funzionale
Variazione dall'imaging basale a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/01258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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