術前定位放射線療法と術後原体放射線療法を含む軟部肉腫患者の併用治療
軟部肉腫の複合治療には、次の 3 つのステップがあります。
- ステップ - 低分割モードでの術前定位放射線療法
- ステップ - 操作
- ステップ - 正常分割モードでの術後原体放射線療法
調査の概要
詳細な説明
軟部肉腫の複合治療には、次の 3 つのステップがあります。
最初のステップでは、患者は術前定位放射線療法を低分割モードで受けます。 放射線治療計画は、トポメトリック MRI および CT スキャンに基づいています。 放射線治療計画は、MRI および CT 融合、標的および周囲の正常組織の輪郭形成の後に実行されます。
最初のステップでは、手術中に除去される腫瘍と、必要に応じて周囲の正常組織のみが放射線にさらされます。
GTV - トポメトリック MRI および CT によって視覚化された腫瘍の境界で決定されます CTV1 - GTV と一致します CTV2 - GTV から 0.5 ～ 1 cm (腫瘍中心に向かって) 内側に形成されます (機能的に重要な正常組織 (神経血管束) の近接性に応じて) 、骨組織、皮膚および皮下脂肪など） PTV - 機能的に重要な正常組織と計画された手術の近接性を考慮して、CTV1 から 3 ～ 5 mm のインデント 術前放射線療法は、PTV で 1 回の線量で 5 分割で実施されます- 5 Gy、CTV2 での単回投与 - 7 Gy。
- 2 番目のステップは、14 ～ 21 日で手術です。
- 手術後25〜35日で、標準プロトコルGTV（腫瘍床）に従って、術後原形放射線療法が行われます - 腫れゾーン（術前MRIのT2強調画像）を含む原発腫瘍の体積に基づいてСTV - 形成されますGTV から 4 cm のインデント (関係するコンパートメントの境界を超えずに) を使用すると、横方向のインデントを 2 cm に減らすことができます。
PTV - CTV から 0.5 ～ 1 cm のくぼみで形成 放射線療法を計画するための重要な条件は、手術中に除去されない周囲の正常組織で、放射線療法の両方の段階で吸収される線量を制限することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grigory Zinovev, PhD
- 電話番号：+79213405814
- メール：zinovevgrigory@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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コンタクト：
- Grigory Zinovev, PhD
- 電話番号：+79213405814
- メール：zinovevgrigory@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軟部肉腫の形態学的に検証された診断
- 最初に診断された腫瘍のプロセス
- 根治手術を行う能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 定位および原形放射線療法の適応症
- 放射線および外科的治療の禁忌なし
除外基準:
- 以前の放射線治療
- 急性感染症
- 妊娠、授乳
- 再発腫瘍
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 治療の結果に影響を与える可能性のある状態（免疫不全、結核など）
- 定位および原形放射線療法を実施できない腫瘍の形状および体積。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SaE治療
このグループは、3 つのステップを含む軟部肉腫の複合治療を受けます。
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最初のステップでは、患者は術前定位放射線療法を低分割モードで受けます。 放射線治療計画は、トポメトリック MRI および CT スキャンに基づいています。 放射線治療計画は、MRI および CT 融合、標的および周囲の正常組織の輪郭形成の後に実行されます。 最初のステップでは、手術中に除去される腫瘍と、必要に応じて周囲の正常組織のみが放射線にさらされます。 GTV - トポメトリック MRI および CT によって視覚化された腫瘍の境界で決定されます CTV1 - GTV と一致します CTV2 - GTV から 0.5 ～ 1 cm (腫瘍中心に向かって) 内側に形成されます (機能的に重要な正常組織 (神経血管束) の近接性に応じて) 、骨組織、皮膚および皮下脂肪など） PTV - 機能的に重要な正常組織と計画された手術の近接性を考慮して、CTV1 から 3 ～ 5 mm のインデント 術前放射線療法は、PTV で 1 回の線量で 5 分割で実施されます- 5 Gy、CTV2 での単回投与 - 7 Gy。
術前定位放射線療法の 14 ～ 21 日後に根治手術が行われます
手術後25〜35日で、標準プロトコルGTV（腫瘍床）に従って、術後原形放射線療法が行われます - 腫れゾーン（術前MRIのT2強調画像）を含む原発腫瘍の体積に基づいてСTV - 形成されますGTV から 4 cm のインデント (関係するコンパートメントの境界を超えずに) を使用すると、横方向のインデントを 2 cm に減らすことができます。 PTV - CTV から 0.5 ～ 1 cm のくぼみで形成 放射線療法を計画するための重要な条件は、手術中に除去されない周囲の正常組織で、放射線療法の両方の段階で吸収される線量を制限することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：3年
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合併症の発生率は、プロトコルの各ステップを完了した後に測定されます: 定位放射線療法、手術、およびそれらの術後原体放射線療法
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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無病生存率は、プロトコルの完了後、または局所再発が見られる場合はプロトコル中に評価されます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SaE in STS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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