Gecombineerde behandeling van patiënten met wekedelensarcoom, inclusief preoperatieve stereotactische bestralingstherapie en postoperatieve conforme bestralingstherapie
Gecombineerde behandeling van wekedelensarcoom omvat 3 stappen:
- stap - preoperatieve stereotactische bestralingstherapie in hypofractioneringsmodus
- stap - bediening
- stap - postoperatieve conforme bestralingstherapie in normofractiemodus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerde behandeling van wekedelensarcoom omvat 3 stappen:
Bij de eerste stap ondergaat de patiënt preoperatieve stereotactische bestralingstherapie in hypofractioneringsmodus. Radiotherapieplan is gebaseerd op tometrische MRI- en CT-scans. Radiotherapieplan wordt uitgevoerd na MRI- en CT-fusie, contouren van het doelwit en omliggende normale weefsels.
In de eerste stap worden alleen de tumor en, indien nodig, de omliggende normale weefsels, die tijdens de operatie worden verwijderd, blootgesteld aan straling.
GTV - bepaald binnen de grenzen van de tumor gevisualiseerd door topometrische MRI en CT CTV1 - komt overeen met GTV CTV2 - naar binnen gevormd (naar het tumorcentrum) van GTV met 0,5-1 cm (afhankelijk van de nabijheid van functioneel significante normale weefsels (neurovasculaire bundels , botweefsel, huid en onderhuids vet, enz.) PTV - 3-5 mm streepje van CTV1, rekening houdend met de nabijheid van functioneel significante normale weefsels en de geplande operatie Preoperatieve radiotherapie wordt uitgevoerd in 5 fracties met een enkele dosis op PTV - 5 Gy, een enkele dosis op CTV2 - 7 Gy.
- De tweede stap is een operatie in 14-21 dagen.
- 25-35 dagen na de operatie wordt postoperatieve conforme radiotherapie uitgevoerd volgens het standaardprotocol GTV (tumorbed) - gebaseerd op het volume van de primaire tumor, inclusief de zwellingszone (T2-gewogen beelden op preoperatieve MRI) СTV - gevormd met een inspringing van 4 cm vanaf GTV (zonder de grenzen van het betreffende compartiment te overschrijden), zou in de dwarsrichting de inspringing kunnen worden verkleind tot 2 cm.
PTV - gevormd met een inkeping van 0,5-1 cm vanaf CTV Een belangrijke voorwaarde voor het plannen van bestralingstherapie is het beperken van de dosis die tijdens beide stadia van bestralingstherapie wordt geabsorbeerd in omliggende normale weefsels die tijdens de operatie niet worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grigory Zinovev, PhD
- Telefoonnummer: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Contact:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefoonnummer: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morfologisch geverifieerde diagnose van wekedelensarcoom
- eerste gediagnosticeerde tumorproces
- vermogen om radicale chirurgie uit te voeren
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- indicaties voor stereotactische en conforme radiotherapie
- geen contra-indicaties voor bestraling en chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bestraling
- acute infectie
- zwangerschap, borstvoeding
- terugkerende tumor
- weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- aandoeningen die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden (immunodeficiëntie, tuberculose, enz.)
- tumortopografie en -volume die het niet mogelijk maken om stereotactische en conforme bestralingstherapie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SaE-behandeling
Deze groep krijgt een gecombineerde behandeling van wekedelensarcoom die 3 stappen omvat:
|
Bij de eerste stap ondergaat de patiënt preoperatieve stereotactische bestralingstherapie in hypofractioneringsmodus. Radiotherapieplan is gebaseerd op tometrische MRI- en CT-scans. Radiotherapieplan wordt uitgevoerd na MRI- en CT-fusie, contouren van het doelwit en omliggende normale weefsels. In de eerste stap worden alleen de tumor en, indien nodig, de omliggende normale weefsels, die tijdens de operatie worden verwijderd, blootgesteld aan straling. GTV - bepaald binnen de grenzen van de tumor gevisualiseerd door topometrische MRI en CT CTV1 - komt overeen met GTV CTV2 - naar binnen gevormd (naar het tumorcentrum) van GTV met 0,5-1 cm (afhankelijk van de nabijheid van functioneel significante normale weefsels (neurovasculaire bundels , botweefsel, huid en onderhuids vet, enz.) PTV - 3-5 mm streepje van CTV1, rekening houdend met de nabijheid van functioneel significante normale weefsels en de geplande operatie Preoperatieve radiotherapie wordt uitgevoerd in 5 fracties met een enkele dosis op PTV - 5 Gy, een enkele dosis op CTV2 - 7 Gy.
14-21 dagen na preoperatieve stereotactische radiotherapie zal radicale chirurgie worden uitgevoerd
25-35 dagen na de operatie wordt postoperatieve conforme radiotherapie uitgevoerd volgens het standaardprotocol GTV (tumorbed) - gebaseerd op het volume van de primaire tumor, inclusief de zwellingszone (T2-gewogen beelden op preoperatieve MRI) СTV - gevormd met een inspringing van 4 cm vanaf GTV (zonder de grenzen van het betreffende compartiment te overschrijden), zou in de dwarsrichting de inspringing kunnen worden verkleind tot 2 cm. PTV - gevormd met een inkeping van 0,5-1 cm vanaf CTV Een belangrijke voorwaarde voor het plannen van bestralingstherapie is het beperken van de dosis die tijdens beide stadia van bestralingstherapie wordt geabsorbeerd in omliggende normale weefsels die tijdens de operatie niet worden verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal complicaties zal worden gemeten na het voltooien van elke stap van het protocol: stereotactische bestralingstherapie, chirurgie en postoperatieve conforme bestralingstherapie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ziektevrije overleving zal worden geëvalueerd na voltooiing van het protocol of tijdens het protocol als er een lokaal recidief optreedt.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaE in STS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .