Traitement combiné des patients atteints de sarcome des tissus mous, y compris la radiothérapie stéréotaxique préopératoire et la radiothérapie conformationnelle postopératoire
Le traitement combiné du sarcome des tissus mous comprend 3 étapes :
- step - radiothérapie stéréotaxique préopératoire en mode hypofractionnement
- étape - opération
- step - radiothérapie conformationnelle postopératoire en mode normofractionnement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement combiné du sarcome des tissus mous comprend 3 étapes :
Lors de la première étape, le patient subit une radiothérapie stéréotaxique préopératoire en mode hypofractionné. Le plan de radiothérapie est basé sur des IRM topométriques et des tomodensitogrammes. Le plan de radiothérapie est réalisé après la fusion IRM et CT, le contour de la cible et des tissus normaux environnants.
Lors de la première étape, seule la tumeur et, si nécessaire, les tissus normaux environnants, qui seront retirés pendant la chirurgie, sont exposés aux radiations.
GTV - déterminé avec les limites de la tumeur visualisées par IRM topométrique et CT CTV1 - correspond à GTV CTV2 - formé vers l'intérieur (vers le centre de la tumeur) à partir de GTV de 0,5 à 1 cm (selon la proximité de tissus normaux fonctionnellement significatifs (faisceaux neurovasculaires , tissu osseux, peau et graisse sous-cutanée, etc.) PTV - retrait de 3 à 5 mm du CTV1, en tenant compte de la proximité de tissus normaux fonctionnels significatifs et de la chirurgie prévue La radiothérapie préopératoire est réalisée en 5 fractions avec une dose unique sur PTV - 5 Gy, une dose unique sur CTV2 - 7 Gy.
- La deuxième étape est la chirurgie dans 14 à 21 jours.
- Dans les 25 à 35 jours suivant la chirurgie, la radiothérapie conformationnelle postopératoire est réalisée selon le protocole standard GTV (lit tumoral) - basé sur le volume de la tumeur primaire, y compris la zone de gonflement (images pondérées en T2 sur l'IRM préopératoire) СTV - formé avec un retrait de 4 cm du GTV (sans dépasser les limites du compartiment concerné), dans le sens transversal le retrait pourrait être réduit à 2 cm.
PTV - formé avec un retrait de 0,5 à 1 cm du CTV Une condition importante pour la planification de la radiothérapie est de limiter la dose absorbée pendant les deux étapes de la radiothérapie dans les tissus normaux environnants qui ne sont pas retirés pendant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grigory Zinovev, PhD
- Numéro de téléphone: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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Contact:
- Grigory Zinovev, PhD
- Numéro de téléphone: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic morphologiquement vérifié du sarcome des tissus mous
- premier processus tumoral diagnostiqué
- capacité à effectuer une chirurgie radicale
- consentement éclairé signé
- indications pour la radiothérapie stéréotaxique et conformationnelle
- pas de contre-indications à la radiothérapie et au traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure
- Infection aiguë
- grossesse, allaitement
- tumeur récurrente
- refuser de signer un consentement éclairé
- conditions pouvant affecter le résultat du traitement (immunodéficience, tuberculose, etc.)
- topographie et volume tumoraux qui ne permettent pas de réaliser une radiothérapie stéréotaxique et conformationnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SaE
Ce groupe recevra un traitement combiné du sarcome des tissus mous comprenant 3 étapes :
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Lors de la première étape, le patient subit une radiothérapie stéréotaxique préopératoire en mode hypofractionné. Le plan de radiothérapie est basé sur des IRM topométriques et des tomodensitogrammes. Le plan de radiothérapie est réalisé après la fusion IRM et CT, le contour de la cible et des tissus normaux environnants. Lors de la première étape, seule la tumeur et, si nécessaire, les tissus normaux environnants, qui seront retirés pendant la chirurgie, sont exposés aux radiations. GTV - déterminé avec les limites de la tumeur visualisées par IRM topométrique et CT CTV1 - correspond à GTV CTV2 - formé vers l'intérieur (vers le centre de la tumeur) à partir de GTV de 0,5 à 1 cm (selon la proximité de tissus normaux fonctionnellement significatifs (faisceaux neurovasculaires , tissu osseux, peau et graisse sous-cutanée, etc.) PTV - retrait de 3 à 5 mm du CTV1, en tenant compte de la proximité de tissus normaux fonctionnels significatifs et de la chirurgie prévue La radiothérapie préopératoire est réalisée en 5 fractions avec une dose unique sur PTV - 5 Gy, une dose unique sur CTV2 - 7 Gy.
Dans les 14 à 21 jours suivant la radiothérapie stéréotaxique préopératoire, une chirurgie radicale sera effectuée
Dans les 25 à 35 jours suivant la chirurgie, la radiothérapie conformationnelle postopératoire est réalisée selon le protocole standard GTV (lit tumoral) - basé sur le volume de la tumeur primaire, y compris la zone de gonflement (images pondérées en T2 sur l'IRM préopératoire) СTV - formé avec un retrait de 4 cm du GTV (sans dépasser les limites du compartiment concerné), dans le sens transversal le retrait pourrait être réduit à 2 cm. PTV - formé avec un retrait de 0,5 à 1 cm du CTV Une condition importante pour la planification de la radiothérapie est de limiter la dose absorbée pendant les deux étapes de la radiothérapie dans les tissus normaux environnants qui ne sont pas retirés pendant la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 3 années
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Le taux de complications sera mesuré après avoir terminé chaque étape du protocole : la radiothérapie stéréotaxique, la chirurgie et la radiothérapie conformationnelle postopératoire
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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La survie sans maladie sera évaluée après avoir terminé le protocole ou pendant le protocole si une récidive locale apparaît.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaE in STS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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