Lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kombinált kezelése, beleértve a preoperatív sztereotaktikus sugárterápiát és a posztoperatív konformális sugárterápiát
A lágyrész-szarkóma kombinált kezelése 3 lépésből áll:
- lépés - preoperatív sztereotaxiás sugárterápia hipofrakcionált módban
- lépés - művelet
- lépés - posztoperatív konformális sugárterápia normofrakcionált módban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lágyrész-szarkóma kombinált kezelése 3 lépésből áll:
Első lépésben a beteg preoperatív sztereotaxiás sugárkezelésen esik át hipofrakcionált módban. A sugárterápiás terv topometrikus MRI- és CT-vizsgálatokon alapul. A sugárterápiás tervet az MRI és CT fúzió, a cél és a környező normál szövetek kontúrozása után végezzük.
Első lépésben csak a daganatot és szükség esetén a környező normál szöveteket, amelyeket a műtét során eltávolítanak, sugároznak.
A GTV - a topometriás MRI-vel és CT-vel vizualizált tumor határaival meghatározva CTV1 - illeszkedik a GTV CTV2-hez - a GTV-től befelé (a tumor centrumáig) képződött 0,5-1 cm-rel (a funkcionálisan jelentős normál szövetek (neurovaszkuláris kötegek) közelségétől függően , csontszövet, bőr és bőr alatti zsír, stb.) PTV - 3-5 mm-es behúzás a CTV1-től, figyelembe véve a funkcionálisan jelentős normál szövetek közelségét és a tervezett műtétet A preoperatív sugárkezelést 5 frakcióban, egyszeri dózissal végezzük PTV-n - 5 Gy, egyszeri adag CTV2-n - 7 Gy.
- A második lépés a műtét 14-21 napon belül.
- A műtétet követő 25-35 napon belül a posztoperatív konformális sugárkezelést a standard protokoll szerint végezzük GTV (tumor ágy) - az elsődleges daganat térfogata alapján, beleértve a duzzanat zónát is (T2 súlyozott képek preoperatív MRI-n) СTV - képződött a GTV-től 4 cm-es behúzással (anélkül, hogy túllépnénk az érintett rekesz határain), keresztirányban a behúzás 2 cm-re csökkenthető.
PTV - a CTV-től 0,5-1 cm-es behúzással kialakítva A sugárterápia tervezésének fontos feltétele a sugárterápia mindkét szakaszában felvett dózis korlátozása a környező normál szövetekben, amelyeket a műtét során nem távolítanak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonszám: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Kapcsolatba lépni:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonszám: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a lágyrész-szarkóma morfológiailag igazolt diagnózisa
- először diagnosztizált daganatos folyamat
- radikális műtét elvégzésének képessége
- aláírt tájékozott beleegyezés
- sztereotaxiás és konform sugárterápia indikációi
- nincs ellenjavallat a sugárkezeléshez és a műtéti kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- korábbi sugárkezelés
- akut fertőzés
- terhesség, laktáció
- visszatérő daganat
- megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását
- olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a kezelés kimenetelét (immunhiány, tuberkulózis stb.)
- tumor topográfiája és térfogata, amely nem teszi lehetővé a sztereotaktikus és konformális sugárterápia elvégzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SaE kezelés
Ez a csoport lágyrész-szarkóma kombinált kezelésében részesül, amely 3 lépésből áll:
|
Első lépésben a beteg preoperatív sztereotaxiás sugárkezelésen esik át hipofrakcionált módban. A sugárterápiás terv topometrikus MRI- és CT-vizsgálatokon alapul. A sugárterápiás tervet az MRI és CT fúzió, a cél és a környező normál szövetek kontúrozása után végezzük. Első lépésben csak a daganatot és szükség esetén a környező normál szöveteket, amelyeket a műtét során eltávolítanak, sugároznak. A GTV - a topometriás MRI-vel és CT-vel vizualizált tumor határaival meghatározva CTV1 - illeszkedik a GTV CTV2-hez - a GTV-től befelé (a tumor centrumáig) képződött 0,5-1 cm-rel (a funkcionálisan jelentős normál szövetek (neurovaszkuláris kötegek) közelségétől függően , csontszövet, bőr és bőr alatti zsír, stb.) PTV - 3-5 mm-es behúzás a CTV1-től, figyelembe véve a funkcionálisan jelentős normál szövetek közelségét és a tervezett műtétet A preoperatív sugárkezelést 5 frakcióban, egyszeri dózissal végezzük PTV-n - 5 Gy, egyszeri adag CTV2-n - 7 Gy.
A preoperatív sztereotaxiás sugárkezelést követő 14-21 napon belül radikális műtétre kerül sor
A műtétet követő 25-35 napon belül a posztoperatív konformális sugárkezelést a standard protokoll szerint végezzük GTV (tumor ágy) - az elsődleges daganat térfogata alapján, beleértve a duzzanat zónát is (T2 súlyozott képek preoperatív MRI-n) СTV - képződött a GTV-től 4 cm-es behúzással (anélkül, hogy túllépnénk az érintett rekesz határain), keresztirányban a behúzás 2 cm-re csökkenthető. PTV - a CTV-től 0,5-1 cm-es behúzással kialakítva A sugárterápia tervezésének fontos feltétele a sugárterápia mindkét szakaszában felvett dózis korlátozása a környező normál szövetekben, amelyeket a műtét során nem távolítanak el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 év
|
A szövődmények arányát a protokoll minden lépésének elvégzése után mérik: sztereotaxiás sugárterápia, műtét és ezek posztoperatív konform sugárterápia
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A betegségmentes túlélést a protokoll befejezése után, vagy a protokoll alatt értékeljük, ha lokális kiújulás jelentkezik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaE in STS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .