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用于中风患者机器人辅助手部治疗的双向肌电 (BIMYO) 软机器人手套技术

2022年3月3日 更新者:National University Hospital, Singapore

中风患者在中风后手部活动受限,从而阻碍他们独立执行日常功能性任务,从而导致生活质量下降。 当前的手部康复机器人设备通常由刚性连杆机构/关节驱动,这使手指处于不自然且不舒服的单一运动平面中。 这些设备属于连续被动运动 (CPM) 设备类别,它们仅促进手部运动范围,但不需要患者在进行手部练习时发挥积极作用。 强烈需要一种设备来解决辅助和康复过程中缺乏顺应性机器人辅助手部运动和缺乏直观用户控制的问题。

这项拟议的研究旨在通过开发一种柔软的机器人手套来填补当前手部康复设备的上述空白,该手套可为双向手部运动提供顺应性帮助,并结合直观的用户控制。

在短期内,机器人手套可能会增强患者的手部屈伸运动范围,并改善手部的神经运动控制。

从长远来看,机器人手套将作为治疗师的辅助工具,从而在人力限制不断增加的情况下提高工作效率,并优化患者的治疗时间;由于改善日常日常任务的手部活动能力,这可能会增加恢复时间和生活质量。

研究概览

详细说明

研究人员的目标是开发一种新型双向复合软致动器,能够辅助手部屈曲和伸展。 这种新型致动器将包括一个具有外部弯曲模式和专用气动通道的屈曲致动器组件,以及一个具有专用气流入口的嵌入式伸展致动器组件。 当加压空气通过伸展入口引入时,伸展致动器将膨胀并变硬,从而有助于手部伸展。 此外,当压缩空气通过屈曲入口引入时,屈曲致动器将充气并弯曲,从而帮助手屈曲。

这些双向执行器将嵌入织物手套的每个手指部分,流入每个双向执行器的空气可以通过泵阀控制系统进行控制。 泵阀控制系统包括微控制器、机载电源、收发器、电动泵和屈伸控制阀。 一旦微控制器接收到采用特定手部姿势的命令信号,它就会将姿势命令发送到电机泵和必要的屈伸控制阀,从而启动相应的双向软执行器,以帮助用户的手进入所需的手部姿势.

目标:

目标 1:双向肌电软机器人手套可以为人类用户提供直观的用户控制的机器人辅助手抓握姿势,以实现功能性任务。 在手套系统的帮助下,参与者可能更有能力完成积极的日常生活任务。

目标 2:双向肌电软机器人手套可以为人类用户提供直观的用户控制的机器人辅助手抓握姿势,用于康复目的。

假设:

中心假设是双向肌电软机器人手套将为人类用户提供直观的用户控制的机器人辅助手抓握姿势,以实现功能性任务,而不是没有机器人辅助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 30-90 岁,无论病变大小、种族
  2. 中风类型:缺血性或出血性
  3. 在 Fugl-Meyer 评估量表上,上肢损伤的 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 为 10-56(满分 66 分)
  4. 能够理解并服从命令
  5. 单侧上肢损伤

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 不稳定的医疗条件或<1年的预期预期寿命
  3. 严重抑郁症或活动性精神障碍史
  4. 严重痉挛(改良 Ashworth 量表 >2)
  5. 皮肤状况不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌电手套组
连续6周共计12节机器人辅助手部训练。
进行日常生活活动,例如写句子、翻卡片、移动大小物体、模拟喂食、堆叠跳棋、倒水、挤压手柄
有源比较器:控制组
连续 6 周共进行 12 次标准手部治疗。
伸展运动、力量训练、手部功能训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能评估
大体时间:从 6 周时的基线 FMA 分数变化。
Fugl-Meyer评估(FMA)上肢(UE)评分,共66个评分。
从 6 周时的基线 FMA 分数变化。
功能评估
大体时间:6 周时基线 ARAT 评分的变化。
行动研究手臂测试(ARAT),共57分。
6 周时基线 ARAT 评分的变化。
脑成像
大体时间:6 周时基线成像的变化。
功能磁共振成像
6 周时基线成像的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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