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Bidirektionale myoelektrische (BIMYO) Soft-Roboterhandschuh-Technologie für die robotergestützte Handtherapie bei Schlaganfallpatienten

3. März 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Schlaganfallpatienten haben nach einem Schlaganfall eine eingeschränkte Handmobilität, wodurch sie daran gehindert werden, tägliche funktionelle Aufgaben selbstständig auszuführen, was zu einer verringerten Lebensqualität führt. Derzeitige Handrehabilitations-Robotergeräte werden typischerweise durch starre Verbindungen/Gelenke angetrieben, die die Finger einer einzigen Bewegungsebene aussetzen, die unnatürlich und unbequem ist. Diese Geräte gehören zur Klasse der kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräte (CPM), die nur den Bewegungsbereich der Hand fördern, aber keine aktive Rolle des Patienten bei der Durchführung der Handübungen erfordern. Es besteht ein starker Bedarf an einem Gerät, das den Mangel an konformer robotergestützter Handbewegung und den Mangel an intuitiver Benutzersteuerung bei unterstützenden und Rehabilitationsprozessen beheben kann.

Diese vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die oben genannten Lücken für aktuelle Handrehabilitationsgeräte zu schließen, indem ein weicher Roboterhandschuh entwickelt wird, der bidirektionale Handbewegungen gefällig unterstützt, gepaart mit intuitiver Benutzersteuerung.

Kurzfristig wird der Roboterhandschuh wahrscheinlich den Bewegungsbereich der Patienten durch Beugung und Streckung der Hand erweitern und die neuromotorische Kontrolle der Hand verbessern.

Langfristig wird der Roboterhandschuh als Ergänzung zu Therapeuten fungieren und dadurch die Produktivität bei wachsendem Personalmangel steigern und die Therapiezeit für die Patienten optimieren; dies kann potenziell die Genesungszeit und die Lebensqualität als Ergebnis einer verbesserten Handmobilität für alltägliche Aufgaben verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, einen neuen bidirektionalen weichen Aktuator aus Verbundwerkstoff zu entwickeln, der in der Lage ist, sowohl die Beugung als auch die Streckung der Hand zu unterstützen. Diese neue Aktuatorklasse wird aus einer Flexionsaktuatorkomponente mit ihren externen Biegemustern und einem dedizierten pneumatischen Kanal und einer eingebetteten Extensionsaktuatorkomponente mit ihrem dedizierten Luftstromeinlass bestehen. Wenn Druckluft durch den Verlängerungseinlass eingeführt wird, bläst sich der Verlängerungsbetätiger auf und versteift sich, wodurch die Handverlängerung unterstützt wird. Wenn darüber hinaus Druckluft durch den Beugeeinlass eingeführt wird, bläst sich der Beugeaktuator auf und biegt sich, wodurch die Beugung der Hand unterstützt wird.

Diese bidirektionalen Aktuatoren werden in jedes Fingersegment eines Stoffhandschuhs eingebettet, und der Luftzufluss in jeden der bidirektionalen Aktuatoren kann über ein Pumpenventil-Steuersystem gesteuert werden. Das Pumpenventil-Steuersystem umfasst einen Mikrocontroller, eine Bordstromquelle, einen Transceiver, eine Motorpumpe und Flexions- und Extensionssteuerventile. Sobald der Mikrocontroller ein Befehlssignal zum Einnehmen einer bestimmten Handhaltung empfängt, sendet er den Haltungsbefehl an die Motorpumpe und die erforderlichen Flexions-/Extensionssteuerventile, wodurch die entsprechenden bidirektionalen weichen Aktuatoren betätigt werden, um die Hand des Benutzers in die gewünschte Handhaltung zu unterstützen .

Ziele:

Ziel 1: Der bidirektionale myoelektrische weiche Roboterhandschuh kann dem menschlichen Benutzer intuitive benutzergesteuerte roboterunterstützte Handgreifhaltungen zur Verfügung stellen, um funktionale Aufgaben zu erfüllen. Mit Hilfe des Handschuhsystems sind die Teilnehmer möglicherweise besser in der Lage, aktive Aufgaben des täglichen Lebens zu bewältigen.

Ziel 2: Der bidirektionale myoelektrische weiche Roboterhandschuh kann dem menschlichen Benutzer zu Rehabilitationszwecken intuitive benutzergesteuerte robotergestützte Handgreifhaltungen bieten.

Hypothese:

Die zentrale Hypothese ist, dass ein bidirektionaler myoelektrischer weicher Roboterhandschuh dem menschlichen Benutzer intuitive, benutzergesteuerte, robotergestützte Handgreifhaltungen bietet, um funktionale Aufgaben zu erfüllen, mehr als keine Roboterunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 30-90 Jahren, unabhängig von Läsionsgröße, Rasse
  2. Art des Schlaganfalls: ischämisch oder hämorrhagisch
  3. Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) der Beeinträchtigung der oberen Extremität von 10-56 von einer maximalen Punktzahl von 66 auf der Fugl-Meyer-Bewertungsskala
  4. Kann Befehle verstehen und befolgen
  5. Einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall
  2. Instabile Erkrankungen oder erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr
  3. Vorgeschichte einer schweren Depression oder aktiven psychiatrischen Störung
  4. Schwere Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala >2)
  5. Schlechter Hautzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG Handschuhgruppe
Insgesamt 12 Sitzungen robotergestütztes Handtraining für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Roboterunterstütztes Handtraining
Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, z. B. Sätze schreiben, Karten umdrehen, kleine und große Gegenstände bewegen, Fütterung simulieren, Dame stapeln, Wasser einschenken, Griffe drücken
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Insgesamt 12 Standard-Handtherapiesitzungen in 6 aufeinanderfolgenden Wochen.
Sonstiges: Standardhandtherapie
Dehnen, Kräftigen, Funktionelles Handtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-FMA-Score nach 6 Wochen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Upper Extremity (UE) Score, insgesamt 66 Scores.
Veränderung vom Baseline-FMA-Score nach 6 Wochen.
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-ARAT-Score nach 6 Wochen.
Action Research Arm Test (ARAT), insgesamt 57 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Baseline-ARAT-Score nach 6 Wochen.
Gehirnscan
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Bildgebung nach 6 Wochen.
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Wechsel von der Baseline-Bildgebung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/01258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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