Pehmytkudossarkoomapotilaiden yhdistelmähoito, mukaan lukien leikkausta edeltävä stereotaktinen sädehoito ja postoperatiivinen konformaalinen sädehoito
Pehmytkudossarkooman yhdistelmähoito sisältää 3 vaihetta:
- vaihe - preoperatiivinen stereotaktinen sädehoito hypofraktiointitilassa
- vaihe - toiminta
- vaihe - postoperatiivinen konformaalinen sädehoito normofraktiotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudossarkooman yhdistelmähoito sisältää 3 vaihetta:
Ensimmäisessä vaiheessa potilas saa ennen leikkausta stereotaktista sädehoitoa hypofraktiointitilassa. Sädehoitosuunnitelma perustuu topometrisiin MRI- ja CT-skannauksiin. Sädehoitosuunnitelma tehdään MRI- ja CT-fuusion, kohteen ja ympäröivien normaalien kudosten muodonmuutoksen jälkeen.
Ensimmäisessä vaiheessa säteilylle altistetaan vain kasvain ja tarvittaessa ympäröivät normaalikudokset, jotka poistetaan leikkauksen aikana.
GTV - määritetty sisään topometrisella MRI:llä ja CT CTV1:llä visualisoitujen kasvaimen rajojen kanssa - vastaa GTV CTV2:ta - muodostettu sisäänpäin (kasvainkeskukseen) GTV:stä 0,5-1 cm (riippuen toiminnallisesti merkittävien normaalien kudosten (neurovaskulaariset kimput) läheisyydestä , luukudos, iho ja ihonalainen rasva jne.) PTV - 3-5 mm:n sisennys CTV1:stä, ottaen huomioon toiminnallisesti merkittävien normaalikudosten läheisyys ja suunniteltu leikkaus Ennen leikkausta sädehoitoa suoritetaan 5 jakeessa yhdellä annoksella PTV:ssä - 5 Gy, yksi annos CTV2:lla - 7 Gy.
- Toinen vaihe on leikkaus 14-21 päivässä.
- 25-35 päivän kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeinen konformaalinen sädehoito suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti GTV (kasvainsänky) - perustuu primaarisen kasvaimen tilavuuteen, mukaan lukien turvotusvyöhyke (T2-painotetut kuvat preoperatiivisessa MRI:ssä) СTV - muodostuu kun sisennys on 4 cm GTV:stä (menemättä kyseisen osaston rajoja), poikittaissuunnassa sisennys voidaan pienentää 2 cm:iin.
PTV - muodostettu 0,5-1 cm:n etäisyydellä CTV:stä Sädehoidon suunnittelun tärkeä edellytys on rajoittaa sädehoidon molemmissa vaiheissa imeytyvää annosta ympäröiviin normaaleihin kudoksiin, joita ei poisteta leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grigory Zinovev, PhD
- Puhelinnumero: +79213405814
- Sähköposti: zinovevgrigory@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Ottaa yhteyttä:
- Grigory Zinovev, PhD
- Puhelinnumero: +79213405814
- Sähköposti: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- morfologisesti varmennettu pehmytkudossarkooman diagnoosi
- ensimmäinen diagnosoitu kasvainprosessi
- kyky tehdä radikaalia leikkausta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- käyttöaiheet stereotaktiselle ja konformiselle sädehoidolle
- ei vasta-aiheita säteilylle ja kirurgiselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi sädehoito
- akuutti infektio
- raskaus, imetys
- toistuva kasvain
- kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (immuunipuutos, tuberkuloosi jne.)
- kasvaimen topografia ja tilavuus, jotka eivät salli stereotaktisen ja konformaalisen sädehoidon suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SaE-hoito
Tämä ryhmä saa pehmytkudossarkooman yhdistelmähoitoa, joka sisältää 3 vaihetta:
|
Ensimmäisessä vaiheessa potilas saa ennen leikkausta stereotaktista sädehoitoa hypofraktiointitilassa. Sädehoitosuunnitelma perustuu topometrisiin MRI- ja CT-skannauksiin. Sädehoitosuunnitelma tehdään MRI- ja CT-fuusion, kohteen ja ympäröivien normaalien kudosten muodonmuutoksen jälkeen. Ensimmäisessä vaiheessa säteilylle altistetaan vain kasvain ja tarvittaessa ympäröivät normaalikudokset, jotka poistetaan leikkauksen aikana. GTV - määritetty sisään topometrisella MRI:llä ja CT CTV1:llä visualisoitujen kasvaimen rajojen kanssa - vastaa GTV CTV2:ta - muodostettu sisäänpäin (kasvainkeskukseen) GTV:stä 0,5-1 cm (riippuen toiminnallisesti merkittävien normaalien kudosten (neurovaskulaariset kimput) läheisyydestä , luukudos, iho ja ihonalainen rasva jne.) PTV - 3-5 mm:n sisennys CTV1:stä, ottaen huomioon toiminnallisesti merkittävien normaalikudosten läheisyys ja suunniteltu leikkaus Ennen leikkausta sädehoitoa suoritetaan 5 jakeessa yhdellä annoksella PTV:ssä - 5 Gy, yksi annos CTV2:lla - 7 Gy.
14-21 päivän kuluttua preoperatiivisesta stereotaktisesta sädehoidosta tehdään radikaali leikkaus
25-35 päivän kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeinen konformaalinen sädehoito suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti GTV (kasvainsänky) - perustuu primaarisen kasvaimen tilavuuteen, mukaan lukien turvotusvyöhyke (T2-painotetut kuvat preoperatiivisessa MRI:ssä) СTV - muodostuu kun sisennys on 4 cm GTV:stä (menemättä kyseisen osaston rajoja), poikittaissuunnassa sisennys voidaan pienentää 2 cm:iin. PTV - muodostettu 0,5-1 cm:n etäisyydellä CTV:stä Sädehoidon suunnittelun tärkeä edellytys on rajoittaa sädehoidon molemmissa vaiheissa imeytyvää annosta ympäröiviin normaaleihin kudoksiin, joita ei poisteta leikkauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä mitataan jokaisen protokollan vaiheen jälkeen: stereotaktinen sädehoito, leikkaus ja ne postoperatiivinen konformaalinen sädehoito
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautiton eloonjääminen arvioidaan protokollan suorittamisen jälkeen tai protokollan aikana, jos paikallinen uusiutuminen ilmenee.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaE in STS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .