Kétirányú myoelectric (BIMYO) puha robotkesztyű technológia robot által támogatott kézterápiához stroke-os betegeknél
A stroke-os betegek kezének mozgása korlátozott a stroke után, így gátolja őket a napi funkcionális feladatok önálló elvégzésében, ami csökkenti az életminőséget. A jelenlegi kézrehabilitációs roboteszközöket jellemzően merev kötések/ízületek hajtják, amelyek az ujjakat egyetlen mozgási síkra teszik, ami természetellenes és kényelmetlen. Ezek az eszközök a folyamatos passzív mozgású (CPM) eszközök osztályába tartoznak, amelyek csak elősegítik a kéz mozgástartományát, de nem igényelnek aktív szerepet a pácienstől a kézgyakorlatok végrehajtásában. Nagy szükség van egy olyan eszközre, amely képes megoldani a megfelelő robot által támogatott kézmozgás hiányát és az intuitív felhasználói irányítás hiányát a segítő és rehabilitációs folyamatokban.
A javasolt kutatás célja a fent említett hiányosságok pótlása a jelenlegi kézrehabilitációs eszközöknél egy puha robotkesztyű kifejlesztésével, amely megfelelő segítséget nyújt a kétirányú kézmozgáshoz, intuitív felhasználói vezérléssel párosítva.
Rövid távon a robotkesztyű valószínűleg növeli a betegek kézhajlítási-nyújtási mozgástartományát, és javítja a kéz neuro-motoros kontrollját.
Hosszú távon a robotkesztyű a terapeuták kiegészítőjeként működik, ezáltal növeli a termelékenységet a növekvő munkaerő-korlátok mellett, és optimalizálja a betegek kezelési idejét; ez potenciálisan javíthatja a felépülési időt és az életminőséget a mindennapi feladatokhoz szükséges jobb kézmozgás eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy új, kétirányú kompozit lágy aktuátor kifejlesztése, amely a kéz hajlításában és nyújtásában egyaránt segítséget nyújt. Ez az új szelepmozgató-osztály egy hajlító működtető elemből, külső hajlítási mintájával és dedikált pneumatikus csatornával, valamint egy beágyazott hosszabbító működtetőelemből fog állni a külön légáramlási bemenettel. Ha túlnyomásos levegőt vezetnek be a hosszabbító bemeneten keresztül, a hosszabbító működtető felfújódik és megmerevedik, ezáltal segíti a kéznyújtást. Ezen túlmenően, amikor nyomás alatti levegőt vezetünk be a hajlító bemeneten keresztül, a hajlító működtető felfújódik és meghajlik, ezáltal segíti a kéz hajlítását.
Ezeket a kétirányú működtetőket a szövetkesztyű minden ujjszegmensébe ágyazzák be, és a levegő beáramlása az egyes kétirányú működtetőkbe szivattyú-szelepes vezérlőrendszeren keresztül vezérelhető. A szivattyú-szelepes vezérlőrendszer mikrokontrollerből, beépített áramforrásból, adó-vevőből, motoros szivattyúból, valamint hajlító- és kiterjesztésvezérlő szelepekből áll. Amint a mikrokontroller parancsjelet kap egy adott kéztartás felvételére, elküldi a testtartási parancsot a motoros szivattyúnak és a szükséges hajlítás/nyújtás szabályozó szelepeknek, ezáltal működteti a megfelelő kétirányú lágy működtetőket, hogy segítse a felhasználó kezét a kívánt kéztartásban. .
Célok:
1. cél: A kétirányú mioelektromos puha robotkesztyű intuitív, felhasználó által vezérelt, robot által támogatott kézfogást biztosíthat az emberi felhasználónak a funkcionális feladatok elvégzése érdekében. A kesztyűrendszer segítségével a résztvevők alkalmasabbak lehetnek az aktív napi életfeladatok elvégzésére.
2. cél: A kétirányú mioelektromos puha robotkesztyű intuitív, felhasználó által vezérelt, robot által támogatott kézfogást biztosíthat az emberi felhasználó számára rehabilitációs célokra.
Hipotézis:
A központi hipotézis az, hogy egy kétirányú, mioelektromos puha robotkesztyű intuitív, felhasználó által vezérelt, robot által támogatott kézfogást biztosít az emberi felhasználó számára, hogy a funkcionális feladatokat jobban teljesítse, mint a robot segítség nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves kortól függetlenül az elváltozás méretétől, rasszától
- A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorrhagiás
- Fugl-Meyer értékelés (FMA) a felső végtagi károsodás 10-56-ig a maximális 66-os pontszámból a Fugl-Meyer értékelési skálán
- Képes a parancsok megértésére és követésére
- Egyoldali felső végtag károsodása
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke
- Instabil egészségügyi állapotok vagy a várható élettartam <1 év
- Súlyos depresszió vagy aktív pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben
- Súlyos spaszticitás (módosított Ashworth skála >2)
- Rossz bőrállapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMG Glove Group
Összesen 12 robot-asszisztált kézi edzés 6 egymást követő héten.
|
A mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek végzése, például mondatok írása, kártyák forgatása, kis és nagy tárgyak mozgatása, szimulált etetés, dámarakás, víz öntése, fogantyúk megszorítása
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Összesen 12 normál kézterápiás alkalom 6 egymást követő héten.
|
Nyújtás, Erősítés, Kézfunkciós edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási FMA pontszámhoz képest 6 héten belül.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) felső végtag (UE) pontszáma, összesen 66 pont.
|
Változás a kiindulási FMA pontszámhoz képest 6 héten belül.
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási ARAT pontszámhoz képest 6 hét után.
|
Akciókutatási karteszt (ARAT), összesen 57 pont.
|
Változás a kiindulási ARAT pontszámhoz képest 6 hét után.
|
|
Agy képalkotás
Időkeret: Változás a kiindulási képalkotáshoz képest 6 hetesen.
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
|
Változás a kiindulási képalkotáshoz képest 6 hetesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Koh TH, Cheng N, Yap HK, Yeow CH. Design of a Soft Robotic Elbow Sleeve with Passive and Intent-Controlled Actuation. Front Neurosci. 2017 Oct 25;11:597. doi: 10.3389/fnins.2017.00597. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01258
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve