Tratamento combinado de pacientes com sarcoma de tecidos moles, incluindo radioterapia estereotáxica pré-operatória e radioterapia conformada pós-operatória
O tratamento combinado do sarcoma de tecidos moles inclui 3 etapas:
- etapa - radioterapia estereotáxica pré-operatória no modo de hipofracionamento
- passo - operação
- etapa - radioterapia conformada pós-operatória em modo de normofracionamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento combinado do sarcoma de tecidos moles inclui 3 etapas:
Na primeira etapa, o paciente é submetido à radioterapia estereotáxica pré-operatória no modo de hipofracionamento. O plano de radioterapia é baseado em ressonância magnética e tomografia computadorizada topométrica. O plano de radioterapia é realizado após fusão de ressonância magnética e tomografia computadorizada, contorno do alvo e tecidos normais circundantes.
Na primeira etapa, apenas o tumor e, se necessário, os tecidos normais circundantes, que serão removidos durante a cirurgia, são expostos à radiação.
GTV - determinado com os limites do tumor visualizados por MRI topométrica e CT CTV1 - corresponde ao GTV CTV2 - formado para dentro (para o centro do tumor) do GTV em 0,5-1 cm (dependendo da proximidade de tecidos normais funcionalmente significativos (feixes neurovasculares , tecido ósseo, pele e gordura subcutânea, etc.) PTV - recuo de 3-5 mm do CTV1, levando em consideração a proximidade de tecidos normais funcionalmente significativos e a cirurgia planejada A radioterapia pré-operatória é realizada em 5 frações com dose única no PTV - 5 Gy, dose única em CTV2 - 7 Gy.
- A segunda etapa é a cirurgia em 14-21 dias.
- Em 25-35 dias após a cirurgia, a radioterapia conformada pós-operatória é realizada de acordo com o protocolo padrão GTV (leito tumoral) - com base no volume do tumor primário, incluindo a zona de inchaço (imagens ponderadas em T2 na ressonância magnética pré-operatória) СTV - formado com recuo de 4 cm do GTV (sem ultrapassar os limites do compartimento envolvido), no sentido transversal o recuo pode ser reduzido para 2 cm.
PTV - formado com um recuo de 0,5 a 1 cm do CTV Uma condição importante para o planejamento da radioterapia é limitar a dose absorvida durante os dois estágios da radioterapia nos tecidos normais circundantes que não são removidos durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grigory Zinovev, PhD
- Número de telefone: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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Contato:
- Grigory Zinovev, PhD
- Número de telefone: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico morfologicamente verificado de sarcoma de partes moles
- primeiro processo tumoral diagnosticado
- capacidade de realizar cirurgia radical
- consentimento informado assinado
- indicações para radioterapia estereotáxica e conformada
- sem contra-indicações para radioterapia e tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- tratamento de radiação anterior
- infecção aguda
- gravidez, lactação
- tumor recorrente
- recusar-se a assinar o consentimento informado
- condições que podem afetar o resultado do tratamento (imunodeficiência, tuberculose, etc.)
- topografia e volume do tumor que não permitem realizar radioterapia estereotáxica e conformada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento SaE
Este grupo receberá tratamento combinado de sarcoma de tecidos moles que inclui 3 etapas:
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Na primeira etapa, o paciente é submetido à radioterapia estereotáxica pré-operatória no modo de hipofracionamento. O plano de radioterapia é baseado em ressonância magnética e tomografia computadorizada topométrica. O plano de radioterapia é realizado após fusão de ressonância magnética e tomografia computadorizada, contorno do alvo e tecidos normais circundantes. Na primeira etapa, apenas o tumor e, se necessário, os tecidos normais circundantes, que serão removidos durante a cirurgia, são expostos à radiação. GTV - determinado com os limites do tumor visualizados por MRI topométrica e CT CTV1 - corresponde ao GTV CTV2 - formado para dentro (para o centro do tumor) do GTV em 0,5-1 cm (dependendo da proximidade de tecidos normais funcionalmente significativos (feixes neurovasculares , tecido ósseo, pele e gordura subcutânea, etc.) PTV - recuo de 3-5 mm do CTV1, levando em consideração a proximidade de tecidos normais funcionalmente significativos e a cirurgia planejada A radioterapia pré-operatória é realizada em 5 frações com dose única no PTV - 5 Gy, dose única em CTV2 - 7 Gy.
Em 14-21 dias após a radioterapia estereotáxica pré-operatória, a cirurgia radical será realizada
Em 25-35 dias após a cirurgia, a radioterapia conformada pós-operatória é realizada de acordo com o protocolo padrão GTV (leito tumoral) - com base no volume do tumor primário, incluindo a zona de inchaço (imagens ponderadas em T2 na ressonância magnética pré-operatória) СTV - formado com recuo de 4 cm do GTV (sem ultrapassar os limites do compartimento envolvido), no sentido transversal o recuo pode ser reduzido para 2 cm. PTV - formado com um recuo de 0,5 a 1 cm do CTV Uma condição importante para o planejamento da radioterapia é limitar a dose absorvida durante os dois estágios da radioterapia nos tecidos normais circundantes que não são removidos durante a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 3 anos
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A taxa de complicações será medida após a conclusão de cada etapa do protocolo: radioterapia estereotáxica, cirurgia e radioterapia conformada pós-operatória
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de doença será avaliada após a conclusão do protocolo ou durante o protocolo, se houver recorrência local.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaE in STS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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