Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toveis myoelektrisk (BIMYO) myk robothansketeknologi for robotassistert håndterapi hos hjerneslagpasienter

3. mars 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Hjerneslagpasienter har begrenset håndmobilitet etter hjerneslag, og hindrer dem dermed i å utføre daglige funksjonelle oppgaver selvstendig, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Nåværende robotenheter for håndrehabilitering drives vanligvis av stive koblinger/ledd, som utsetter fingrene i et enkelt bevegelsesplan som er unaturlig og ubehagelig. Disse enhetene tilhører klassen av kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) enheter som bare fremmer håndens bevegelsesutslag, men som ikke krever at pasienten spiller en aktiv rolle i å utføre håndøvelsene. Det er et sterkt behov for en enhet som kan løse mangelen på kompatibel robotassistert håndbevegelse og mangel på intuitiv brukerkontroll i hjelpe- og rehabiliteringsprosesser.

Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å fylle de ovennevnte hullene for nåværende håndrehabiliteringsenheter ved å utvikle en myk robothanske som gir kompatibel assistanse til toveis håndbevegelse, kombinert med intuitiv brukerkontroll.

På kort sikt vil robothansken sannsynligvis forbedre pasientens håndfleksjon-forlengelse av bevegelse og forbedre den nevro-motoriske kontrollen av hånden.

På lang sikt vil robothanskene fungere som et supplement til terapeuter, og dermed øke produktiviteten i nærvær av økende arbeidskraftbegrensninger og optimalisere terapitiden for pasientene; dette kan potensielt øke restitusjonstiden og livskvaliteten, som et resultat av forbedret håndmobilitet for vanlige daglige gjøremål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å utvikle en ny toveis sammensatt myk aktuator som er i stand til å hjelpe til med både håndfleksjon og ekstensjon. Denne nye klassen av aktuatorer vil bestå av en fleksjonsaktuatorkomponent med dets eksterne bøyemønstre og dedikerte pneumatiske kanal, og en innebygd forlengelsesaktuatorkomponent med dens dedikerte luftstrøminntaket. Når trykkluft føres inn gjennom forlengelsesinnløpet, vil forlengelsesaktuatoren blåses opp og stivne, og dermed hjelpe til med håndforlengelse. Videre, når trykksatt luft innføres gjennom bøyningsinnløpet, vil bøyningsaktuatoren blåses opp og bøye seg, og derved hjelpe til med håndfleksjon.

Disse toveis aktuatorene vil bli innebygd i hvert fingersegment av en stoffhanske, og luftinnstrømning inn i hver av de toveis aktuatorene kan kontrolleres via et pumpe-ventilkontrollsystem. Pumpeventilkontrollsystemet består av en mikrokontroller, innebygd strømkilde, transceiver, motorpumpe og fleksjons- og ekstensjonskontrollventiler. Når mikrokontrolleren mottar et kommandosignal for å innta en spesifikk håndstilling, vil den sende postural-kommandoen til motorpumpen og de nødvendige fleksjons-/forlengelseskontrollventilene, og aktiverer dermed de tilsvarende toveis myke aktuatorene for å hjelpe brukerens hånd inn i ønsket håndstilling .

Mål:

Mål 1: Den toveis myoelektriske, myke robothansken kan gi intuitive brukerstyrte robotassisterte håndgripende stillinger til den menneskelige brukeren for å utføre funksjonelle oppgaver. Ved hjelp av hanskesystemet kan deltakerne være bedre i stand til å utføre aktive daglige oppgaver.

Mål 2: Den toveis myoelektriske, myke robothansken kan gi den menneskelige brukeren intuitive brukerkontrollerte robotassisterte håndgripende stillinger for rehabiliteringsformål.

Hypotese:

Den sentrale hypotesen er at en toveis myoelektrisk myk robothanske vil gi intuitive brukerkontrollerte robotassisterte håndgripende stillinger til den menneskelige brukeren for å oppnå funksjonelle oppgaver mer enn ingen robotassistanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
  2. Type slag: iskemisk eller hemorragisk
  3. Fugl-Meyer Assessment (FMA) av øvre ekstremitetssvikt på 10-56 av en maksimal poengsum på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala
  4. Kunne forstå og følge kommandoer
  5. Ensidig svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende hjerneslag
  2. Ustabile medisinske tilstander eller forventet levealder på <1 år
  3. Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse
  4. Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >2)
  5. Dårlig hudtilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMG Glove Group
Totalt 12 økter med robotassistert håndtrening i 6 sammenhengende uker.
Utfør dagliglivets aktiviteter, for eksempel skrive setninger, snu kort, flytte små og store gjenstander, simulere mating, stable brikker, helle vann, klemme håndtak
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Totalt 12 økter med standard håndterapiøkter i 6 sammenhengende uker.
Stretching, Styrking, Hand Functional Training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-score ved 6 uker.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Poengsum for øvre ekstremitet (UE), Totalt 66 poeng.
Endring fra Baseline FMA-score ved 6 uker.
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ARAT-poengsum ved 6 uker.
Action Research Arm Test (ARAT), Totalt 57 poeng.
Endring fra baseline ARAT-poengsum ved 6 uker.
Hjerneavbildning
Tidsramme: Endring fra Baseline Imaging ved 6 uker.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Endring fra Baseline Imaging ved 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere