- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330456
Tratamiento combinado de pacientes con sarcoma de tejido blando que incluye radioterapia estereotáctica preoperatoria y radioterapia conformal posoperatoria
El tratamiento combinado del sarcoma de tejido blando incluye 3 pasos:
- paso - radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento
- paso - operación
- step - radioterapia conformada postoperatoria en modo normofraccionamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento combinado del sarcoma de tejido blando incluye 3 pasos:
En el primer paso, el paciente se somete a radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento. El plan de radioterapia se basa en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas topométricas. El plan de radioterapia se realiza después de la fusión de resonancia magnética y tomografía computarizada, contorneado del objetivo y los tejidos normales circundantes.
En el primer paso, solo el tumor y, si es necesario, los tejidos normales circundantes, que se extirparán durante la cirugía, se exponen a la radiación.
GTV - determinado con los límites del tumor visualizados por MRI topométrica y CT CTV1 - coincide con GTV CTV2 - formado hacia adentro (hacia el centro del tumor) desde GTV por 0.5-1 cm (dependiendo de la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos (haces neurovasculares , tejido óseo, piel y grasa subcutánea, etc.) PTV - sangría de 3-5 mm de CTV1, teniendo en cuenta la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos y la cirugía planificada La radioterapia preoperatoria se realiza en 5 fracciones con una dosis única en PTV - 5 Gy, una dosis única en CTV2 - 7 Gy.
- El segundo paso es la cirugía en 14-21 días.
- En 25-35 días después de la cirugía, la radioterapia conformada postoperatoria se realiza de acuerdo con el protocolo estándar GTV (lecho tumoral), basado en el volumen del tumor primario, incluida la zona de hinchazón (imágenes ponderadas en T2 en la resonancia magnética preoperatoria) СTV - formado con una sangría de 4 cm desde GTV (sin sobrepasar los límites del compartimiento involucrado), en la dirección transversal la sangría podría reducirse a 2 cm.
PTV: formado con una muesca de 0,5 a 1 cm de CTV Una condición importante para planificar la radioterapia es limitar la dosis absorbida durante ambas etapas de la radioterapia en los tejidos normales circundantes que no se extirpan durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grigory Zinovev, PhD
- Número de teléfono: +79213405814
- Correo electrónico: zinovevgrigory@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
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Contacto:
- Grigory Zinovev, PhD
- Número de teléfono: +79213405814
- Correo electrónico: zinovevgrigory@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico morfológicamente verificado de sarcoma de tejidos blandos
- primer proceso tumoral diagnosticado
- capacidad para realizar cirugía radical
- consentimiento informado firmado
- Indicaciones para la radioterapia estereotáctica y conformada.
- sin contraindicaciones para la radiación y el tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- tratamiento de radiación previo
- infección aguda
- embarazo, lactancia
- tumor recurrente
- negarse a firmar el consentimiento informado
- condiciones que pueden afectar el resultado del tratamiento (inmunodeficiencia, tuberculosis, etc.)
- topografía y volumen tumoral que no permiten realizar radioterapia estereotáctica y conformal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento SAE
Este grupo recibirá un tratamiento combinado de sarcoma de tejidos blandos que incluye 3 pasos:
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En el primer paso, el paciente se somete a radioterapia estereotáctica preoperatoria en modo de hipofraccionamiento. El plan de radioterapia se basa en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas topométricas. El plan de radioterapia se realiza después de la fusión de resonancia magnética y tomografía computarizada, contorneado del objetivo y los tejidos normales circundantes. En el primer paso, solo el tumor y, si es necesario, los tejidos normales circundantes, que se extirparán durante la cirugía, se exponen a la radiación. GTV - determinado con los límites del tumor visualizados por MRI topométrica y CT CTV1 - coincide con GTV CTV2 - formado hacia adentro (hacia el centro del tumor) desde GTV por 0.5-1 cm (dependiendo de la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos (haces neurovasculares , tejido óseo, piel y grasa subcutánea, etc.) PTV - sangría de 3-5 mm de CTV1, teniendo en cuenta la proximidad de tejidos normales funcionalmente significativos y la cirugía planificada La radioterapia preoperatoria se realiza en 5 fracciones con una dosis única en PTV - 5 Gy, una dosis única en CTV2 - 7 Gy.
En 14-21 días después de la radioterapia estereotáctica preoperatoria se realizará cirugía radical
En 25-35 días después de la cirugía, la radioterapia conformada postoperatoria se realiza de acuerdo con el protocolo estándar GTV (lecho tumoral), basado en el volumen del tumor primario, incluida la zona de hinchazón (imágenes ponderadas en T2 en la resonancia magnética preoperatoria) СTV - formado con una sangría de 4 cm desde GTV (sin sobrepasar los límites del compartimiento involucrado), en la dirección transversal la sangría podría reducirse a 2 cm. PTV: formado con una muesca de 0,5 a 1 cm de CTV Una condición importante para planificar la radioterapia es limitar la dosis absorbida durante ambas etapas de la radioterapia en los tejidos normales circundantes que no se extirpan durante la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de complicaciones se medirá después de completar cada paso del protocolo: radioterapia estereotáctica, cirugía y radioterapia conformal postoperatoria.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se evaluará después de completar el protocolo o durante el protocolo si aparece una recurrencia local.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaE in STS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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