Kombinert behandling av pasienter med bløtvevssarkom, inkludert preoperativ stereootaktisk strålebehandling og postoperativ konform strålebehandling
Kombinert behandling av bløtvevssarkom inkluderer 3 trinn:
- trinn - preoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraksjoneringsmodus
- trinn - operasjon
- trinn - postoperativ konform strålebehandling i normofraksjoneringsmodus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kombinert behandling av bløtvevssarkom inkluderer 3 trinn:
Ved det første trinnet gjennomgår pasienten preoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraksjoneringsmodus. Strålebehandlingsplanen er basert på topometriske MR- og CT-skanninger. Stråleterapiplan utføres etter MR- og CT-fusjon, konturering av målet og omkringliggende normalt vev.
Ved første trinn utsettes kun svulsten og, om nødvendig, det omkringliggende normale vevet, som vil bli fjernet under operasjonen, for stråling.
GTV - bestemt med grensene til svulsten visualisert ved topometrisk MR og CT CTV1 - samsvarer med GTV CTV2 - dannet innover (til tumorsenteret) fra GTV med 0,5-1 cm (avhengig av nærheten til funksjonelt signifikant normalt vev (nevrovaskulære bunter) , beinvev, hud og subkutant fett, etc.) PTV - 3-5 mm innrykk fra CTV1, tatt i betraktning nærhet til funksjonelt signifikant normalt vev og den planlagte operasjonen Preoperativ strålebehandling utføres i 5 fraksjoner med en enkeltdose på PTV - 5 Gy, en enkelt dose på CTV2 - 7 Gy.
- Andre trinn er operasjon om 14-21 dager.
- 25-35 dager etter operasjonen utføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorbed) - basert på volumet av primærtumoren, inkludert hevelsessonen (T2-vektede bilder på preoperativ MR) СTV - dannet med en innrykk på 4 cm fra GTV (uten å gå utover grensene til det involverte rommet), i tverrretningen kan innrykk reduseres til 2 cm.
PTV - dannet med en innrykk på 0,5-1cm fra CTV En viktig betingelse for planlegging av strålebehandling er å begrense dosen som absorberes under begge stadier av strålebehandling i omkringliggende normalt vev som ikke fjernes under operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-post: zinovevgrigory@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Ta kontakt med:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-post: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- morfologisk verifisert diagnose av bløtvevssarkom
- første diagnostiserte tumorprosess
- evne til å utføre radikal kirurgi
- undertegnet informert samtykke
- indikasjoner for stereotaktisk og konform strålebehandling
- ingen kontraindikasjoner for stråling og kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling
- akutt infeksjon
- graviditet, amming
- tilbakevendende svulst
- nekte å signere informert samtykke
- tilstander som kan påvirke resultatet av behandlingen (immunsvikt, tuberkulose, etc.)
- tumortopografi og volum som ikke tillater å utføre stereotaktisk og konform strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SaE-behandling
Denne gruppen vil motta kombinert behandling av bløtvevssarkom som inkluderer 3 trinn:
|
Ved det første trinnet gjennomgår pasienten preoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraksjoneringsmodus. Strålebehandlingsplanen er basert på topometriske MR- og CT-skanninger. Stråleterapiplan utføres etter MR- og CT-fusjon, konturering av målet og omkringliggende normalt vev. Ved første trinn utsettes kun svulsten og, om nødvendig, det omkringliggende normale vevet, som vil bli fjernet under operasjonen, for stråling. GTV - bestemt med grensene til svulsten visualisert ved topometrisk MR og CT CTV1 - samsvarer med GTV CTV2 - dannet innover (til tumorsenteret) fra GTV med 0,5-1 cm (avhengig av nærheten til funksjonelt signifikant normalt vev (nevrovaskulære bunter) , beinvev, hud og subkutant fett, etc.) PTV - 3-5 mm innrykk fra CTV1, tatt i betraktning nærhet til funksjonelt signifikant normalt vev og den planlagte operasjonen Preoperativ strålebehandling utføres i 5 fraksjoner med en enkeltdose på PTV - 5 Gy, en enkelt dose på CTV2 - 7 Gy.
Innen 14-21 dager etter preoperativ stereotaktisk strålebehandling vil radikal kirurgi bli utført
25-35 dager etter operasjonen utføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorbed) - basert på volumet av primærtumoren, inkludert hevelsessonen (T2-vektede bilder på preoperativ MR) СTV - dannet med en innrykk på 4 cm fra GTV (uten å gå utover grensene til det involverte rommet), i tverrretningen kan innrykk reduseres til 2 cm. PTV - dannet med en innrykk på 0,5-1cm fra CTV En viktig betingelse for planlegging av strålebehandling er å begrense dosen som absorberes under begge stadier av strålebehandling i omkringliggende normalt vev som ikke fjernes under operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheten av komplikasjoner vil bli målt etter å ha fullført hvert trinn i protokollen: stereotaktisk strålebehandling, kirurgi og postoperativ konform strålebehandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli evaluert etter å ha fullført protokollen eller under protokollen hvis lokalt tilbakefall vil vises.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaE in STS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .