Skojarzone leczenie pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, w tym przedoperacyjna radioterapia stereotaktyczna i pooperacyjna radioterapia konformalna
Skojarzone leczenie mięsaka tkanek miękkich obejmuje 3 etapy:
- krok - przedoperacyjna radioterapia stereotaktyczna w trybie hipofrakcjonowania
- krok - operacja
- krok - pooperacyjna radioterapia konformalna w trybie normofrakcjonowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skojarzone leczenie mięsaka tkanek miękkich obejmuje 3 etapy:
W pierwszym etapie pacjent poddawany jest przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej w trybie hipofrakcjonowania. Plan radioterapii opiera się na tomometrii rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej. Plan radioterapii wykonywany jest po fuzji MRI i CT, konturowaniu celu i otaczających tkanek prawidłowych.
W pierwszym etapie napromieniowaniu poddawany jest tylko guz i, jeśli to konieczne, otaczające go zdrowe tkanki, które zostaną usunięte podczas operacji.
GTV – określone z granicami guza uwidocznionymi w tomometrycznym MRI i CT CTV1 – zgodne z GTV CTV2 – utworzone do wewnątrz (do środka guza) od GTV o 0,5-1 cm (w zależności od bliskości istotnych czynnościowo prawidłowych tkanek (wiązek naczyniowo-nerwowych) , tkanka kostna, skóra i tłuszcz podskórny itp.) PTV - wcięcie 3-5 mm od CTV1, biorąc pod uwagę bliskość istotnych czynnościowo tkanek prawidłowych i planowaną operację Radioterapię przedoperacyjną przeprowadza się w 5 frakcjach z pojedynczą dawką na PTV - 5 Gy, pojedyncza dawka na CTV2 - 7 Gy.
- Drugi etap to operacja za 14-21 dni.
- W 25-35 dni po zabiegu przeprowadza się pooperacyjną konformalną radioterapię zgodnie ze standardowym protokołem GTV (łożysko guza) - na podstawie objętości guza pierwotnego, w tym strefy obrzęku (obrazy T2-zależne na przedoperacyjnym MRI) СTV - utworzone z wcięciem 4 cm od GTV (bez wychodzenia poza granice badanego przedziału), w kierunku poprzecznym wcięcie można było zmniejszyć do 2 cm.
PTV – utworzone z wcięciem 0,5-1 cm od CTV Ważnym warunkiem planowania radioterapii jest ograniczenie dawki pochłoniętej podczas obu etapów radioterapii w okolicznych prawidłowych tkankach, które nie są usuwane podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grigory Zinovev, PhD
- Numer telefonu: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Kontakt:
- Grigory Zinovev, PhD
- Numer telefonu: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone morfologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich
- pierwszy zdiagnozowany proces nowotworowy
- możliwość wykonania radykalnej operacji
- podpisana świadoma zgoda
- wskazania do radioterapii stereotaktycznej i konformalnej
- brak przeciwwskazań do radioterapii i leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia radioterapia
- ostra infekcja
- ciąża, laktacja
- nawracający guz
- odmówić podpisania świadomej zgody
- warunki, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia (niedobór odporności, gruźlica itp.)
- topografia i objętość guza uniemożliwiające prowadzenie radioterapii stereotaktycznej i konformalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie SAE
Ta grupa otrzyma skojarzone leczenie mięsaka tkanek miękkich, które obejmuje 3 etapy:
|
W pierwszym etapie pacjent poddawany jest przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej w trybie hipofrakcjonowania. Plan radioterapii opiera się na tomometrii rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej. Plan radioterapii wykonywany jest po fuzji MRI i CT, konturowaniu celu i otaczających tkanek prawidłowych. W pierwszym etapie napromieniowaniu poddawany jest tylko guz i, jeśli to konieczne, otaczające go zdrowe tkanki, które zostaną usunięte podczas operacji. GTV – określone z granicami guza uwidocznionymi w tomometrycznym MRI i CT CTV1 – zgodne z GTV CTV2 – utworzone do wewnątrz (do środka guza) od GTV o 0,5-1 cm (w zależności od bliskości istotnych czynnościowo prawidłowych tkanek (wiązek naczyniowo-nerwowych) , tkanka kostna, skóra i tłuszcz podskórny itp.) PTV - wcięcie 3-5 mm od CTV1, biorąc pod uwagę bliskość istotnych czynnościowo tkanek prawidłowych i planowaną operację Radioterapię przedoperacyjną przeprowadza się w 5 frakcjach z pojedynczą dawką na PTV - 5 Gy, pojedyncza dawka na CTV2 - 7 Gy.
W 14-21 dni po przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii zostanie przeprowadzona radykalna operacja
W 25-35 dni po zabiegu przeprowadza się pooperacyjną konformalną radioterapię zgodnie ze standardowym protokołem GTV (łożysko guza) - na podstawie objętości guza pierwotnego, w tym strefy obrzęku (obrazy T2-zależne na przedoperacyjnym MRI) СTV - utworzone z wcięciem 4 cm od GTV (bez wychodzenia poza granice badanego przedziału), w kierunku poprzecznym wcięcie można było zmniejszyć do 2 cm. PTV – utworzone z wcięciem 0,5-1 cm od CTV Ważnym warunkiem planowania radioterapii jest ograniczenie dawki pochłoniętej podczas obu etapów radioterapii w okolicznych prawidłowych tkankach, które nie są usuwane podczas operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość powikłań będzie mierzona po zakończeniu każdego etapu protokołu: radioterapii stereotaktycznej, zabiegu chirurgicznego oraz pooperacyjnej radioterapii konformalnej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby zostanie ocenione po zakończeniu protokołu lub w trakcie protokołu, jeśli wystąpi nawrót miejscowy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaE in STS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .