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Tratamiento combinado de pacientes con sarcoma de tejido blando que incluye radioterapia estereotáctica preoperatoria y radioterapia conformal posoperatoria

El tratamiento combinado del sarcoma de tejido blando incluye 3 pasos:

  1. paso - radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento
  2. paso - operación
  3. step - radioterapia conformada postoperatoria en modo normofraccionamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento combinado del sarcoma de tejido blando incluye 3 pasos:

  1. En el primer paso, el paciente se somete a radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento. El plan de radioterapia se basa en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas topométricas. El plan de radioterapia se realiza después de la fusión de resonancia magnética y tomografía computarizada, contorneado del objetivo y los tejidos normales circundantes.

    En el primer paso, solo el tumor y, si es necesario, los tejidos normales circundantes, que se extirparán durante la cirugía, se exponen a la radiación.

    GTV - determinado con los límites del tumor visualizados por MRI topométrica y CT CTV1 - coincide con GTV CTV2 - formado hacia adentro (hacia el centro del tumor) desde GTV por 0.5-1 cm (dependiendo de la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos (haces neurovasculares , tejido óseo, piel y grasa subcutánea, etc.) PTV - sangría de 3-5 mm de CTV1, teniendo en cuenta la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos y la cirugía planificada La radioterapia preoperatoria se realiza en 5 fracciones con una dosis única en PTV - 5 Gy, una dosis única en CTV2 - 7 Gy.

  2. El segundo paso es la cirugía en 14-21 días.
  3. En 25-35 días después de la cirugía, la radioterapia conformada postoperatoria se realiza de acuerdo con el protocolo estándar GTV (lecho tumoral), basado en el volumen del tumor primario, incluida la zona de hinchazón (imágenes ponderadas en T2 en la resonancia magnética preoperatoria) СTV - formado con una sangría de 4 cm desde GTV (sin sobrepasar los límites del compartimiento involucrado), en la dirección transversal la sangría podría reducirse a 2 cm.

PTV: formado con una muesca de 0,5 a 1 cm de CTV Una condición importante para planificar la radioterapia es limitar la dosis absorbida durante ambas etapas de la radioterapia en los tejidos normales circundantes que no se extirpan durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico morfológicamente verificado de sarcoma de tejidos blandos
  • primer proceso tumoral diagnosticado
  • capacidad para realizar cirugía radical
  • consentimiento informado firmado
  • Indicaciones para la radioterapia estereotáctica y conformada.
  • sin contraindicaciones para la radiación y el tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de radiación previo
  • infección aguda
  • embarazo, lactancia
  • tumor recurrente
  • negarse a firmar el consentimiento informado
  • condiciones que pueden afectar el resultado del tratamiento (inmunodeficiencia, tuberculosis, etc.)
  • topografía y volumen tumoral que no permiten realizar radioterapia estereotáctica y conformal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento SAE

Este grupo recibirá un tratamiento combinado de sarcoma de tejidos blandos que incluye 3 pasos:

  1. paso: radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento (5 fracciones de 5 Gy cada una)
  2. paso - operación
  3. paso: radioterapia conformada postoperatoria en modo de normofraccionamiento (25 fracciones de 2 Gy cada una)

En el primer paso, el paciente se somete a radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento. El plan de radioterapia se basa en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas topométricas. El plan de radioterapia se realiza después de la fusión de resonancia magnética y tomografía computarizada, contorneado del objetivo y los tejidos normales circundantes.

En el primer paso, solo el tumor y, si es necesario, los tejidos normales circundantes, que se extirparán durante la cirugía, se exponen a la radiación.

GTV - determinado con los límites del tumor visualizados por MRI topométrica y CT CTV1 - coincide con GTV CTV2 - formado hacia adentro (hacia el centro del tumor) desde GTV por 0.5-1 cm (dependiendo de la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos (haces neurovasculares , tejido óseo, piel y grasa subcutánea, etc.) PTV - sangría de 3-5 mm de CTV1, teniendo en cuenta la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos y la cirugía planificada La radioterapia preoperatoria se realiza en 5 fracciones con una dosis única en PTV - 5 Gy, una dosis única en CTV2 - 7 Gy.

En 14-21 días después de la radioterapia estereotáctica preoperatoria se realizará cirugía radical

En 25-35 días después de la cirugía, la radioterapia conformada postoperatoria se realiza de acuerdo con el protocolo estándar GTV (lecho tumoral), basado en el volumen del tumor primario, incluida la zona de hinchazón (imágenes ponderadas en T2 en la resonancia magnética preoperatoria) СTV - formado con una sangría de 4 cm desde GTV (sin sobrepasar los límites del compartimiento involucrado), en la dirección transversal la sangría podría reducirse a 2 cm.

PTV: formado con una muesca de 0,5 a 1 cm de CTV Una condición importante para planificar la radioterapia es limitar la dosis absorbida durante ambas etapas de la radioterapia en los tejidos normales circundantes que no se extirpan durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de complicaciones se medirá después de completar cada paso del protocolo: radioterapia estereotáctica, cirugía y radioterapia conformal postoperatoria.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad se evaluará después de completar el protocolo o durante el protocolo si aparece una recurrencia local.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SaE in STS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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