- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330417
Toveis myoelektrisk (BIMYO) myk robothansketeknologi for robotassistert håndterapi hos hjerneslagpasienter
Hjerneslagpasienter har begrenset håndmobilitet etter hjerneslag, og hindrer dem dermed i å utføre daglige funksjonelle oppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Nåværende robotenheter for håndrehabilitering drives vanligvis av stive koblinger/ledd, som utsetter fingrene i et enkelt bevegelsesplan som er unaturlig og ubehagelig. Disse enhetene tilhører klassen av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) enheter som bare fremmer håndens bevegelsesutslag, men som ikke krever at pasienten spiller en aktiv rolle i å utføre håndøvelsene. Det er et sterkt behov for en enhet som kan løse mangelen på kompatibel robotassistert håndbevegelse og mangel på intuitiv brukerkontroll i hjelpe- og rehabiliteringsprosesser.
Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å fylle de ovennevnte hullene for nåværende håndrehabiliteringsenheter ved å utvikle en myk robothanske som gir kompatibel assistanse til toveis håndbevegelse, kombinert med intuitiv brukerkontroll.
På kort sikt vil robothansken sannsynligvis forbedre pasientens håndfleksjon-forlengelse av bevegelse og forbedre den nevro-motoriske kontrollen av hånden.
På lang sikt vil robothanskene fungere som et supplement til terapeuter, og dermed øke produktiviteten i nærvær av økende arbeidskraftbegrensninger og optimalisere terapitiden for pasientene; dette kan potensielt øke restitusjonstiden og livskvaliteten, som et resultat av forbedret håndmobilitet for vanlige daglige gjøremål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en ny toveis sammensatt myk aktuator som er i stand til å hjelpe til med både håndfleksjon og ekstensjon. Denne nye klassen av aktuatorer vil bestå av en fleksjonsaktuatorkomponent med dets eksterne bøyemønstre og dedikerte pneumatiske kanal, og en innebygd forlengelsesaktuatorkomponent med dens dedikerte luftstrøminntaket. Når trykkluft føres inn gjennom forlengelsesinnløpet, vil forlengelsesaktuatoren blåses opp og stivne, og dermed hjelpe til med håndforlengelse. Videre, når trykksatt luft innføres gjennom bøyningsinnløpet, vil bøyningsaktuatoren blåses opp og bøye seg, og derved hjelpe til med håndfleksjon.
Disse toveis aktuatorene vil bli innebygd i hvert fingersegment av en stoffhanske, og luftinnstrømning inn i hver av de toveis aktuatorene kan kontrolleres via et pumpe-ventilkontrollsystem. Pumpeventilkontrollsystemet består av en mikrokontroller, innebygd strømkilde, transceiver, motorpumpe og fleksjons- og ekstensjonskontrollventiler. Når mikrokontrolleren mottar et kommandosignal for å innta en spesifikk håndstilling, vil den sende postural-kommandoen til motorpumpen og de nødvendige fleksjons-/forlengelseskontrollventilene, og aktiverer dermed de tilsvarende toveis myke aktuatorene for å hjelpe brukerens hånd inn i ønsket håndstilling .
Mål:
Mål 1: Den toveis myoelektriske, myke robothansken kan gi intuitive brukerstyrte robotassisterte håndgripende stillinger til den menneskelige brukeren for å utføre funksjonelle oppgaver. Ved hjelp av hanskesystemet kan deltakerne være bedre i stand til å utføre aktive daglige oppgaver.
Mål 2: Den toveis myoelektriske, myke robothansken kan gi den menneskelige brukeren intuitive brukerkontrollerte robotassisterte håndgripende stillinger for rehabiliteringsformål.
Hypotese:
Den sentrale hypotesen er at en toveis myoelektrisk myk robothanske vil gi intuitive brukerkontrollerte robotassisterte håndgripende stillinger til den menneskelige brukeren for å oppnå funksjonelle oppgaver mer enn ingen robotassistanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
- Type slag: iskemisk eller hemorragisk
- Fugl-Meyer Assessment (FMA) av øvre ekstremitetssvikt på 10-56 av en maksimal poengsum på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala
- Kunne forstå og følge kommandoer
- Ensidig svekkelse av øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- Ustabile medisinske tilstander eller forventet levealder på <1 år
- Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse
- Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >2)
- Dårlig hudtilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG Glove Group
Totalt 12 økter med robotassistert håndtrening i 6 sammenhengende uker.
|
Utfør dagliglivets aktiviteter, for eksempel skrive setninger, snu kort, flytte små og store gjenstander, simulere mating, stable brikker, helle vann, klemme håndtak
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Totalt 12 økter med standard håndterapiøkter i 6 sammenhengende uker.
|
Stretching, Styrking, Hand Functional Training
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-score ved 6 uker.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Poengsum for øvre ekstremitet (UE), Totalt 66 poeng.
|
Endring fra Baseline FMA-score ved 6 uker.
|
|
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ARAT-poengsum ved 6 uker.
|
Action Research Arm Test (ARAT), Totalt 57 poeng.
|
Endring fra baseline ARAT-poengsum ved 6 uker.
|
|
Hjerneavbildning
Tidsramme: Endring fra Baseline Imaging ved 6 uker.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Endring fra Baseline Imaging ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yap HK, Lim JH, Nasrallah F, Yeow CH. Design and Preliminary Feasibility Study of a Soft Robotic Glove for Hand Function Assistance in Stroke Survivors. Front Neurosci. 2017 Oct 9;11:547. doi: 10.3389/fnins.2017.00547. eCollection 2017. Erratum In: Front Neurosci. 2018 May 08;12 :323.
- Koh TH, Cheng N, Yap HK, Yeow CH. Design of a Soft Robotic Elbow Sleeve with Passive and Intent-Controlled Actuation. Front Neurosci. 2017 Oct 25;11:597. doi: 10.3389/fnins.2017.00597. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/01258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .