Комплексное лечение больных саркомой мягких тканей, включающее предоперационную стереотаксическую лучевую терапию и послеоперационную конформную лучевую терапию
Комплексное лечение саркомы мягких тканей включает 3 этапа:
- этап - предоперационная стереотаксическая лучевая терапия в режиме гипофракционирования
- шаг - операция
- этап - послеоперационная конформная лучевая терапия в нормофракционном режиме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Комплексное лечение саркомы мягких тканей включает 3 этапа:
На первом этапе пациенту проводят предоперационную стереотаксическую лучевую терапию в режиме гипофракционирования. План лучевой терапии основан на топометрических МРТ и КТ. План лучевой терапии выполняется после слияния МРТ и КТ, контурирования мишени и окружающих нормальных тканей.
На первом этапе облучению подвергается только опухоль и, при необходимости, окружающие нормальные ткани, которые будут удалены во время операции.
ВТВ - определяется в пределах границ опухоли, визуализируемых при топометрической МРТ и КТ ВТВ1 - соответствует ВГВ ВГВ2 - формируется кнутри (к центру опухоли) от ВГВ на 0,5-1 см (в зависимости от близости функционально значимых нормальных тканей (сосудисто-нервных пучков) , костная ткань, кожа и подкожно-жировая клетчатка и др.) ПТВ - отступ 3-5 мм от ОЦВ1 с учетом близости функционально значимых нормальных тканей и планируемого оперативного вмешательства Предоперационная лучевая терапия проводится в 5 фракций с однократной дозой на ПТВ - 5 Гр, разовая доза по КТВ2 - 7 Гр.
- Второй этап - операция через 14-21 день.
- Через 25-35 дней после операции проводят послеоперационную конформную лучевую терапию по стандартному протоколу ОТО (ложе опухоли) - исходя из объема первичной опухоли, включая зону отека (Т2-взвешенные изображения на предоперационной МРТ) ОТО - формируется при отступе 4 см от ГТВ (не выходя за границы вовлеченного отсека), в поперечном направлении отступ мог быть уменьшен до 2 см.
PTV - формируется с отступом 0,5-1 см от CTV. Важным условием планирования лучевой терапии является ограничение дозы, поглощенной на обоих этапах лучевой терапии в окружающих нормальных тканях, не удаляемых во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grigory Zinovev, PhD
- Номер телефона: +79213405814
- Электронная почта: zinovevgrigory@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Контакт:
- Grigory Zinovev, PhD
- Номер телефона: +79213405814
- Электронная почта: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- морфологически верифицированный диагноз саркомы мягких тканей
- впервые диагностированный опухолевой процесс
- возможность проведения радикальных операций
- подписанное информированное согласие
- показания к стереотаксической и конформной лучевой терапии
- отсутствие противопоказаний к лучевому и оперативному лечению
Критерий исключения:
- предыдущее лучевое лечение
- острая инфекция
- беременность, лактация
- рецидивирующая опухоль
- отказаться подписывать информированное согласие
- состояния, которые могут повлиять на исход лечения (иммунодефицит, туберкулез и др.)
- топография и объем опухоли, не позволяющие проводить стереотаксическую и конформную лучевую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение САЭ
Эта группа получит комбинированное лечение саркомы мягких тканей, включающее 3 этапа:
|
На первом этапе пациенту проводят предоперационную стереотаксическую лучевую терапию в режиме гипофракционирования. План лучевой терапии основан на топометрических МРТ и КТ. План лучевой терапии выполняется после слияния МРТ и КТ, контурирования мишени и окружающих нормальных тканей. На первом этапе облучению подвергается только опухоль и, при необходимости, окружающие нормальные ткани, которые будут удалены во время операции. ВТВ - определяется в пределах границ опухоли, визуализируемых при топометрической МРТ и КТ ВТВ1 - соответствует ВГВ ВГВ2 - формируется кнутри (к центру опухоли) от ВГВ на 0,5-1 см (в зависимости от близости функционально значимых нормальных тканей (сосудисто-нервных пучков) , костная ткань, кожа и подкожно-жировая клетчатка и др.) ПТВ - отступ 3-5 мм от ОЦВ1 с учетом близости функционально значимых нормальных тканей и планируемого оперативного вмешательства Предоперационная лучевая терапия проводится в 5 фракций с однократной дозой на ПТВ - 5 Гр, разовая доза по КТВ2 - 7 Гр.
Через 14-21 день после предоперационной стереотаксической лучевой терапии будет выполнена радикальная операция.
Через 25-35 дней после операции проводят послеоперационную конформную лучевую терапию по стандартному протоколу ОТО (ложе опухоли) - исходя из объема первичной опухоли, включая зону отека (Т2-взвешенные изображения на предоперационной МРТ) ОТО - формируется при отступе 4 см от ГТВ (не выходя за границы вовлеченного отсека), в поперечном направлении отступ мог быть уменьшен до 2 см. PTV - формируется с отступом 0,5-1 см от CTV. Важным условием планирования лучевой терапии является ограничение дозы, поглощенной на обоих этапах лучевой терапии в окружающих нормальных тканях, не удаляемых во время операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Частота осложнений будет измеряться после завершения каждого шага протокола: стереотаксическая лучевая терапия, хирургическое вмешательство и их послеоперационная конформная лучевая терапия.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость будет оцениваться после завершения протокола или во время протокола, если появится локальный рецидив.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaE in STS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .