Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bidirectionele myo-elektrische (BIMYO) zachte robothandschoentechnologie voor robotondersteunde handtherapie bij patiënten met een beroerte

3 maart 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Patiënten met een beroerte hebben een beperkte handmobiliteit na een beroerte, waardoor ze niet langer zelfstandig dagelijkse functionele taken kunnen uitvoeren, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. De huidige robotapparaten voor handrevalidatie worden meestal aangedreven door starre koppelingen/gewrichten, die de vingers onderwerpen aan een enkel bewegingsvlak dat onnatuurlijk en oncomfortabel is. Deze apparaten behoren tot de klasse van apparaten voor continue passieve beweging (CPM) die alleen het bewegingsbereik van de hand bevorderen, maar vereisen niet dat de patiënt een actieve rol speelt bij het uitvoeren van de handoefeningen. Er is een sterke behoefte aan een apparaat dat het gebrek aan soepele robotondersteunde handbewegingen en het gebrek aan intuïtieve gebruikersbediening in ondersteunende en revalidatieprocessen kan verhelpen.

Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel de bovengenoemde lacunes voor huidige handrevalidatieapparaten op te vullen door een zachte robothandschoen te ontwikkelen die conforme ondersteuning biedt voor bidirectionele handbewegingen, gekoppeld aan intuïtieve gebruikersbediening.

Op korte termijn zal de robothandschoen waarschijnlijk het bewegingsbereik van de handflexie-extensie van de patiënt vergroten en de neuromotorische controle van de hand verbeteren.

Op de lange termijn zal de robothandschoen fungeren als een hulpmiddel voor therapeuten, waardoor de productiviteit wordt verhoogd in de aanwezigheid van toenemende mankrachtbeperkingen en de therapietijd voor de patiënten wordt geoptimaliseerd; dit kan mogelijk de hersteltijd en kwaliteit van leven verbeteren, als gevolg van verbeterde handmobiliteit voor veelvoorkomende dagelijkse taken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar een nieuwe bidirectionele composiet zachte actuator te ontwikkelen die kan helpen bij zowel flexie als extensie van de hand. Deze nieuwe klasse actuatoren zal bestaan ​​uit een flexie-actuatorcomponent met zijn externe buigpatronen en speciaal pneumatisch kanaal, en een ingebedde extensie-actuatorcomponent met zijn speciale luchtstroominlaat. Wanneer perslucht wordt ingebracht via de extensie-inlaat, zal de extensie-actuator opblazen en verstijven, waardoor handextensie wordt ondersteund. Bovendien, wanneer lucht onder druk wordt ingebracht door de buiginlaat, zal de buigactuator opblazen en buigen, waardoor handbuiging wordt ondersteund.

Deze bidirectionele actuatoren worden ingebed in elk vingersegment van een stoffen handschoen en de luchtinstroom in elk van de bidirectionele actuatoren kan worden geregeld via een pomp-klepbesturingssysteem. Het pomp-klepbesturingssysteem bestaat uit een microcontroller, ingebouwde stroombron, transceiver, motorpomp en regelkleppen voor flexie en extensie. Zodra de microcontroller een opdrachtsignaal ontvangt om een ​​specifieke handhouding aan te nemen, stuurt hij het houdingscommando naar de motorpomp en de noodzakelijke regelkleppen voor buiging/strekking, waardoor de overeenkomstige bidirectionele zachte actuatoren worden geactiveerd om de hand van de gebruiker in de gewenste handhouding te helpen .

Doelstellingen:

Doel 1: De bidirectionele myo-elektrische zachte robothandschoen kan intuïtieve, door de gebruiker bestuurde, robotondersteunde handgrijphoudingen bieden aan de menselijke gebruiker voor het uitvoeren van functionele taken. Met behulp van het handschoensysteem zijn deelnemers mogelijk beter in staat om actieve dagelijkse taken uit te voeren.

Doel 2: De bidirectionele myo-elektrische zachte robothandschoen kan intuïtieve, door de gebruiker bestuurde, robotondersteunde handgrijphoudingen bieden aan de menselijke gebruiker voor revalidatiedoeleinden.

Hypothese:

De centrale hypothese is dat een bidirectionele myo-elektrische zachte robothandschoen intuïtieve, door de gebruiker bestuurde robotondersteunde handgrijphoudingen zal bieden aan de menselijke gebruiker voor het uitvoeren van functionele taken, meer dan geen robotassistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-90 jaar, ongeacht de grootte van de laesie, ras
  2. Type beroerte: ischemisch of hemorragisch
  3. Fugl-Meyer Assessment (FMA) van stoornissen van de bovenste ledematen van 10-56 van een maximale score van 66 op de Fugl-Meyer assessment schaal
  4. Commando's kunnen begrijpen en opvolgen
  5. Eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende beroerte
  2. Onstabiele medische toestand of verwachte levensverwachting van <1 jaar
  3. Geschiedenis van ernstige depressie of actieve psychiatrische stoornis
  4. Ernstige spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal >2)
  5. Slechte huidconditie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG-handschoenengroep
In totaal 12 sessies robotondersteunde handtraining gedurende 6 opeenvolgende weken.
Apparaat: Robotondersteunde handtraining
Voer dagelijkse activiteiten uit, bijv. zinnen schrijven, kaarten omdraaien, kleine en grote voorwerpen verplaatsen, gesimuleerde voeding, stapelschijven, water inschenken, handvatten samenknijpen
Actieve vergelijker: Controlegroep
In totaal 12 sessies standaard handtherapiesessies in 6 opeenvolgende weken.
Ander: Standaard handtherapie
Rekken, versterken, handfunctionele training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMA-score na 6 weken.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Bovenste Extremiteit (UE) Score, een totaal van 66 scores.
Verandering ten opzichte van baseline FMA-score na 6 weken.
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ARAT-score na 6 weken.
Action Research Arm Test (ARAT), in totaal 57 scores.
Verandering ten opzichte van baseline ARAT-score na 6 weken.
Hersenen Beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeeldvorming na 6 weken.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Verandering van basislijnbeeldvorming na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/01258

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren