Kombinovaná léčba pacientů se sarkomem měkkých tkání včetně předoperační stereotaktické radiační terapie a pooperační konformní radiační terapie
Kombinovaná léčba sarkomu měkkých tkání zahrnuje 3 kroky:
- krok - předoperační stereotaktická radiační terapie v režimu hypofrakcionace
- krok - operace
- krok - pooperační konformní radiační terapie v normofrakcionačním režimu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kombinovaná léčba sarkomu měkkých tkání zahrnuje 3 kroky:
V prvním kroku pacient podstoupí předoperační stereotaktickou radioterapii v hypofrakcionačním režimu. Plán radioterapie je založen na topometrických vyšetřeních MRI a CT. Plán radiační terapie se provádí po fúzi MRI a CT, konturování cíle a okolních normálních tkání.
V prvním kroku je ozáření vystaven pouze nádor a v případě potřeby okolní normální tkáně, které budou během operace odstraněny.
GTV - určeno s hranicemi nádoru vizualizovanými pomocí topometrické MRI a CT CTV1 - odpovídá GTV CTV2 - vytvořeno směrem dovnitř (do centra nádoru) od GTV o 0,5-1 cm (v závislosti na blízkosti funkčně významných normálních tkání (neurovaskulární svazky , kostní tkáň, kůže a podkožní tuk atd.) PTV - 3-5 mm odsazení od CTV1, s přihlédnutím k blízkosti funkčně významných normálních tkání a plánované operaci Předoperační radiační terapie se provádí v 5 frakcích s jednou dávkou na PTV - 5 Gy, jedna dávka na CTV2 - 7 Gy.
- Druhým krokem je operace za 14-21 dní.
- Za 25-35 dní po operaci se provádí pooperační konformní radiační terapie podle standardního protokolu GTV (nádorové lůžko) - na základě objemu primárního nádoru včetně zóny otoku (T2-vážené snímky na předoperační MRI) СTV - vytvořeno s odsazením 4 cm od GTV (aniž by překročilo hranice příslušného oddělení), v příčném směru bylo možné odsazení zmenšit na 2 cm.
PTV - vytvořeno s odsazením 0,5-1 cm od CTV Důležitou podmínkou pro plánování radiační terapie je omezení dávky absorbované během obou fází radiační terapie v okolních normálních tkáních, které nejsou odstraněny během operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonní číslo: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Kontakt:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonní číslo: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morfologicky ověřená diagnóza sarkomu měkkých tkání
- první diagnostikovaný nádorový proces
- schopnost provádět radikální operace
- podepsaný informovaný souhlas
- indikace pro stereotaktickou a konformní radiační terapii
- žádné kontraindikace pro ozařování a chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- předchozí radiační léčba
- akutní infekce
- těhotenství, kojení
- recidivující nádor
- odmítnout podepsat informovaný souhlas
- stavy, které mohou ovlivnit výsledek léčby (imunodeficience, tuberkulóza atd.)
- topografie a objem nádoru, které neumožňují provádět stereotaktickou a konformní radiační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SaE
Tato skupina dostane kombinovanou léčbu sarkomu měkkých tkání, která zahrnuje 3 kroky:
|
V prvním kroku pacient podstoupí předoperační stereotaktickou radioterapii v hypofrakcionačním režimu. Plán radioterapie je založen na topometrických vyšetřeních MRI a CT. Plán radiační terapie se provádí po fúzi MRI a CT, konturování cíle a okolních normálních tkání. V prvním kroku je ozáření vystaven pouze nádor a v případě potřeby okolní normální tkáně, které budou během operace odstraněny. GTV - určeno s hranicemi nádoru vizualizovanými pomocí topometrické MRI a CT CTV1 - odpovídá GTV CTV2 - vytvořeno směrem dovnitř (do centra nádoru) od GTV o 0,5-1 cm (v závislosti na blízkosti funkčně významných normálních tkání (neurovaskulární svazky , kostní tkáň, kůže a podkožní tuk atd.) PTV - 3-5 mm odsazení od CTV1, s přihlédnutím k blízkosti funkčně významných normálních tkání a plánované operaci Předoperační radiační terapie se provádí v 5 frakcích s jednou dávkou na PTV - 5 Gy, jedna dávka na CTV2 - 7 Gy.
Za 14-21 dní po předoperační stereotaktické radioterapii bude provedena radikální operace
Za 25-35 dní po operaci se provádí pooperační konformní radiační terapie podle standardního protokolu GTV (nádorové lůžko) - na základě objemu primárního nádoru včetně zóny otoku (T2-vážené snímky na předoperační MRI) СTV - vytvořeno s odsazením 4 cm od GTV (aniž by překročilo hranice příslušného oddělení), v příčném směru bylo možné odsazení zmenšit na 2 cm. PTV - vytvořeno s odsazením 0,5-1 cm od CTV Důležitou podmínkou pro plánování radiační terapie je omezení dávky absorbované během obou fází radiační terapie v okolních normálních tkáních, které nejsou odstraněny během operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Míra komplikací bude měřena po dokončení každého kroku protokolu: stereotaktická radioterapie, operace a pooperační konformní radioterapie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění bude hodnoceno po dokončení protokolu nebo během protokolu, pokud se objeví lokální recidiva.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaE in STS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .